急性患者の研究における神経増強のためのアマンタジン (ANNES)
2024年1月31日 更新者：University Hospital Tuebingen
急性患者における神経増強のためのアマンタジン研究 - 集中治療室および中間治療室の患者における概念第 IIb 相研究の前向きなパイロット証明
はじめに: 中間治療 (IMC) および集中治療室 (ICU) にいる多くの患者は、意識の低下に苦しんでいます。 この状況では、アマンタジンによる治療の試みがしばしば行われます. 臨床医はこのアプローチで良好な結果を報告していますが、治療は適応外であり、科学的証拠は限られています.
研究デザイン: モノセンター、フェーズ IIb、概念実証、非盲検パイロット研究。 方法: 他に説明のない意識低下を伴う 50 人の集中治療患者が、アマンタジンで 5 日間治療されます。 治療前、治療中、治療後 (退院時および 3 か月後) に、脳波検査 (EEG) および確立された臨床検査 (グラスゴー昏睡尺度 (GCS)、グラスゴー転帰尺度 - 拡張 (GOS-E)、昏睡状態回復尺度など) を使用して警戒をチェックします。改訂（CRS-R）他。
結果: プライマリ エンドポイント「スクリーニングから 5 日目までの GCS スケールの少なくとも 3 ポイントの改善」は、サイモン デザインに従って分析されます。 副次評価項目 (GCS 連続スケール、修正ランキンス スケール (mRS)、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)、GOS-E、CRS-R、および 90 日後のモントリオール認知評価 (MoCA)、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) ）および集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）は、最大3か月のフォローアップを含むすべての測定を含む唯一の要因として時間（カテゴリ別にコード化）を含む混合モデルによって分析されます。
考察: 研究者は、十分な科学的証拠がない確立された臨床診療に光を当てることを目指しています。 調査員は、私たちの研究の力が設計によって制限されていることを認識しています（対照群なし、盲検なし）. ただし、成功した場合、この研究は将来のランダム化比較試験の基礎となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katharina Feil, attending physician
- 電話番号：07071/29-61753
- メール：katharina.feil@uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annerose Mengel, attending physician
- 電話番号：07071/29-85354
- メール：annerose.mengel@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitatsklinikum Tubingen
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コンタクト：
- Katharina Feil, PD Dr.
- メール：katharina.feil@uni-tuebingen.de
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主任研究者：
- Annerose Mengel, PD Dr.
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副調査官：
- Constanze Single, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
- -研究に関連する評価/手順またはインフォームドコンセントが署名される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する
- 被験者は定義により意識が低下しているため、書面によるインフォームドコンセントを提供する立場にないため、患者が登録の7日後に基本的なインフォームドコンセントを提供する場合、この患者を含めることが可能です。 あるいは、患者の親族が書面によるインフォームド コンセントを提供することもできます。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
-被験者（男性または女性）は、治療中および治療終了後4日間（男性または女性）非常に効果的な方法を喜んで使用します（適切：排卵の阻害に関連するホルモン避妊薬、プロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬の阻害に関連する）排卵、子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除パートナー1、性的禁欲2)。
- 精管切除されたパートナーは、パートナーがWOCBP試験参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合、非常に効果的な避妊方法です.
- このガイダンスの文脈では、性的禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中に異性愛者の性交を控えると定義されている場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます. 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
- すべての被験者は、治験薬を服用している間、およびこの治験治療の中止後28日間は献血を控えることに同意する必要があります。
- すべての被験者は、薬を共有しないことに同意する必要があります。
- 意識の低下、GCS <8 と定義、他に説明なし
- 目立たない脳波と心電図
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴、または治験薬の薬学的形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴。
- 他の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間。
- 年齢 < 18 歳
- 意識の低下、そうでなければ十分に説明できる
- せん妄（集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）> 4または失語症患者で> 5）
- -てんかん発作またはてんかん重積症の病歴
- 既存の心臓病（例： 心不全（NYHA IV）、心筋症、心筋炎、不整脈（QTc時間の増加が60msを超える患者、または間隔が480msを超える患者は治療から除外する必要があります）、他のQT時間延長薬との同時治療、低マグネシウム血症またはカリウム血症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
アマンタジンで治療された他の方法で説明されていない意識低下に苦しむ集中治療患者
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2x100 mg アマンタジンを 3 ～ 5 日間 (48 時間後に治療に対する反応が見られない場合は、用量を 2 倍にすることができます)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー昏睡スケール（GCS）の変化によって測定される警戒レベル。患者のスコアが少なくとも 3 ポイント増加した場合、その患者は反応者と定義されます。
時間枠：評価は治療前 (ベースライン値) と治療開始後 120 時間後に行われます。
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グラスゴー昏睡スケール (GCS) (Teasdale と Jennett、1974) は、患者の意識レベルを測定するために使用される臨床スケールです。
GCS は、手足や目の動き、話す能力に基づいて患者を評価します。
これら 3 つのカテゴリは、スケールの中心要素である「目」、「言語」、「運動」を表します。
個人の GCS スコアは、3 (完全に無反応) から 15 (完全に反応) までの範囲になります。
このスコアは迅速、簡単、確実に実行できるため、緊急事態や入院患者の監視にも使用できます。
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評価は治療前 (ベースライン値) と治療開始後 120 時間後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）の変化によって測定されるせん妄の出現
時間枠：評価は、治療前 (ベースライン値) と 3 か月後に行われます。
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集中治療せん妄スクリーニングチェックリストは、集中治療室の臨床医または看護師が簡単かつ迅速に適用して、すべての患者のせん妄をスクリーニングすることができます（失語症の場合にコミュニケーションが損なわれている場合でも）。
4点以上はせん妄に相当します。
(ベルジェロン他、2001)
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評価は、治療前 (ベースライン値) と 3 か月後に行われます。
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リッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）の変化に反映された警戒心の変化
時間枠：評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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リッチモンド興奮鎮静スケールは、鎮静と興奮を評価および定量化するための 10 段階のスケールで、値「0」は生理学的状態を表し、値「-5」は深い鎮静、「+4」は激しい興奮を表します (Sessler)ら、2001)。
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評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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Full Outline of UnResponsive (FOUR) スコアによって測定される警戒心の変化
時間枠：評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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FOUR スコアは、意識レベルに障害がある患者を評価するための臨床等級付けスケールです。
「FOUR」は「Full Outline of UnResponsiveness」の頭字語です。
これは、0 ～ 16 の範囲の潜在的なスコア (意識レベルの悪化に関連するスコアの減少) を持つ 17 ポイントのスケールです。
FOUR スコアは、神経機能の 4 つの領域 (目の反応、運動反応、脳幹反射、さらには呼吸パターン) を評価することで、GCS の欠点の一部を克服しています (Wijdicks et al., 2005)。
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評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) によって測定された症状の変化
時間枠：評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、脳卒中によって引き起こされる機能障害を客観的に定量化するために使用されます。
NIHSS は 11 の項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 から 4 の間でスコア付けします。各項目のスコア 0 は機能が正常であることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害を示します。
各項目の個々のスコアは、患者の合計 NIHSS スコアを計算するために合計されます。
可能な最大スコアは 42 (NIH、国立神経障害・脳卒中研究所) です。
https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf)。
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評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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修正ランキンスケール（mRS）によって測定される症状の変化
時間枠：評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。
0 (無症状) から 6 (死亡) までの範囲です。
(ウィルソンら、2002)
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評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) によって測定された警戒心の変化
時間枠：評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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グラスゴーアウトカムスコア (GOS) は、脳外傷や脳卒中などの脳損傷患者を客観的な回復度で分類する尺度です (Jennett、1975)。
その後、同じ著者らは、より優れた 3 つのカテゴリー (重度の障害から良好な回復まで、つまり 3 から 5) を下位および上位のサブカテゴリーに分割することを提案し、6 プラス 2 を含む拡張バージョンの尺度 (GOS-E) が誕生しました。 (死亡および植物状態)、つまり合計 8 つのカテゴリー (Jennett et al., 1981)。
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評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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改訂された昏睡回復スケール（CRS-R）によって測定された警戒心の変化
時間枠：評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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昏睡回復スケール - 改訂版 (CRS-R) は、意識障害のある患者に使用するための標準化された神経行動評価手段です。
これは、診断を確立し、回復を監視し、結果を予測し、治療効果を評価することを目的としています。
低いスコアは反射的な活動を反映し、高いスコアは認知媒介行動を反映します (Giacino et al., 2004)
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評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定された警戒心の変化
時間枠：評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です (Nasreddine et al., 2005)。
これは軽度認知障害の設定で検証され、その後他の多くの臨床設定で採用されています。
スコアが高いことは、認知機能が高いことを意味します。
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評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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サバイバル
時間枠：評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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死亡
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評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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脳波で測定した警戒度の変化（速い振動と遅い振動の比）
時間枠：評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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定期的な脳波は、警戒力が低下した患者に対する日常的な臨床手順の一環として定期的に記録されます。
通常、警戒心の低下はデルタやシータなどの遅い振動に反映されるため、警戒力は速い振動（アルファ、ベータ）と遅い振動（シータ、デルタ）の比によって測定されます。
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評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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治療者のアンケートによって測定された臨床的変化
時間枠：評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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セラピストのアンケート: これは、この異質な患者コホート内の標準スケールから逃れる可能性のある微妙な臨床的変化を捉えて評価するために、看護スタッフと理学療法士を対象に独自に開発したアンケートです。
調査された 7 つの項目は主に、たとえ非常に低いレベルであっても、患者が環境と相互作用し、例えば治療に参加する能力をカバーしています。
理学療法の手順。
合計スコアは 0 (最高) から 21 (最低) ポイントの範囲です。
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評価は治療前（ベースライン値）と 3 か月後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katharina Feil, attending physician、University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
- 主任研究者：Annerose Mengel, attending physician、University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
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- Reznik ME, Yaghi S, Jayaraman MV, McTaggart RA, Hemendinger M, Mac Grory BC, Burton TM, Cutting SM, Thompson BB, Wendell LC, Mahta A, Potter NS, Daiello LA, Kosar CM, Jones RN, Furie KL. Level of consciousness at discharge and associations with outcome after ischemic stroke. J Neurol Sci. 2018 Jul 15;390:102-107. doi: 10.1016/j.jns.2018.04.022. Epub 2018 Apr 14.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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