Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selinexor, Pomalidomide és Dexamethasone myeloma multiplexben központi idegrendszeri érintettséggel (SPODUMENE)

2024. január 30. frissítette: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

A Selinexor, Pomalidomide és Dexamethasone 2. fázisú vizsgálata myeloma multiplexben központi idegrendszeri érintettséggel

Ez egy egykarú, nyílt, többközpontú, feltáró vizsgálat, amelyet a kutató kezdeményezett, hogy értékelje a Selinexor (S) pomalidomiddal (P) és dexametazonnal (D) kombinált hatásosságát és biztonságosságát a központi idegrendszeri érintettséggel járó myeloma multiplex kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt, többközpontú, feltáró vizsgálat. A tanulmány azt tervezi, hogy a központi idegrendszer érintettségével járó myeloma multiplexben diagnosztizált betegeket Selinexor (60 mg QW), pomalidomid (4 mg/nap, az 1-21. napon) és dexametazon (40 mg/nap, 1. és 8. napon) kapjanak. 15, 22), az összes szert ciklusonként 28 napig adagolták.

Ha a betegek elérik a maximális hatékonyságot, és 8-12 cikluson keresztül SPD-kezelésben részesültek, a Selinexor fenntartó kezelését (20-60 mg QW, az optimális dózist a vizsgáló határozza meg) megkezdik, és a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen nemkívánatos eseményekig folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xuelin Dou, M.D.
  • Telefonszám: 7003 +86-010-82816999
  • E-mail: dxldw@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuelin Dou
          • Telefonszám: 7003 +86-010-82816999
          • E-mail: dxldw@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Jin Lu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuping Zhong, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Myeloma multiplexben szenvedő, mérhető elváltozásokkal rendelkező betegek, a frissített Nemzetközi Mielóma Munkacsoport válaszkritériumok alapján értékelve.
  3. Központi idegrendszeri érintettségben szenvedő myeloma multiplex (CNS-MM): plazmasejtek jelenléte a cerebrospinális folyadékban (CSF) és/vagy leptomeningeális, durális vagy intraparenchymalis érintettség, képalkotó módszerekkel (MRI, CT vagy PET-CT) értékelve ), és/vagy szövetbiopszia; vagy szemész által igazolt szemérintettség, neurológiai tünetekkel vagy anélkül.
  4. ECOG ≤ 2, a várható túlélés több mint 3 hónap.
  5. Nincsenek aktív fertőző betegségek.
  6. Főbb szervek súlyos szervi betegségek nélkül (kivéve myeloma multiplex által okozott veseelégtelenség).
  7. Női betegek nem terhesség vagy szoptatás alatt; termékeny férfiak vagy nők beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálati kezelés előtt 4 héttel, a kezelés és a gyógyszerszuszpenzió alatt, valamint a vizsgálati kezelés befejezését követő 4 héten belül.
  8. Legyen képes együttműködni a tanulmánykövetéssel. A betegek megértik a betegség jellemzőit, és önként csatlakoznak ehhez a vizsgálathoz, hogy kezelést és vizsgálati nyomon követést kapjanak.
  9. Tájékozott beleegyezését írták alá. A tájékozott beleegyezést a beteg vagy egy közvetlen hozzátartozója írta alá. A beteg állapotára tekintettel, ha a beteg aláírása nem kedvez a betegség kezelésének, a beleegyező nyilatkozatot a törvényes gyámnak vagy a beteg közvetlen hozzátartozójának kell aláírnia.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív hepatitis B-ben (HBV), hepatitis C-ben (HCV) és egyéb szerzett, veleszületett immunhiányos betegségekben szenvedő betegek;
  2. A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0 szerint, kiindulási állapot 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropathiával vagy neuralgiával;
  3. Súlyos trombózisos események a kezelés előtt;
  4. Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, beleértve a szívinfarktust a beiratkozás előtt 6 hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) által meghatározott III-IV. fokozatú szívelégtelenség, kontrollálatlan angina pectoris, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy szív amiloidózis;
  5. Nagy műtét a beiratkozás előtt 30 napon belül;
  6. Epilepszia és demencia, amely gyógyszeres kezelést igényel, és egyéb mentális zavarok, amelyek nem értik vagy nem tudják követni a vizsgálati protokollt;
  7. A protokoll vagy a vizsgáló ítélete szerint bármilyen súlyos testi vagy mentális betegség akadályozhatja a klinikai vizsgálatban való részvételt;
  8. Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek megzavarhatják az alanyok részvételét a vizsgálatban vagy a tanulmányi eredmények értékelésében;
  9. Más kísérleti kezelésben részesülő betegek;
  10. Terhes vagy szoptató nők;
  11. A nyomozói döntések alapján nem alkalmas a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Selinexor, pomalidomid és dexametazon
A központi idegrendszer érintettségével járó mielóma multiplexben diagnosztizált betegek SPD-kezelésben részesülnek.
Drog: SPD: Selinexor orális tabletta, pomalidomid, dexametazon

Azok a betegek, akiknél myeloma multiplexben diagnosztizáltak központi idegrendszeri érintettséget, és Selinexort (60 mg QW), pomalidomidet (4 mg/nap, az 1-21. napon) és dexametazont (40 mg/nap, az 1., 8., 15. és 22. napon) kaptak, ciklusonként 28 napig adagolt összes szerrel.

Ha a betegek elérik a maximális hatékonyságot, és 8-12 cikluson keresztül SPD-kezelésben részesültek, a Selinexor fenntartó kezelését (20-60 mg QW, az optimális dózist a vizsgáló határozza meg) megkezdik, és a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen nemkívánatos eseményekig folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.
Értékelés a frissített nemzetközi mielóma munkacsoport válaszkritériumai alapján történt
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 24 hónapig.
Értékelés a frissített nemzetközi mielóma munkacsoport válaszkritériumai alapján történt
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 24 hónapig.
Általános válaszadási arány
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.
Értékelés a frissített nemzetközi mielóma munkacsoport válaszkritériumai alapján történt
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.
Mellékhatások
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.
A CTCAE kritériumok alapján értékelték.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Qingdao Municipal Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01/20/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel