Selinexor, Pomalidomid und Dexamethason für multiples Myelom mit ZNS-Beteiligung (SPODUMENE)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Patienten mit multiplem Myelom mit messbaren Läsionen, wie anhand der aktualisierten Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group bewertet.
3. Patienten mit multiplem Myelom mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS-MM): Vorhandensein von Plasmazellen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und/oder leptomeningeale, durale oder intraparenchymale Beteiligung, wie anhand von bildgebenden Verfahren (MRT, CT oder PET-CT) beurteilt ) und/oder Gewebebiopsie; oder von Augenärzten bestätigte Augenbeteiligung mit oder ohne neurologische Symptome.
4. ECOG ≤ 2, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
5. Keine aktiven Infektionskrankheiten.
6. Wichtige Organe ohne schwere organische Erkrankungen (außer Niereninsuffizienz durch multiples Myelom).
7. Weibliche Patienten sind nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit; fruchtbare Männer oder Frauen stimmen zu, 4 Wochen vor der Studienbehandlung, während der Behandlung und Unterbrechung des Arzneimittels und innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
8. Bei der Studiennachbereitung kooperieren können. Die Patienten verstehen die Krankheitsmerkmale und nehmen freiwillig an dieser Studie teil, um Behandlungen und Nachuntersuchungen zu erhalten.
9. Einverständniserklärung unterschrieben haben. Die Einverständniserklärung wurde vom Patienten oder einem unmittelbaren Familienmitglied unterzeichnet. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten sollte, wenn die Unterschrift des Patienten für die Behandlung der Krankheit ungünstig ist, die Einwilligungserklärung vom Erziehungsberechtigten oder dem unmittelbaren Familienmitglied des Patienten unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktiver Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) und anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheiten;
2. Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0 des National Cancer Institute, Baseline mit Grad 2 oder höher peripherer Neuropathie oder Neuralgie;
3. Schwere thrombotische Ereignisse vor der Behandlung;
4. Patienten mit unkontrollierter oder schwerer kardiovaskulärer Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, von der New York Heart Association (NYHA) definierter Herzinsuffizienz Grad III-IV, unkontrollierter Angina pectoris, klinisch signifikanter Perikarderkrankung oder kardialer Amyloidose;
5. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
6. Epilepsie und Demenz, die eine medikamentöse Behandlung erfordern, und andere psychische Störungen, die das Studienprotokoll nicht verstehen oder befolgen können;
7. Gemäß dem Protokoll oder dem Urteil des Prüfarztes kann jede schwere körperliche oder geistige Erkrankung die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen;
8. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme von Probanden an der Studie oder die Auswertung von Studienergebnissen beeinträchtigen können;
9. Patienten, die eine andere experimentelle Behandlung erhalten;
10. Schwangere oder stillende Frauen;
11. Nicht geeignet für die Einschreibung nach Einschätzung der Ermittler.