Selinexor, Pomalidomid i Deksametazon w leczeniu szpiczaka mnogiego z zajęciem OUN (SPODUMENE)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim z mierzalnymi zmianami ocenianymi przy użyciu zaktualizowanych kryteriów odpowiedzi International Myeloma Working Group.
3. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (CNS-MM): obecność komórek plazmatycznych w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) i/lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych, opony twardej lub śródmiąższowej, co oceniono za pomocą metod obrazowania (MRI, CT lub PET-CT) ) i/lub biopsja tkanki; lub zajęcie oka potwierdzone przez okulistów, z objawami neurologicznymi lub bez.
4. ECOG ≤ 2, z oczekiwanym przeżyciem powyżej 3 miesięcy.
5. Brak aktywnych chorób zakaźnych.
6. Główne narządy bez poważnych chorób organicznych (z wyjątkiem niewydolności nerek spowodowanej szpiczakiem mnogim).
7. Pacjentki nie są w okresie ciąży ani karmienia piersią; płodni mężczyźni lub kobiety zgodzą się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, podczas leczenia i zawieszenia leku oraz w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania.
8. Być w stanie współpracować z kontynuacją badania. Pacjenci rozumieją charakterystykę choroby i dobrowolnie dołączają do tego badania, aby otrzymywać leczenie i badania kontrolne.
9. Podpisali świadomą zgodę. Świadoma zgoda została podpisana przez pacjenta lub członka najbliższej rodziny. Ze względu na stan pacjenta, jeśli podpis pacjenta jest niekorzystny dla leczenia choroby, formularz świadomej zgody powinien być podpisany przez opiekuna prawnego lub członka najbliższej rodziny pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) i innymi nabytymi, wrodzonymi niedoborami odporności;
2. Zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0, poziom wyjściowy z neuropatią obwodową lub nerwobólem stopnia 2 lub wyższego;
3. Ciężkie zdarzenia zakrzepowe przed leczeniem;
4. Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką chorobą sercowo-naczyniową, w tym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) zdefiniowaną przez New York Heart Association (NYHA), niewydolność serca stopnia III-IV, niekontrolowaną dusznicę bolesną, klinicznie istotną chorobę osierdzia lub amyloidozę serca;
5. Poważna operacja w ciągu 30 dni przed rejestracją;
6. Padaczka i otępienie wymagające leczenia farmakologicznego oraz inne zaburzenia psychiczne, które nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z protokołem badania;
7. Zgodnie z protokołem lub oceną badacza każda ciężka choroba fizyczna lub psychiczna może zakłócić udział w tym badaniu klinicznym;
8. Nadużywanie narkotyków, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestników w badaniu lub ocenę wyników badania;
9. Pacjenci otrzymujący inne leczenie eksperymentalne;
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
11. Nie nadaje się do rejestracji zgodnie z osądami badaczy.