Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selinexor, pomalidomid og deksametason for multippelt myelom med CNS-involvering (SPODUMENE)

30. januar 2024 oppdatert av: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

En fase 2-studie av selinexor, pomalidomid og deksametason for multippelt myelom med involvering av sentralnervesystemet

Dette er en enkeltarms, åpen, multisenter, utforskende studie initiert av etterforsker for å evaluere effekten og sikkerheten til Selinexor (S) kombinert med pomalidomid (P) og deksametason (D) i behandlingen av myelomatose med CNS-involvering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen, multisenter, utforskende studie. Studien planlegger å inkludere pasienter diagnostisert med multippelt myelom med CNS-involvering til å motta Selinexor (60 mg QW), pomalidomid (4 mg/dag, på dag 1-21) og deksametason (40 mg/dag, på dag 1, 8, 15, 22), med alle midler dosert 28 dager per syklus.

Hvis pasienter når maksimal effekt og har mottatt SPD-behandling i 8-12 sykluser, vil vedlikeholdsbehandling av Selinexor (20-60 mg QW, optimal dose bestemt av utrederen) startes og fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xuelin Dou, M.D.
  • Telefonnummer: 7003 +86-010-82816999
  • E-post: dxldw@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuelin Dou
          • Telefonnummer: 7003 +86-010-82816999
          • E-post: dxldw@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Lu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuping Zhong, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Pasienter med multippelt myelom med målbare lesjoner vurdert ved hjelp av de oppdaterte International Myeloma Working Group Response Criteria.
  3. Multippelt myelompasienter med sentralnervesysteminvolvering (CNS-MM): tilstedeværelsen av plasmaceller i cerebrospinalvæsken (CSF), og/eller leptomeningeal, dural eller intraparenkymal involvering, vurdert ved bruk av bildebehandlingsmodaliteter (MRI, CT eller PET-CT) ), og/eller vevsbiopsi; eller øyepåvirkning bekreftet av øyeleger, med eller uten nevrologiske symptomer.
  4. ECOG ≤ 2, med forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.
  5. Ingen aktive infeksjonssykdommer.
  6. Store organer uten alvorlige organiske sykdommer (unntatt nyresvikt forårsaket av myelomatose).
  7. Kvinnelige pasienter er ikke under graviditet eller amming; fertile menn eller kvinner samtykker i å bruke passende prevensjonsmetoder 4 uker før studiebehandling, under behandling og suspensjon av medikamenter, og innen 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
  8. Kunne samarbeide med studieoppfølging. Pasienter forstår sykdomskarakteristikkene og slutter seg frivillig til denne studien for å motta behandlinger og studieoppfølging.
  9. Har signert informert samtykke. Informert samtykke ble signert av pasienten eller av et nærmeste familiemedlem. Med tanke på pasientens tilstand, hvis pasientens signatur er ugunstig for sykdomsbehandling, bør skjemaet for informert samtykke signeres av den juridiske vergen eller pasientens nærmeste familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) og andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer;
  2. I henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0, baseline med grad 2 eller høyere perifer nevropati eller nevralgi;
  3. Alvorlige trombotiske hendelser før behandling;
  4. Pasienter med ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, New York Heart Association (NYHA) definerte grad III-IV hjertesvikt, ukontrollert angina pectoris, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller hjerteamyloidose;
  5. større operasjon innen 30 dager før påmelding;
  6. Epilepsi og demens som krever medikamentell behandling, og andre psykiske lidelser som ikke kan forstå eller følge studieprotokollen;
  7. I henhold til protokollen eller etterforskerens vurdering kan enhver alvorlig fysisk sykdom eller psykisk sykdom forstyrre deltakelsen i denne kliniske studien;
  8. Narkotikamisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre deltakelse av forsøkspersoner i studien eller evaluering av studieresultater;
  9. Pasienter som får annen eksperimentell behandling;
  10. Gravide eller ammende kvinner;
  11. Ikke egnet for påmelding i henhold til etterforskernes vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selinexor, pomalidomid og deksametason
Pasienter diagnostisert med myelomatose med CNS-involvering for å motta SPD-behandling.
Legemiddel: SPD: Selinexor oral tablett, pomalidomid, deksametason

Pasienter diagnostisert med multippelt myelom med CNS-involvering for å få Selinexor (60 mg QW), pomalidomid (4 mg/dag, på dag 1-21) og deksametason (40 mg/dag, på dag 1, 8, 15, 22), med alle midler dosert 28 dager per syklus.

Hvis pasienter når maksimal effekt og har mottatt SPD-behandling i 8-12 sykluser, vil vedlikeholdsbehandling av Selinexor (20-60 mg QW, optimal dose bestemt av utrederen) startes og fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelige bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Vurdert ved hjelp av de oppdaterte responskriteriene for International Myeloma Working Group
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder.
Vurdert ved hjelp av de oppdaterte responskriteriene for International Myeloma Working Group
Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder.
Samlet svarprosent
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Vurdert ved hjelp av de oppdaterte responskriteriene for International Myeloma Working Group
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Vurdert ved hjelp av CTCAE-kriteriene.
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Qingdao Municipal Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01/20/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere