Selinexor, Pomalidomide et Dexaméthasone pour le myélome multiple avec atteinte du SNC (SPODUMENE)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans.
2. Patients atteints de myélome multiple présentant des lésions mesurables, évalués à l'aide des critères de réponse mis à jour du Groupe de travail international sur le myélome.
3. Patients atteints de myélome multiple avec atteinte du système nerveux central (SNC-MM) : présence de plasmocytes dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et/ou atteinte leptoméningée, durale ou intraparenchymateuse évaluée à l'aide de modalités d'imagerie (IRM, TDM ou TEP-TDM ), et/ou biopsie tissulaire ; ou atteinte oculaire confirmée par des ophtalmologistes, avec ou sans symptômes neurologiques.
4. ECOG ≤ 2, avec une survie attendue supérieure à 3 mois.
5. Pas de maladies infectieuses actives.
6. Principaux organes sans maladies organiques graves (sauf insuffisance rénale causée par un myélome multiple).
7. Les patientes ne sont pas pendant la grossesse ou l'allaitement; les hommes ou les femmes fertiles acceptent d'utiliser des méthodes de contraception appropriées 4 semaines avant le traitement de l'étude, pendant le traitement et la suspension du médicament, et dans les 4 semaines suivant la fin du traitement de l'étude.
8. Être capable de coopérer avec le suivi de l'étude. Les patients comprennent les caractéristiques de la maladie et rejoignent volontairement cette étude pour recevoir des traitements et des suivis d'étude.
9. Avoir signé un consentement éclairé. Le consentement éclairé a été signé par le patient ou par un membre de sa famille immédiate. Compte tenu de l'état du patient, si la signature du patient est défavorable au traitement de la maladie, le formulaire de consentement éclairé doit être signé par le tuteur légal ou un membre de la famille immédiate du patient.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'hépatite B active (VHB), d'hépatite C (VHC) et d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises ;
2. Selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) 5.0, au départ avec une neuropathie périphérique ou une névralgie de grade 2 ou plus ;
3. Événements thrombotiques graves avant le traitement ;
4. Patients présentant une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, la New York Heart Association (NYHA) a défini une insuffisance cardiaque de grade III-IV, une angine de poitrine non contrôlée, une maladie péricardique cliniquement significative ou une amylose cardiaque ;
5. Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'inscription ;
6. Épilepsie et démence nécessitant un traitement médicamenteux, et autres troubles mentaux qui ne peuvent pas comprendre ou suivre le protocole de l'étude ;
7. Selon le protocole ou le jugement de l'investigateur, toute maladie physique ou mentale grave peut interférer avec la participation à cette étude clinique ;
8. Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation des sujets à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude ;
9. Les patients qui reçoivent d'autres traitements expérimentaux ;
10. Femmes enceintes ou allaitantes;
11. Ne convient pas à l'inscription selon les jugements des enquêteurs.