Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexor, pomalidomidi ja deksametasoni multippeli myelooma, johon liittyy keskushermosto (SPODUMENE)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Vaiheen 2 tutkimus selinexorista, pomalidomidista ja deksametasonista multippeli myelooma, johon liittyy keskushermosto

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, tutkiva tutkimus, jonka tutkija käynnisti arvioidakseen Selinexorin (S) tehoa ja turvallisuutta yhdessä pomalidomidin (P) ja deksametasonin (D) kanssa hoidettaessa multippelia myeloomaa, johon liittyy keskushermosto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, tutkiva tutkimus. Tutkimuksessa on tarkoitus ottaa potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma, johon liittyy keskushermosto, saamaan Selinexoria (60 mg QW), pomalidomidia (4 mg/vrk, päivinä 1-21) ja deksametasonia (40 mg/vrk, päivinä 1, 8, 15, 22), kaikki aineet annosteltiin 28 päivää sykliä kohti.

Jos potilaat saavuttavat maksimaalisen tehon ja ovat saaneet SPD-hoitoa 8–12 sykliä, Selinexor-ylläpitohoito (20–60 mg QW, tutkijan määrittämä optimaalinen annos) aloitetaan ja sitä jatketaan sairauden etenemiseen tai sietämättömiin haittatapahtumiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xuelin Dou, M.D.
  • Puhelinnumero: 7003 +86-010-82816999
  • Sähköposti: dxldw@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuelin Dou
          • Puhelinnumero: 7003 +86-010-82816999
          • Sähköposti: dxldw@163.com
        • Päätutkija:
          • Jin Lu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuping Zhong, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on multippeli myelooma, joilla on mitattavissa olevia leesioita arvioituna päivitettyjen kansainvälisten myeloomatyöryhmän vastekriteerien mukaan.
  3. Multippeli myeloomapotilaat, joilla on keskushermoston vaikutus (CNS-MM): plasmasolujen esiintyminen aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja/tai leptomeningeaalinen, duraalinen tai intraparenkymaalinen osallistuminen kuvantamismenetelmillä (MRI, CT tai PET-CT) arvioituna ) ja/tai kudosbiopsia; tai silmälääkärin vahvistama silmäsairaus neurologisten oireiden kanssa tai ilman.
  4. ECOG ≤ 2, odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta.
  5. Ei aktiivisia tartuntatauteja.
  6. Tärkeimmät elimet ilman vakavia orgaanisia sairauksia (lukuun ottamatta multippelin myelooman aiheuttamaa munuaisten vajaatoimintaa).
  7. Naispotilaat eivät ole raskauden tai imetyksen aikana; hedelmälliset miehet tai naiset suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa, hoidon ja lääkesuspension aikana ja 4 viikon kuluessa tutkimushoidon päättymisestä.
  8. Pystyy toimimaan yhteistyössä opintojen seurannan kanssa. Potilaat ymmärtävät sairauden ominaisuudet ja liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen saadakseen hoitoja ja tutkimusseurantaa.
  9. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Tietoisen suostumuksen allekirjoitti potilas tai hänen läheinen perheenjäsenensä. Potilaan tila huomioon ottaen, jos potilaan allekirjoitus on sairauden hoidon kannalta epäedullinen, laillisen huoltajan tai potilaan lähiomaisen tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) ja muut hankitut, synnynnäiset immuunipuutostaudit;
  2. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0 mukaan, lähtötaso 2 tai korkeamman asteen perifeerisellä neuropatialla tai neuralgialla;
  3. Vaikeat tromboottiset tapahtumat ennen hoitoa;
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemä asteen III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus tai sydämen amyloidoosi;
  5. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  6. Epilepsia ja dementia, joka vaatii lääkehoitoa, sekä muut mielenterveyden häiriöt, jotka eivät ymmärrä tai noudata tutkimusprotokollaa;
  7. Protokollan tai tutkijan arvion mukaan mikä tahansa vakava fyysinen sairaus tai mielisairaus voi häiritä osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen;
  8. Huumeiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin;
  9. Potilaat, jotka saavat muuta kokeellista hoitoa;
  10. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  11. Ei sovellu ilmoittautumiseen tutkijoiden tuomioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selinexor, pomalidomidi ja deksametasoni
Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma, johon liittyy keskushermostoa, saavat SPD-hoitoa.
Lääke: SPD: Selinexor oraalinen tabletti, pomalidomidi, deksametasoni

Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma, johon liittyy keskushermosto, saavat Selinexoria (60 mg QW), pomalidomidia (4 mg/vrk, päivinä 1-21) ja deksametasonia (40 mg/vrk, päivinä 1, 8, 15, 22), kaikkia aineita annosteltaessa 28 päivää sykliä kohti.

Jos potilaat saavuttavat maksimaalisen tehon ja ovat saaneet SPD-hoitoa 8–12 sykliä, Selinexor-ylläpitohoito (20–60 mg QW, tutkijan määrittämä optimaalinen annos) aloitetaan ja sitä jatketaan sairauden etenemiseen tai sietämättömiin haittatapahtumiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Arvioitu päivitetyillä kansainvälisillä myeloomatyöryhmän vastauskriteereillä
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Arvioitu päivitetyillä kansainvälisillä myeloomatyöryhmän vastauskriteereillä
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Arvioitu päivitetyillä kansainvälisillä myeloomatyöryhmän vastauskriteereillä
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Arvioitu CTCAE-kriteereillä.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Qingdao Municipal Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/20/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa