중추신경계 침범을 동반한 다발성 골수종에 대한 Selinexor, Pomalidomide 및 Dexamethasone (SPODUMENE)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 업데이트된 International Myeloma Working Group Response Criteria를 사용하여 평가된 측정 가능한 병변이 있는 다발성 골수종 환자.
3. 중추신경계 침범(CNS-MM)이 있는 다발성 골수종 환자: 뇌척수액(CSF)에 형질 세포의 존재 및/또는 영상 기법(MRI, CT 또는 PET-CT ), 및/또는 조직 생검; 또는 신경학적 증상이 있거나 없는 안과의사에 의해 확인된 눈 관련.
4. ECOG ≤ 2, 예상 생존 기간이 3개월 이상.
5. 활성 전염병이 없습니다.
6. 심각한 기질적 질병이 없는 주요 장기(다발성 골수종으로 인한 신부전 제외).
7. 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다. 가임 남성 또는 여성은 연구 치료 4주 전, 치료 및 약물 중단 기간, 연구 치료 종료 후 4주 이내에 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 연구 후속 조치에 협력할 수 있습니다. 환자는 질병의 특성을 이해하고 자발적으로 본 연구에 참여하여 치료 및 후속 연구를 진행합니다.
9. 동의서에 서명했습니다. 사전 동의는 환자 또는 직계 가족이 서명했습니다. 환자의 상태를 고려하여 환자의 서명이 질병 치료에 불리한 경우, 피험자 동의서에는 법정대리인이나 환자의 직계 가족이 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 및 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환이 있는 환자
2. NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0에 따르면, 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 신경통이 있는 기준선;
3. 치료 전 심각한 혈전성 사건;
4. 등록 전 6개월 이내의 심근경색증, NYHA(New York Heart Association)에서 정의한 등급 III-IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하여 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 환자;
5. 등록 전 30일 이내 대수술;
6. 약물 치료가 필요한 간질 및 치매, 연구 프로토콜을 이해하거나 따를 수 없는 기타 정신 장애;
7. 프로토콜 또는 연구자의 판단에 따르면 심각한 신체 질환 또는 정신 질환은 본 임상 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
8. 약물 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태;
9. 기타 실험적 치료를 받고 있는 환자
10. 임산부 또는 수유부;
11. 수사관의 판단에 따라 등록에 적합하지 않습니다.