Selinexor, pomalidomida y dexametasona para el mieloma múltiple con compromiso del SNC (SPODUMENE)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. Pacientes con mieloma múltiple con lesiones medibles evaluadas utilizando los Criterios de Respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma actualizados.
3. Pacientes con mieloma múltiple con afectación del sistema nervioso central (SNC-MM): presencia de células plasmáticas en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y/o afectación leptomeníngea, dural o intraparenquimatosa evaluada mediante modalidades de imagen (IRM, TC o PET-TC ), y/o biopsia de tejido; o compromiso ocular confirmado por oftalmólogos, con o sin síntomas neurológicos.
4. ECOG ≤ 2, con supervivencia esperada de más de 3 meses.
5. Sin enfermedades infecciosas activas.
6. Órganos mayores sin enfermedades orgánicas graves (excepto insuficiencia renal por mieloma múltiple).
7. Los pacientes femeninos no están durante el embarazo o la lactancia; hombres o mujeres fértiles aceptan usar métodos anticonceptivos apropiados 4 semanas antes del tratamiento del estudio, durante el tratamiento y la suspensión del fármaco, y dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento del estudio.
8. Ser capaz de cooperar con el seguimiento del estudio. Los pacientes comprenden las características de la enfermedad y se unen voluntariamente a este estudio para recibir tratamientos y seguimientos del estudio.
9. Haber firmado consentimiento informado. El consentimiento informado fue firmado por el paciente o por un familiar directo. Considerando la condición del paciente, si la firma del paciente es desfavorable para el tratamiento de la enfermedad, el formulario de consentimiento informado debe ser firmado por el tutor legal o el familiar directo del paciente.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hepatitis B activa (VHB), hepatitis C (VHC) y otras inmunodeficiencias congénitas adquiridas;
2. De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) 5.0, al inicio con neuropatía o neuralgia periférica de grado 2 o superior;
3. Eventos trombóticos graves antes del tratamiento;
4. Pacientes con enfermedad cardiovascular grave o no controlada, incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de grado III-IV definida por la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca;
5. Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
6. Epilepsia y demencia que requieran tratamiento farmacológico y otros trastornos mentales que no puedan comprender o seguir el protocolo del estudio;
7. Según el protocolo o el juicio del investigador, cualquier enfermedad física o mental grave puede interferir con la participación en este estudio clínico;
8. Abuso de drogas, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación de los sujetos en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
9. Pacientes que están recibiendo otro tratamiento experimental;
10. Mujeres embarazadas o lactantes;
11. No apto para la inscripción a juicio de los investigadores.