Selinexor, Pomalidomide en Dexamethason voor multipel myeloom met CZS-betrokkenheid (SPODUMENE)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Patiënten met multipel myeloom met meetbare laesies zoals beoordeeld met behulp van de bijgewerkte International Myeloma Working Group Response Criteria.
3. Patiënten met multipel myeloom met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS-MM): de aanwezigheid van plasmacellen in de cerebrospinale vloeistof (CSF) en/of leptomeningeale, durale of intraparenchymale betrokkenheid zoals beoordeeld met behulp van beeldvormende modaliteiten (MRI, CT of PET-CT ), en/of weefselbiopsie; of oogbetrokkenheid bevestigd door oogartsen, met of zonder neurologische symptomen.
4. ECOG ≤ 2, met een verwachte overleving van meer dan 3 maanden.
5. Geen actieve infectieziekten.
6. Belangrijke organen zonder ernstige organische ziekten (behalve nierinsufficiëntie veroorzaakt door multipel myeloom).
7. Vrouwelijke patiënten zijn niet zwanger of geven borstvoeding; Vruchtbare mannen of vrouwen stemmen ermee in om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken 4 weken vóór de studiebehandeling, tijdens de behandeling en stopzetting van het geneesmiddel, en binnen 4 weken na het einde van de studiebehandeling.
8. Kunnen meewerken aan studievervolging. Patiënten begrijpen de ziektekenmerken en nemen vrijwillig deel aan deze studie om behandelingen en follow-ups van de studie te ontvangen.
9. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Geïnformeerde toestemming werd ondertekend door de patiënt of door een naast familielid. Gezien de toestand van de patiënt moet, als de handtekening van de patiënt ongunstig is voor de behandeling van de ziekte, het formulier voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend door de wettelijke voogd of het naaste familielid van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met actieve hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) en andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten;
2. Volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0, baseline met perifere neuropathie of neuralgie van graad 2 of hoger;
3. Ernstige trombotische voorvallen vóór de behandeling;
4. Patiënten met ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een myocardinfarct binnen 6 maanden voor opname, gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA) gedefinieerde graad III-IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, klinisch significante pericardiale aandoeningen of cardiale amyloïdose;
5. Grote operatie binnen 30 dagen voor inschrijving;
6. epilepsie en dementie waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is, en andere psychische stoornissen die het onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen of volgen;
7. Volgens het protocol of het oordeel van de onderzoeker kan elke ernstige lichamelijke ziekte of geestesziekte deelname aan deze klinische studie belemmeren;
8. Drugsmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van proefpersonen aan het onderzoek of de evaluatie van onderzoeksresultaten kunnen belemmeren;
9. Patiënten die een andere experimentele behandeling krijgen;
10. Zwangere of zogende vrouwen;
11. Niet geschikt voor inschrijving volgens het oordeel van de onderzoekers.