Selinexor, pomalidomida e dexametasona para mieloma múltiplo com envolvimento do SNC (SPODUMENE)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Pacientes com mieloma múltiplo com lesões mensuráveis ​​avaliadas usando os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional atualizados.
3. Pacientes com mieloma múltiplo com envolvimento do sistema nervoso central (SNC-MM): a presença de células plasmáticas no líquido cefalorraquidiano (LCR) e/ou envolvimento leptomeníngeo, dural ou intraparenquimatoso conforme avaliado por meio de modalidades de imagem (MRI, CT ou PET-CT ) e/ou biópsia de tecido; ou envolvimento ocular confirmado por oftalmologistas, com ou sem sintomas neurológicos.
4. ECOG ≤ 2, com sobrevida esperada superior a 3 meses.
5. Sem doenças infecciosas ativas.
6. Órgãos principais sem doenças orgânicas graves (exceto insuficiência renal causada por mieloma múltiplo).
7. Pacientes do sexo feminino não estão durante a gravidez ou amamentação; homens ou mulheres férteis concordam em usar métodos contraceptivos apropriados 4 semanas antes do tratamento do estudo, durante o tratamento e suspensão do medicamento e dentro de 4 semanas após o término do tratamento do estudo.
8. Ser capaz de cooperar com o acompanhamento do estudo. Os pacientes entendem as características da doença e se juntam voluntariamente a este estudo para receber tratamentos e acompanhamento do estudo.
9. Ter assinado o consentimento informado. O consentimento informado foi assinado pelo paciente ou por um familiar imediato. Considerando a condição do paciente, se a assinatura do paciente for desfavorável ao tratamento da doença, o termo de consentimento informado deve ser assinado pelo responsável legal ou familiar imediato do paciente.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com hepatite B ativa (HBV), hepatite C (HCV) e outras doenças adquiridas por imunodeficiência congênita;
2. De acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0, linha de base com neuropatia periférica ou neuralgia de grau 2 ou superior;
3. Eventos trombóticos graves antes do tratamento;
4. Pacientes com doença cardiovascular descontrolada ou grave, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, New York Heart Association (NYHA) definiu insuficiência cardíaca de grau III-IV, angina pectoris não controlada, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca;
5. Cirurgia de grande porte até 30 dias antes da inscrição;
6. Epilepsia e demência que requerem tratamento medicamentoso e outros transtornos mentais que não conseguem entender ou seguir o protocolo do estudo;
7. De acordo com o protocolo ou julgamento do investigador, qualquer doença física grave ou doença mental pode interferir na participação neste estudo clínico;
8. Abuso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação dos sujeitos no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo;
9. Pacientes que estão recebendo outro tratamento experimental;
10. Mulheres grávidas ou lactantes;
11. Não é adequado para inscrição de acordo com o julgamento dos investigadores.