Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vícesložkového nočního čaje na kvalitu spánku, pohodu a markery imunitních funkcí

11. října 2022 aktualizováno: Northumbria University

Účinky vícesložkového nočního čaje na kvalitu spánku, pohodu a markery imunitních funkcí: Randomizovaná, kontrolovaná křížová studie

Cílem studie je zjistit, zda noční čaj může zlepšit subjektivní kvalitu spánku u zdravých spáčů a u osob, které spí špatně, ve srovnání s kontrolním nápojem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný zkřížený design. Šedesát osm zdravých dospělých ve věku 18+ (34 dobře spí a 34 špatně spí) se bude rekrutovat z běžné populace. Dobří spáči budou přijati, pokud mají stabilní režim spánku a bdění (tj. doba spánku/bdění v rozmezí 22:00 - 09:00 a nejméně 6,5 hodiny spánku za noc). Špatní spáči budou přijati, pokud uvádějí subjektivní potíže se spánkem (tj. špatná kvalita spánku nebo neosvěžující spánek) a pokud vykazují celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku >5. Účastníci budou konzumovat aktivní čaj i kontrolní čaj v vyváženém pořadí po dobu 7 dnů (oddělených 7denním vymývacím obdobím). Účastníci vyplní dotazníky hodnotící náladu, kvalitu života a spánku a poskytnou vzorky krve k posouzení imunologických markerů. Monitorování spánku bude také prováděno pomocí aktigrafického monitorování spánku a spánkových deníků. Hodnocení bude provedeno na začátku a po 7denním doplňování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 8ST
        • Brain Performance Nutrition Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 let a více. Budou se rekrutovat jak dobří, tak špatní spáči. Dobří spáči budou přijati, pokud mají stabilní režim spánku a bdění (tj. doba spánku/bdění v rozmezí 22:00 - 09:00 a nejméně 6,5 hodiny spánku za noc).

Špatní spáči budou přijati, pokud uvádějí subjektivní potíže se spánkem (tj. špatná kvalita spánku nebo neosvěžující spánek) a pokud vykazují celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku >5.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s dobrým i špatným spánkem se nemohou zúčastnit, pokud vykazují známky současných nebo předchozích poruch spánku (např. spánková apnoe, nespavost, poruchy cirkadiánního rytmu); počáteční screening poruch spánku bude proveden pomocí kontrolního seznamu pro screening poruch spánku - 25 (SDS-CL).

  • Účastníci nesmí být zaměstnanci na směny
  • V současné době se nelze účastnit jiných výzkumných studií, které by zde ohrozily výsledky
  • Účastníci se nemohou zúčastnit, pokud budou během účasti spát na jiném místě, než je jejich obvyklé bydliště
  • Ani v případě, že během posledních tří měsíců zažili cestování přes více časových pásem nebo během studie zažijí cestování přes více časových pásem
  • Účastníci se nemohou zúčastnit, pokud mají aktuální nebo předchozí poruchy nálady
  • V současné době se necítí dobře s čímkoli, co ovlivňuje spánek
  • V současné době užívá léky, které ovlivňují centrální nervový systém
  • Nebo v současné době zneužívají alkohol nebo drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní čaj – dobří spící
Doplněk stravy: Noční čaj
Noční čaj
Aktivní komparátor: Control Tea - Good Sleepers
Doplněk stravy: Kontrolní čaj
Cítit nový čaj
Experimentální: Aktivní čaj – chudí spáči
Doplněk stravy: Noční čaj
Noční čaj
Aktivní komparátor: Kontrolní čaj – chudí spáči
Doplněk stravy: Kontrolní čaj
Cítit nový čaj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Consensus sleep diary (CSD) – Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Consensus Sleep Diary (CSD) – Subjektivní kontinuita spánku (celková doba spánku)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Konsenzuální spánkový deník (CSD) – Subjektivní kontinuita spánku (čas v posteli)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Consensus Sleep diary (CSD) – Subjektivní kontinuita spánku (účinnost spánku v %)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Consensus Sleep Diary (CSD) – Subjektivní kontinuita spánku (spánková latence)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Consensus Sleep diary (CSD) – Subjektivní kontinuita spánku (počet probuzení a probuzení po nástupu spánku)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Karolinska škála ospalosti (KSS)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Světová zdravotnická organizace Quality of Life – Brief (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Aktigrafická objektivní měření spánku (čas v posteli)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Aktigrafická objektivní měření spánku (celková doba spánku)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Aktigrafická objektivní měření spánku (účinnost spánku v %)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Aktigrafická objektivní měření spánku (počet probuzení)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Aktigrafická objektivní měření spánku (spánková latence)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Aktigrafická objektivní měření spánku (probuzení po nástupu spánku)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Imunologické markery (interleukiny-6)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Imunologické markery (interleukiny-10)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Imunologické markery (Tumour Necrosis Factor - alfa (TNF-a))
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Imunologické markery (C-reaktivní protein)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu
Imunologické markery (kortizol)
Časové okno: Po 7 dnech zásahu
Po 7 dnech zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Dodd, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 50CE1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční čaj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit