Селинексор, помалидомид и дексаметазон при множественной миеломе с поражением ЦНС (SPODUMENE)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Пациенты с множественной миеломой с измеримыми поражениями, оцененными с использованием обновленных критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе.
3. Пациенты с множественной миеломой с поражением центральной нервной системы (ЦНС-ММ): наличие плазматических клеток в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и/или лептоменингеальное, дуральное или интрапаренхиматозное поражение по оценке с использованием методов визуализации (МРТ, КТ или ПЭТ-КТ). ) и/или биопсию ткани; или поражение глаз, подтвержденное офтальмологами, с неврологическими симптомами или без них.
4. ECOG ≤ 2 с ожидаемой выживаемостью более 3 месяцев.
5. Активных инфекционных заболеваний нет.
6. Основные органы без серьезных органических заболеваний (кроме почечной недостаточности, вызванной множественной миеломой).
7. Пациенты женского пола не во время беременности или кормления грудью; фертильные мужчины или женщины соглашаются использовать соответствующие методы контрацепции за 4 недели до начала исследуемого лечения, во время лечения и приостановки приема препарата и в течение 4 недель после окончания исследуемого лечения.
8. Уметь сотрудничать с последующими исследованиями. Пациенты понимают характеристики болезни и добровольно присоединяются к этому исследованию, чтобы получить лечение и последующие исследования.
9. Подписали информированное согласие. Информированное согласие подписывается пациентом или его ближайшим родственником. С учетом состояния пациента, если подпись пациента неблагоприятна для лечения заболевания, форма информированного согласия должна быть подписана законным опекуном или ближайшим родственником пациента.

Критерий исключения:

1. Больные активным гепатитом В (ВГВ), гепатитом С (ВГС) и другими приобретенными, врожденными иммунодефицитными заболеваниями;
2. В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) 5.0, исходный уровень с периферической невропатией или невралгией 2 степени или выше;
3. Тяжелые тромботические явления до лечения;
4. У пациентов с неконтролируемым или тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) определила сердечную недостаточность III-IV степени, неконтролируемую стенокардию, клинически значимое заболевание перикарда или сердечный амилоидоз;
5. Серьезная операция в течение 30 дней до регистрации;
6. Эпилепсия и деменция, требующие медикаментозного лечения, и другие психические расстройства, которые не могут понять или следовать протоколу исследования;
7. Согласно протоколу или заключению исследователя любое тяжелое соматическое или психическое заболевание может помешать участию в данном клиническом исследовании;
8. Злоупотребление наркотиками, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъектов в исследовании или оценке результатов исследования;
9. Пациенты, получающие другое экспериментальное лечение;
10. Беременные или кормящие женщины;
11. Не подходит для зачисления по мнению следователей.