Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amantadin for Neuroenhancement in Acute Patients Study (ANNES)

31. januar 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Amantadin for nevroforsterkning hos akutte pasienter - En prospektiv pilotstudie med bevis på konseptet fase IIb-studie i pasienter på intensiv- og mellomavdelinger

Innledning: Mange pasienter på intermediate care (IMC) og intensivavdelinger (ICU) lider av redusert bevissthet. I denne situasjonen foretas ofte et behandlingsforsøk med Amantadine. Mens klinikere rapporterer om gode resultater med denne tilnærmingen, er behandlingen off-label og den vitenskapelige dokumentasjonen begrenset.

Studiedesign: Monosenter, fase IIb, proof of concept, åpen pilotstudie. Metoder: 50 intensivpasienter med redusert bevissthet som ikke er forklart ellers vil bli behandlet med Amantadine i 5 dager. Årvåkenhet kontrolleres før, under og etter behandling (ved utskrivning og etter 3 måneder) ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) og etablerte kliniske tester, for eksempel Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E), Coma Recovery Scale Revidert (CRS-R) og andre.

Resultater: Det primære endepunktet "forbedring av GCS-skalaen fra screening til dag 5 på minst 3 poeng" er analysert i henhold til Simon-designet. De sekundære endepunktene (GCS kontinuerlig skala, modifisert Rankins Scale (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), GOS-E, CRS-R og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) etter 90 dager, Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ) og Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) vil bli analysert av blandede modeller med tid (kategorisk kodet) som eneste faktor inkludert alle målinger opp til 3 måneders oppfølging.

Diskusjon: Etterforskerne tar sikte på å belyse en etablert klinisk praksis uten tilstrekkelig vitenskapelig bevis. Etterforskerne er klar over at kraften i studien vår er begrenset av design (ingen kontrollgruppe, ingen blending). Men hvis den lykkes, kan denne studien være grunnlaget for en randomisert kontrollert studie i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annerose Mengel, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Constanze Single, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer eller informert samtykke signeres
  • Siden forsøkspersonen per definisjon har redusert bevissthet og derfor ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, er inkludering av denne pasienten mulig dersom pasienten gir grunnleggende informert samtykke syv dager etter innmelding. Alternativt kan pasientens pårørende gi skriftlig informert samtykke.
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

  • Forsøksperson (mann eller kvinne) er villig til å bruke svært effektive metoder under behandlingen og i 4 dager (mann eller kvinne) etter avsluttet behandling (tilstrekkelig: kombinert hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen forbundet med hemming av eggløsning, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner1, seksuell abstinens2).

