中枢神経系病変を伴う多発性骨髄腫に対するセリネキソール、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン (SPODUMENE)
2024年1月30日 更新者：Jin Lu, MD、Peking University People's Hospital
中枢神経系の関与を伴う多発性骨髄腫に対するセリネクサー、ポマリドマイド、およびデキサメタゾンの第 2 相試験
これは、中枢神経系病変を伴う多発性骨髄腫の治療における Selinexor (S) とポマリドマイド (P) およびデキサメタゾン (D) の併用の有効性と安全性を評価するために、治験責任医師によって開始された単群、非盲検、多施設共同の探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、単群、非盲検、多施設、探索的研究です。 この研究では、CNS 病変を伴う多発性骨髄腫と診断された患者を登録して、セリネクサー (60 mg QW)、ポマリドマイド (4 mg/日、1 ～ 21 日目)、およびデキサメタゾン (40 mg/日、1 日目、8 日目、 15, 22)、すべての薬剤は 1 サイクルあたり 28 日間投与されます。
患者が最大の効果に達し、8～12 サイクルの SPD 治療を受けた場合、Selinexor の維持治療 (20～60mg QW、治験責任医師が決定した最適用量) が開始され、疾患の進行または耐え難い有害事象が発生するまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuelin Dou, M.D.
- 電話番号：7003 +86-010-82816999
- メール：dxldw@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xuelin Dou
- 電話番号：7003 +86-010-82816999
- メール：dxldw@163.com
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主任研究者：
- Jin Lu
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- Qingdao Municipal Hospital
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コンタクト：
- Xudong Dai
- 電話番号：+86-0532-82789053
- メール：qdsslyylunli@163.com
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主任研究者：
- Yuping Zhong, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -更新された国際骨髄腫ワーキンググループの反応基準を使用して評価された、測定可能な病変を有する多発性骨髄腫の患者。
- 中枢神経系への関与（CNS-MM）を伴う多発性骨髄腫患者：脳脊髄液（CSF）中の形質細胞の存在、および/または画像診断法（MRI、CT、またはPET-CT）を使用して評価した軟髄膜、硬膜、または実質内への関与)、および/または組織生検;または神経症状の有無にかかわらず、眼科医によって確認された眼の関与。
- -ECOG ≤ 2、予想される生存期間は 3 か月以上。
- アクティブな感染症はありません。
- 重篤な器質的疾患のない主要臓器（多発性骨髄腫による腎不全を除く）。
- 女性患者は妊娠中または授乳中ではありません。 -妊娠可能な男性または女性は、研究治療の4週間前、治療中および薬物停止中、および研究治療終了後4週間以内に適切な避妊方法を使用することに同意します。
- 研究のフォローアップに協力できる。 患者は疾患の特徴を理解し、自発的にこの研究に参加して治療を受け、フォローアップを研究します。
- -インフォームドコンセントに署名している。 インフォームドコンセントは、患者または近親者によって署名されました。 患者の状態を考慮して、患者の署名が病気の治療に好ましくない場合は、インフォームド コンセント フォームに法定後見人または患者の肉親が署名する必要があります。
除外基準:
- 活動性のB型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、およびその他の後天性先天性免疫不全疾患の患者;
- 国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）5.0によると、グレード2以上の末梢神経障害または神経痛を伴うベースライン。
- 治療前の重度の血栓性イベント;
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）が定義したグレードIII〜IVの心不全、制御されていない狭心症、臨床的に重要な心膜疾患または心臓アミロイドーシスを含む、制御されていないまたは重度の心血管疾患を有する患者。
- -登録前30日以内の大手術;
- -薬物治療を必要とするてんかんおよび認知症、および研究プロトコルを理解または従うことができないその他の精神障害;
- 治験実施計画書または治験責任医師の判断によると、重度の身体疾患または精神疾患は、この臨床試験への参加を妨げる可能性があります。
- 被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態;
- 他の実験的治療を受けている患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 研究者の判断による登録には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Selinexor、ポマリドマイド、デキサメタゾン
-SPD治療を受けるためにCNSに関与する多発性骨髄腫と診断された患者。
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Selinexor (60 mg QW)、ポマリドマイド (4 mg/日、1 ～ 21 日目)、およびデキサメタゾン (40 mg/日、1、8、15、22 日目) を投与される CNS 病変を伴う多発性骨髄腫と診断された患者、すべての薬剤を 1 サイクルあたり 28 日間投与した場合。 患者が最大の効果に達し、8～12 サイクルの SPD 治療を受けた場合、Selinexor の維持治療 (20～60mg QW、治験責任医師が決定した最適用量) が開始され、疾患の進行または耐え難い有害事象が発生するまで継続されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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更新された国際骨髄腫作業部会の反応基準を使用して評価
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登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、最大 24 か月まで評価されます。
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更新された国際骨髄腫作業部会の反応基準を使用して評価
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登録日から何らかの原因による死亡日まで、最大 24 か月まで評価されます。
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全体の回答率
時間枠：登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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更新された国際骨髄腫作業部会の反応基準を使用して評価
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登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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有害事象
時間枠：登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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CTCAE 基準を使用して評価されます。
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登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Lu, M.D.、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月12日
一次修了 (推定)
2024年7月10日
研究の完了 (推定)
2025年7月10日
試験登録日
最初に提出
2022年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01/20/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。