Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selinexor, Pomalidomid och Dexametason för multipelt myelom med CNS-engagemang (SPODUMENE)

30 januari 2024 uppdaterad av: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

En fas 2-studie av selinexor, pomalidomid och dexametason för multipelt myelom med inblandning i centrala nervsystemet

Detta är en enarmad, öppen, multicenter, explorativ studie initierad av utredare för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Selinexor (S) i kombination med pomalidomid (P) och dexametason (D) vid behandling av multipelt myelom med CNS-inblandning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, öppen, multicenter, utforskande studie. Studien planerar att registrera patienter som diagnostiserats med multipelt myelom med CNS-engagemang för att få Selinexor (60 mg QW), pomalidomid (4 mg/dag, dag 1-21) och dexametason (40 mg/dag, dag 1, 8, 15, 22), med alla medel doserade 28 dagar per cykel.

Om patienter når maximal effekt och har fått SPD-behandling i 8-12 cykler, kommer underhållsbehandling av Selinexor (20-60 mg QW, optimal dos bestäms av utredaren) att påbörjas och fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xuelin Dou, M.D.
  • Telefonnummer: 7003 +86-010-82816999
  • E-post: dxldw@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuelin Dou
          • Telefonnummer: 7003 +86-010-82816999
          • E-post: dxldw@163.com
        • Huvudutredare:
          • Jin Lu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuping Zhong, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Patienter med multipelt myelom med mätbara lesioner enligt de uppdaterade svarskriterierna för International Myeloma Working Group.
  3. Patienter med multipelt myelom med involvering av centrala nervsystemet (CNS-MM): förekomsten av plasmaceller i cerebrospinalvätskan (CSF) och/eller leptomeningeal, dural eller intraparenkymal involvering som bedömts med hjälp av avbildningsmodaliteter (MRT, CT eller PET-CT) ), och/eller vävnadsbiopsi; eller ögoninblandning bekräftad av ögonläkare, med eller utan neurologiska symtom.
  4. ECOG ≤ 2, med förväntad överlevnad på mer än 3 månader.
  5. Inga aktiva infektionssjukdomar.
  6. Stora organ utan allvarliga organiska sjukdomar (förutom njurinsufficiens orsakad av multipelt myelom).
  7. Kvinnliga patienter är inte under graviditet eller amning; fertila män eller kvinnor samtycker till att använda lämpliga preventivmetoder 4 veckor före studiebehandling, under behandling och läkemedelsupphävande och inom 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
  8. Kunna samarbeta med studieuppföljning. Patienter förstår sjukdomens egenskaper och går frivilligt med i denna studie för att få behandlingar och studieuppföljningar.
  9. Har skrivit under informerat samtycke. Informerat samtycke undertecknades av patienten eller av en närmaste familjemedlem. Med tanke på patientens tillstånd, om patientens underskrift är ogynnsam för sjukdomsbehandling, bör blanketten för informerat samtycke undertecknas av vårdnadshavaren eller patientens närmaste familjemedlem.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktiv hepatit B (HBV), hepatit C (HCV) och andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar;
  2. Enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0, baslinje med grad 2 eller högre perifer neuropati eller neuralgi;
  3. Allvarliga trombotiska händelser före behandling;
  4. Patienter med okontrollerad eller svår kardiovaskulär sjukdom, inklusive hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, definierade New York Heart Association (NYHA) grad III-IV hjärtsvikt, okontrollerad angina pectoris, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller hjärtamyloidos;
  5. Stor operation inom 30 dagar före inskrivning;
  6. Epilepsi och demens som kräver läkemedelsbehandling, och andra psykiska störningar som inte kan förstå eller följa studieprotokollet;
  7. Enligt protokollet eller utredarens bedömning kan all allvarlig fysisk sjukdom eller psykisk sjukdom störa deltagandet i denna kliniska studie;
  8. Narkotikamissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersoners deltagande i studien eller utvärdering av studieresultat;
  9. Patienter som får annan experimentell behandling;
  10. Gravida eller ammande kvinnor;
  11. Ej lämplig för registrering enligt utredarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selinexor, pomalidomid och dexametason
Patienter som diagnostiserats med multipelt myelom med CNS-inblandning för att få SPD-behandling.
Läkemedel: SPD: Selinexor Oral Tablett, Pomalidomid, Dexametason

Patienter som diagnostiserats med multipelt myelom med CNS-inblandning för att få Selinexor (60 mg QW), pomalidomid (4 mg/dag, dag 1-21) och dexametason (40 mg/dag, dag 1, 8, 15, 22), med alla medel doserade 28 dagar per cykel.

Om patienter når maximal effekt och har fått SPD-behandling i 8-12 cykler, kommer underhållsbehandling av Selinexor (20-60 mg QW, optimal dos bestäms av utredaren) att påbörjas och fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
Bedöms med hjälp av de uppdaterade Internationella Myeloma Working Group Response Criteria
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader.
Bedöms med hjälp av de uppdaterade Internationella Myeloma Working Group Response Criteria
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader.
Total svarsfrekvens
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
Bedöms med hjälp av de uppdaterade Internationella Myeloma Working Group Response Criteria
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
Biverkningar
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
Bedöms med hjälp av CTCAE-kriterierna.
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Qingdao Municipal Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01/20/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera