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Gli effetti di un tè notturno multi-ingrediente sulla qualità del sonno, sul benessere e sui marcatori della funzione immunitaria

11 ottobre 2022 aggiornato da: Northumbria University

Gli effetti di un tè notturno multi-ingrediente sulla qualità del sonno, sul benessere e sui marcatori della funzione immunitaria: uno studio incrociato randomizzato, controllato

Lo scopo dello studio è determinare se un tè notturno può migliorare la qualità del sonno soggettivo nei dormienti sani e nei dormienti poveri dichiarati, rispetto a una bevanda di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio adotterà un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sessantotto adulti sani di età superiore ai 18 anni (34 dormienti e 34 dormienti poveri) saranno reclutati dalla popolazione generale. I buoni dormienti saranno reclutati se hanno un ritmo sonno-veglia stabile (es. tempo di andare a letto/veglia compreso tra le 22:00 e le 09:00 e con almeno 6,5 ore di durata del sonno segnalate per notte). I poveri dormienti saranno reclutati se segnalano difficoltà di sonno soggettive (es. scarsa qualità del sonno o sonno non ristoratore) e se mostrano un punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index >5. I partecipanti consumeranno sia un tè attivo che un tè di controllo in un ordine controbilanciato per 7 giorni (separati da un periodo di washout di 7 giorni). I partecipanti completeranno questionari per valutare l'umore, la qualità della vita e il sonno e forniranno campioni di sangue per valutare i marcatori immunologici. Il monitoraggio del sonno sarà condotto anche utilizzando il monitoraggio del sonno actigrafico e i diari del sonno. Le valutazioni saranno effettuate al basale e dopo l'integrazione di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 8ST
        • Brain Performance Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni. Saranno reclutati sia i buoni dormienti che i poveri dormienti. I buoni dormienti saranno reclutati se hanno un ritmo sonno-veglia stabile (es. tempo di andare a letto/veglia compreso tra le 22:00 e le 09:00 e con almeno 6,5 ore di durata del sonno segnalate per notte).

I poveri dormienti saranno reclutati se segnalano difficoltà di sonno soggettive (es. scarsa qualità del sonno o sonno non ristoratore) e se mostrano un punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index >5.

Criteri di esclusione:

Sia i partecipanti che dormono bene che quelli che dormono poco non possono partecipare se mostrano prove di disturbi del sonno attuali o precedenti (ad es. apnee notturne, insonnia, disturbi del ritmo circadiano); uno screening iniziale per i disturbi del sonno sarà condotto utilizzando la Lista di controllo per lo screening dei disturbi del sonno - 25 (SDS-CL).

  • I partecipanti non devono essere turnisti
  • Al momento non può partecipare ad altri studi di ricerca che comprometteranno i risultati qui
  • I partecipanti non possono partecipare se dormiranno in un luogo diverso dalla loro residenza abituale durante la partecipazione
  • Né se hanno sperimentato viaggi in più fusi orari negli ultimi tre mesi o vivranno viaggi in più fusi orari durante lo studio
  • I partecipanti non possono partecipare se hanno disturbi dell'umore attuali o precedenti
  • Al momento non stanno bene con tutto ciò che influisce sul sonno
  • Attualmente stanno usando farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale
  • Oppure stanno attualmente abusando di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tè attivo - Buoni dormienti
Integratore alimentare: Tè notturno
Tè notturno
Comparatore attivo: Tè di controllo - Buoni dormienti
Integratore alimentare: Tè di controllo
Senti il ​​nuovo tè
Sperimentale: Tè attivo - Poveri dormiglioni
Integratore alimentare: Tè notturno
Tè notturno
Comparatore attivo: Tè di controllo - Poveri dormienti
Integratore alimentare: Tè di controllo
Senti il ​​nuovo tè

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consensus sleep diary (CSD) - Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consensus sleep diary (CSD) - Continuità soggettiva del sonno (tempo di sonno totale)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Consensus sleep diary (CSD) - Continuità soggettiva del sonno (Tempo a letto)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Consensus sleep diary (CSD) - Continuità soggettiva del sonno (% di efficienza del sonno)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Consensus sleep diary (CSD) - Continuità soggettiva del sonno (latenza del sonno)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Consensus sleep diary (CSD) - Continuità soggettiva del sonno (numero di risvegli e risvegli dopo l'inizio del sonno)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Brevetto sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Indagine breve sulla salute 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Actigrafia misure oggettive del sonno (Tempo a letto)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Misure oggettive del sonno dell'attigrafia (tempo di sonno totale)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Misure oggettive del sonno dell'attigrafia (efficienza del sonno%)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Actigrafia obiettivo misure del sonno (Numero di risvegli)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Misure oggettive del sonno attigrafico (latenza del sonno)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Misure oggettive del sonno dell'attigrafia (veglia dopo l'inizio del sonno)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Marcatori immunologici (interleuchine-6)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Marcatori immunologici (Interleuchine-10)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Marcatori immunologici (fattore di necrosi tumorale - alfa (TNF-a))
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Marcatori immunologici (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento
Marcatori immunologici (cortisolo)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Dopo 7 giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona Dodd, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50CE1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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