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Selinexor、泊马度胺和地塞米松治疗累及中枢神经系统的多发性骨髓瘤 (SPODUMENE)

2024年1月30日 更新者:Jin Lu, MD、Peking University People's Hospital

Selinexor、泊马度胺和地塞米松治疗累及中枢神经系统的多发性骨髓瘤的 2 期研究

这是一项由研究者发起的单臂、开放标签、多中心、探索性研究,旨在评估 Selinexor (S) 联合泊马度胺 (P) 和地塞米松 (D) 治疗累及中枢神经系统的多发性骨髓瘤的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项单臂、开放标签、多中心、探索性研究。 该研究计划招募被诊断患有中枢神经系统受累的多发性骨髓瘤的患者,以接受 Selinexor(60 mg QW)、泊马度胺(4 mg/天,第 1-21 天)和地塞米松(40 mg/天,第 1、8 天、 15, 22),所有药物每个周期给药 28 天。

如果患者达到最大疗效并已接受 8-12 个周期的 SPD 治疗,将开始 Selinexor 维持治疗(20-60mg QW,最佳剂量由研究者确定)并持续至疾病进展或无法耐受的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xuelin Dou, M.D.
  • 电话号码:7003 +86-010-82816999
  • 邮箱dxldw@163.com

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触:
          • Xuelin Dou
          • 电话号码:7003 +86-010-82816999
          • 邮箱dxldw@163.com
        • 首席研究员:
          • Jin Lu
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yuping Zhong, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 使用更新的国际骨髓瘤工作组反应标准评估具有可测量病变的多发性骨髓瘤患者。
  3. 中枢神经系统受累 (CNS-MM) 的多发性骨髓瘤患者:使用成像方式(MRI、CT 或 PET-CT)评估脑脊液 (CSF) 和/或软脑膜、硬脑膜或脑实质受累中存在浆细胞)和/或组织活检;或由眼科医生确认的眼睛受累,有或没有神经系统症状。
  4. ECOG≤2,预计生存期3个月以上。
  5. 无活动性传染病。
  6. 主要脏器无严重器质性疾病(多发性骨髓瘤引起的肾功能不全除外)。
  7. 女性患者未处于妊娠期或哺乳期;有生育能力的男性或女性同意在研究治疗前 4 周、治疗和药物暂停期间以及研究治疗结束后 4 周内使用适当的避孕方法。
  8. 能够配合学习随访。 患者了解疾病特点并自愿加入本研究接受治疗和研究随访。
  9. 已签署知情同意书。 知情同意书由患者或直系亲属签署。 考虑到患者的情况,如果患者的签名不利于疾病的治疗,知情同意书应由法定监护人或患者的直系亲属签署。

排除标准:

  1. 患有活动性乙型肝炎(HBV)、丙型肝炎(HCV)和其他获得性、先天性免疫缺陷病的患者;
  2. 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0,基线具有 2 级或更高级别的周围神经病变或神经痛;
  3. 治疗前发生严重血栓事件;
  4. 患有不受控制或严重心血管疾病的患者,包括入组前6个月内发生心肌梗死,纽约心脏协会(NYHA)定义的III-IV级心力衰竭,不受控制的心绞痛,有临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性;
  5. 入组前30天内进行过大手术;
  6. 需要药物治疗的癫痫和痴呆症,以及其他不能理解或遵守研究方案的精神障碍;
  7. 根据方案或研究者的判断,任何严重的躯体疾病或精神疾病都可能干扰参加本临床研究;
  8. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况;
  9. 正在接受其他实验性治疗的患者;
  10. 孕妇或哺乳期妇女;
  11. 根据研究者的判断不适合入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Selinexor、泊马度胺和地塞米松
诊断为多发性骨髓瘤并累及中枢神经系统的患者接受 SPD 治疗。

诊断患有中枢神经系统受累的多发性骨髓瘤的患者接受 Selinexor(60 mg QW)、泊马度胺(4 mg/天,第 1-21 天)和地塞米松(40 mg/天,第 1、8、15、22 天),所有药物每个周期给药 28 天。

如果患者达到最大疗效并已接受 8-12 个周期的 SPD 治疗,将开始 Selinexor 维持治疗(20-60mg QW,最佳剂量由研究者确定)并持续至疾病进展或无法耐受的不良事件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:从入组之日到首次记录进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 24 个月。
使用更新的国际骨髓瘤工作组反应标准进行评估
从入组之日到首次记录进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:从入组之日到任何原因死亡之日,评估长达 24 个月。
使用更新的国际骨髓瘤工作组反应标准进行评估
从入组之日到任何原因死亡之日,评估长达 24 个月。
整体回复率
大体时间:从入组之日到首次记录进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 24 个月。
使用更新的国际骨髓瘤工作组反应标准进行评估
从入组之日到首次记录进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 24 个月。
不良事件
大体时间:从入组之日到首次记录进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 24 个月。
使用 CTCAE 标准进行评估。
从入组之日到首次记录进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jin Lu, M.D.、Peking University People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月12日

初级完成 (估计的)

2024年7月10日

研究完成 (估计的)

2025年7月10日

研究注册日期

首次提交

2022年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月26日

首次发布 (实际的)

2022年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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