    1. Vasektomisert partner er en svært effektiv prevensjonsmetode forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til deltakeren i WOCBP-prøven, og at den vasektomerte partneren har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess
    2. I sammenheng med denne veiledningen anses seksuell avholdenhet som en svært effektiv metode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen.
  • Alle forsøkspersoner må samtykke i å avstå fra å donere blod mens de er på studiemedisin og i 28 dager etter seponering fra denne studiebehandlingen.
  • Alle forsøkspersoner må samtykke i å ikke dele medisiner.
  • Redusert bevissthet, definert som GCS <8, ikke forklart på annen måte
  • Upåfallende EEG og EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under graviditet og amming.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet eller for ethvert legemiddel med lignende kjemisk struktur eller til ethvert hjelpestoff som finnes i den farmasøytiske formen av testpreparatet.
  • Deltakelse i andre kliniske studier eller observasjonsperiode for konkurrerende studier.
  • Alder < 18 år
  • Redusert bevissthet, ellers tilstrekkelig forklart
  • Delirium (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) > 4 eller >5 hos afasipasienter)
  • Historie med epileptiske anfall eller status epilepticus
  • Eksisterende hjertetilstander (f.eks. hjertesvikt (NYHA IV), kardiomyopati, myokarditt, arytmi (pasienter med en QTc-tidsøkning på >60ms eller intervall på >480ms må utelukkes fra behandling), samtidig behandling med andre QT-tidsforlengende legemidler, hypomagnesemi eller -kalemi )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Intensivpasienter som lider av redusert bevissthet som ikke er forklart på annen måte, behandles med Amantadine
Legemiddel: Amantadin
2x100 mg Amantadine i 3-5 dager (dosen kan dobles ved manglende respons på behandlingen etter 48 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av årvåkenhet målt ved endring i Glasgow Coma Scale (GCS); en pasient er definert som responder hvis hans/hennes poengsum øker med minst 3 poeng.
Tidsramme: Vurdering vil finne sted før behandling (grunnverdi) og etter 120 timer etter behandlingsstart.
Glasgow Coma Scale (GCS) (Teasdale og Jennett, 1974) er en klinisk skala som brukes til å måle en pasients bevissthetsnivå. GCS vurderer pasienter basert på deres evne til å utføre lemmer og øyebevegelser samt å snakke. Disse tre kategoriene representerer kjerneelementene i skalaen: "øye", "verbal" og "motorisk". En persons GCS-poengsum kan variere fra 3 (fullstendig responsiv) til 15 (fullstendig responsiv). Denne poengsummen er rask, enkel og pålitelig å utføre og kan brukes i nødssituasjoner og også til å overvåke sykehusinnlagte pasienter.
Vurdering vil finne sted før behandling (grunnverdi) og etter 120 timer etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utseende av delirium målt ved endring i Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Sjekklisten for screening for delirium for intensivbehandling kan enkelt og raskt brukes av en kliniker eller en sykepleier i den kritiske avdelingen for å screene alle pasienter for et delirium (selv når kommunikasjonen er kompromittert i tilfelle afasi). En verdi på 4 eller flere poeng tilsvarer delirium. (Bergeron et al., 2001)
Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Endring i årvåkenhet reflektert av endring i Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Richmond Agitation Sedation Scale er en ti-trinns skala for vurdering og kvantifisering av sedasjon så vel som agitasjon med verdien '0' som beskriver den fysiologiske tilstanden, en verdi på '-5' dyp sedasjon og '+4' alvorlig agitasjon (Sessler) et al., 2001).
Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Endring av årvåkenhet målt ved Full Outline of UnResponsive (FIRE) poengsum
Tidsramme: Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
FOUR Score er en klinisk karakterskala for vurdering av pasienter med nedsatt bevissthetsnivå. "FOUR" er et akronym for "Full Outline of UnResponsiveness". Det er en 17-punkts skala med potensielle skårer fra 0-16 (reduserende skåre forbundet med et forverret bevissthetsnivå). FOUR-skåren overvinner noen av manglene til GCS ved å vurdere de fire domenene for nevrologisk funksjon: øyeresponser, motoriske responser, hjernestammereflekser og til og med pustemønster (Wijdicks et al., 2005).
Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Endring i symptomer målt av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) brukes til å objektivt kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver gir en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 normal funksjon, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimal mulig poengsum er 42 (NIH, National Institute of Neurological Disorders and Stroke. https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf).
Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Endring i symptomer målt med den modifiserte Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). (Wilson et al., 2002)
Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Endring av årvåkenhet målt ved Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
Tidsramme: Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Glasgow Outcome Score (GOS) er en skala for pasienter med hjerneskader, for eksempel cerebrale traumer eller slag, som grupperer ofrene etter objektiv grad av bedring (Jennett, 1975). Senere foreslo de samme forfatterne å dele de 3 bedre kategoriene (alvorlig funksjonshemming til god bedring, dvs. 3 til 5) i nedre og øvre underkategorier, noe som førte til den utvidede versjonen av skalaen (GOS-E) som inkluderer 6 pluss 2 (død og vegetativ tilstand), dvs. 8 kategorier totalt (Jennett et al., 1981).
Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Endring av årvåkenhet målt av Coma Recovery Scale revided (CRS-R)
Tidsramme: Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R) er et standardisert instrument for nevroatferdsvurdering for bruk hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Det er ment å etablere diagnose, overvåke utvinning, forutsi utfall samt vurdere behandlingseffektivitet. En lav skåre reflekterer refleksiv aktivitet, mens en høy skåre gjenspeiler kognitivt mediert atferd (Giacino et al., 2004)
Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Endring av årvåkenhet målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt (Nasreddine et al., 2005). Det ble validert i sammenheng med mild kognitiv svikt, og har senere blitt tatt i bruk i en rekke andre kliniske omgivelser. En høy score tilsvarer høy kognitiv funksjon.
Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Overlevelse
Tidsramme: Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Dødelighet
Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Endring av årvåkenhet målt ved EEG (forholdet mellom raske og langsomme svingninger)
Tidsramme: Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Et vanlig EEG vil bli registrert regelmessig som en del av våre rutinemessige kliniske prosedyrer hos pasienter med redusert årvåkenhet. Redusert årvåkenhet reflekteres vanligvis av langsomme svingninger som delta eller theta, og derfor vil årvåkenhet måles ved forholdet mellom raske svingninger (alfa, beta) og langsomme svingninger (theta, delta).
Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Klinisk endring målt ved terapeutenes spørreskjema
Tidsramme: Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.
Terapeutenes spørreskjema: Dette er et egenutviklet spørreskjema for pleiepersonale så vel som fysioterapeuter for til og med å fange opp og vurdere de subtile kliniske endringene som kan unnslippe standardskalaene innenfor denne heterogene pasientkohorten. De syv undersøkte punktene dekker i hovedsak pasientenes evne til – selv på et svært lavt nivå – å samhandle med sine omgivelser og ta del i bl.a. fysioterapeutiske prosedyrer. Dens totale poengsum varierer fra 0 (best) til 21 (dårligste) poeng.
Vurdering vil skje før behandling (baseline verdi) og etter 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharina Feil, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
  • Hovedetterforsker: Annerose Mengel, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på Amantadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere