Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor, Pomalidomid a Dexamethason pro mnohočetný myelom s postižením CNS (SPODUMENE)

30. ledna 2024 aktualizováno: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Studie 2. fáze selinexoru, pomalidomidu a dexametazonu pro mnohočetný myelom s postižením centrálního nervového systému

Jedná se o jednoramennou, otevřenou, multicentrickou, průzkumnou studii zahájenou zkoušejícím za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Selinexor (S) v kombinaci s pomalidomidem (P) a dexamethasonem (D) při léčbě mnohočetného myelomu s postižením CNS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická, průzkumná studie. Studie plánuje zařadit pacienty s diagnostikovaným mnohočetným myelomem s postižením CNS, aby dostávali Selinexor (60 mg QW), pomalidomid (4 mg/den, ve dnech 1-21) a dexamethason (40 mg/den, ve dnech 1, 8, 15, 22), se všemi látkami dávkovanými 28 dní na cyklus.

Pokud pacienti dosáhnou maximální účinnosti a podstoupí léčbu SPD po dobu 8-12 cyklů, bude zahájena udržovací léčba Selinexorem (20-60 mg QW, optimální dávka stanovená zkoušejícím) a bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelných nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xuelin Dou, M.D.
  • Telefonní číslo: 7003 +86-010-82816999
  • E-mail: dxldw@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuelin Dou
          • Telefonní číslo: 7003 +86-010-82816999
          • E-mail: dxldw@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Lu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuping Zhong, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Pacienti s mnohočetným myelomem s měřitelnými lézemi podle hodnocení pomocí aktualizovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom.
  3. Pacienti s mnohočetným myelomem s postižením centrálního nervového systému (CNS-MM): přítomnost plazmatických buněk v mozkomíšním moku (CSF) a/nebo leptomeningeální, durální nebo intraparenchymální postižení hodnocené pomocí zobrazovacích metod (MRI, CT nebo PET-CT a/nebo biopsie tkáně; nebo postižení oka potvrzené oftalmology, s neurologickými příznaky nebo bez nich.
  4. ECOG ≤ 2, s očekávaným přežitím delším než 3 měsíce.
  5. Žádná aktivní infekční onemocnění.
  6. Hlavní orgány bez závažných organických onemocnění (kromě renální insuficience způsobené mnohočetným myelomem).
  7. Pacientky nejsou během těhotenství nebo kojení; fertilní muži nebo ženy souhlasí s použitím vhodných metod antikoncepce 4 týdny před studovanou léčbou, během léčby a přerušení léčby a do 4 týdnů po ukončení studijní léčby.
  8. Umět spolupracovat s navazujícím studiem. Pacienti chápou charakteristiky onemocnění a dobrovolně se připojují k této studii, aby získali léčbu a sledování studie.
  9. Podepsat informovaný souhlas. Informovaný souhlas podepsal pacient nebo jeho nejbližší rodinný příslušník. S ohledem na stav pacienta, pokud je podpis pacienta pro léčbu onemocnění nevýhodný, měl by formulář informovaného souhlasu podepsat zákonný zástupce nebo nejbližší rodinný příslušník pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivní hepatitidou B (HBV), hepatitidou C (HCV) a dalšími získanými vrozenými onemocněními imunodeficience;
  2. Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0 National Cancer Institute, výchozí s periferní neuropatií nebo neuralgií stupně 2 nebo vyšší;
  3. Těžké trombotické příhody před léčbou;
  4. Pacienti s nekontrolovaným nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním, včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením, definovala New York Heart Association (NYHA) stupeň III-IV srdečního selhání, nekontrolovanou anginu pectoris, klinicky významné onemocnění perikardu nebo srdeční amyloidózu;
  5. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zařazením;
  6. Epilepsie a demence, které vyžadují léčbu drogami, a další duševní poruchy, které nerozumí protokolu studie nebo jej nedodržují;
  7. Podle protokolu nebo úsudku zkoušejícího může účast v této klinické studii narušovat jakákoli těžká fyzická nebo duševní choroba;
  8. Zneužívání drog, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektů ve studii nebo hodnocení výsledků studie;
  9. Pacienti, kteří dostávají jinou experimentální léčbu;
  10. Těhotné nebo kojící ženy;
  11. Není vhodné pro registraci podle úsudku vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selinexor, pomalidomid a dexamethason
Pacienti s diagnostikovaným mnohočetným myelomem s postižením CNS, aby byli léčeni SPD.
Lék: SPD: Selinexor perorální tableta, Pomalidomid, Dexamethason

Pacienti s diagnostikovaným mnohočetným myelomem s postižením CNS dostávali Selinexor (60 mg QW), pomalidomid (4 mg/den, 1.–21. den) a dexamethason (40 mg/den 1., 8., 15., 22. den), se všemi látkami dávkovanými 28 dní na cyklus.

Pokud pacienti dosáhnou maximální účinnosti a podstoupí léčbu SPD po dobu 8-12 cyklů, bude zahájena udržovací léčba Selinexorem (20-60 mg QW, optimální dávka stanovená zkoušejícím) a bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelných nežádoucích účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Posouzeno pomocí aktualizovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců.
Posouzeno pomocí aktualizovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců.
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Posouzeno pomocí aktualizovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Hodnoceno pomocí kritérií CTCAE.
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Qingdao Municipal Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/20/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na SPD: Selinexor perorální tableta, Pomalidomid, Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit