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金刚烷胺用于急性患者神经增强的研究 (ANNES)

2024年1月31日 更新者：University Hospital Tuebingen

金刚烷胺在急性患者中的神经增强研究 - 重症和中级护理病房患者 IIb 期概念研究的前瞻性试点证明

简介：许多在中级护理 (IMC) 和重症监护病房 (ICU) 中的患者都存在意识减退的问题。 在这种情况下，通常会尝试使用金刚烷胺进行治疗。 虽然临床医生报告了这种方法的良好效果，但这种治疗是超说明书的，而且科学证据有限。

研究设计：单中心、IIb 期、概念验证、开放标签试点研究。 方法：50 名没有其他原因的意识减退的重症监护患者将接受为期 5 天的金刚烷胺治疗。 使用脑电图 (EEG) 和已建立的临床测试，例如格拉斯哥昏迷量表 (GCS)、格拉斯哥结果量表 - 扩展 (GOS-E)、昏迷恢复量表，在治疗之前、期间和之后（出院时和 3 个月后）检查警惕性修订版 (CRS-R) 等。

结果：根据 Simon 设计分析了主要终点“GCS 量表从筛选到第 5 天至少提高 3 分”。 90天后次要终点（GCS连续量表、改良兰金斯量表（mRS）、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、GOS-E、CRS-R和蒙特利尔认知评估（MoCA）、里士满激越-镇静量表（RASS） ) 和重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 将通过混合模型进行分析，时间（分类编码）作为唯一因素，包括长达 3 个月随访的所有测量值。

讨论：研究人员旨在阐明没有足够科学证据的既定临床实践。 研究人员意识到我们研究的效力受到设计的限制（无对照组，无盲法）。 然而，如果成功，这项研究可能成为未来随机对照试验的基础。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Annerose Mengel, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Constanze Single, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时必须年满 18 岁。
  • 在任何与研究相关的评估/程序或签署知情同意书之前了解并自愿签署知情同意书文件
  • 由于受试者根据定义意识降低，因此无法提供书面知情同意书，如果患者在入组后 7 天给予基本知情同意书，则有可能纳入该患者。 或者，患者的亲属可以提供书面知情同意书。
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

  • 受试者（男性或女性）愿意在治疗期间和治疗结束后 4 天内（男性或女性）使用高效方法（充分：联合激素避孕与排卵抑制相关，仅孕激素激素避孕与抑制排卵相关）排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管阻塞、切除输精管的伴侣 1、性节制 2)。

    1. 如果伴侣是 WOCBP 试验参与者的唯一性伴侣，并且输精管切除伴侣已接受手术成功的医学评估，则输精管结扎伴侣是一种高效的节育方法
    2. 在本指南的上下文中，仅当定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交时，性禁欲才被认为是一种非常有效的方法。 性禁欲的可靠性需要根据临床试验的持续时间以及受试者喜欢的和通常的生活方式进行评估。
  • 所有受试者必须同意在服用研究药物期间和停止本研究治疗后 28 天内不献血。
  • 所有受试者必须同意不共享药物。
  • 意识降低，定义为 GCS <8，未另行解释
  • 不显眼的脑电图和心电图

排除标准：

  • 怀孕和哺乳期间的妇女。
  • 对研究药物或具有相似化学结构的任何药物或研究药物药物形式中存在的任何赋形剂过敏史。
  • 参加过其他临床试验或竞争性试验的观察期。
  • 年龄 < 18 岁
  • 意识降低，否则有充分解释
  • 谵妄（重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) > 4 或 >5 失语症患者）
  • 癫痫发作史或癫痫持续状态
  • 预先存在的心脏疾病（例如 心力衰竭 (NYHA IV)、心肌病、心肌炎、心律失常（QTc 时间增加 >60ms 或间隔 >480ms 的患者必须排除在治疗之外）、与其他 QT 时间延长药物同时治疗、低镁血症或低钾血症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
患有意识减退的重症监护患者，未另行解释接受金刚烷胺治疗
药品：金刚烷胺
2x100 mg 金刚烷胺 3-5 天（如果 48 小时后对治疗没有反应，剂量可以加倍）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过格拉斯哥昏迷量表（GCS）的变化来衡量警惕程度；如果患者的分数增加至少 3 分，则该患者被定义为有反应者。
大体时间：评估将在治疗前（基线值）和治疗开始后 120 小时后进行。
格拉斯哥昏迷量表 (GCS)（Teasdale 和 Jennett，1974）是一种用于测量患者意识水平的临床量表。 GCS 根据患者的肢体和眼睛运动以及说话的能力来评估他们。 这三个类别代表了量表的核心要素：“眼睛”、“语言”和“运动”。 一个人的 GCS 分数范围可以从 3（完全无反应）到 15（完全反应）。 该评分执行起来快速、简单且可靠，可用于紧急情况以及监测住院患者。
评估将在治疗前（基线值）和治疗开始后 120 小时后进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 的变化来衡量谵妄的表现
大体时间：评估将在治疗前（基线值）和 3 个月后进行。
重症监护室的临床医生或护士可以轻松快速地应用重症监护谵妄筛查清单来筛查所有患者的谵妄（即使在失语症的情况下沟通受到损害）。 4 分或更多分对应于谵妄。 （伯杰龙等人，2001 年）
评估将在治疗前（基线值）和 3 个月后进行。
里士满激动-镇静量表 (RASS) 的变化反映了警惕性的变化
大体时间：评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
里士满躁动镇静量表是一个十级量表，用于评估和量化镇静以及躁动，值“0”描述生理状态，值“-5”深度镇静，“+4”严重躁动（Sessler）等，2001）。
评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
通过无反应完整大纲（四）分数衡量警惕性的变化
大体时间：评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
FOUR Score 是用于评估意识水平受损患者的临床分级量表。 “FOUR”是“Full Outline of UnResponsiveness”的缩写。 这是一个 17 分制的量表，潜在分数范围为 0-16（分数降低与意识水平恶化相关）。 FOUR 评分通过评估神经功能的四个领域：眼睛反应、运动反应、脑干反射，甚至呼吸模式，克服了 GCS 的一些缺点（Wijdicks 等，2005）。
评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 测量的症状变化
大体时间：评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 用于客观量化中风造成的损害。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目对特定能力的评分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分表示功能正常，而较高的分数表示某种程度的损伤。 将每个项目的单独分数相加，以计算患者的 NIHSS 总分数。 最高可能分数为 42（NIH，国家神经疾病和中风研究所。 https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf）。
评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
通过改良Rankin量表（mRS）测量的症状变化
大体时间：评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
改良Rankin量表（mRS）是一种常用量表，用于测量中风或其他原因导致的神经功能障碍患者日常活动的残疾或依赖程度。 范围从 0（无症状）到 6（死亡）。 （威尔逊等人，2002）
评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
通过格拉斯哥结果量表 - 扩展 (GOS-E) 测量的警惕性变化
大体时间：评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
格拉斯哥结果评分 (GOS) 是针对脑损伤（例如脑外伤或中风）患者的量表，根据客观恢复程度对受害者进行分组（Jennett，1975）。 后来，同一位作者提议将 3 个更好的类别（严重残疾到良好康复，即 3 到 5）分为较低和较高的子类别，从而产生了该量表的扩展版本 (GOS-E)，其中包括 6 加 2 （死亡和植物人状态），即总共 8 个类别（Jennett 等，1981）。
评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
通过修订版昏迷恢复量表 (CRS-R) 测量的警惕性变化
大体时间：评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
昏迷恢复量表 - 修订版 (CRS-R) 是一种标准化神经行为评估工具，用于意识障碍患者。 其目的是建立诊断、监测康复情况、预测结果以及评估治疗效果。 低分反映反射活动，而高分反映认知介导的行为（Giacino 等，2004）
评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量的警惕性变化
大体时间：评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种广泛使用的用于检测认知障碍的筛查评估（Nasreddine 等，2005）。 它在轻度认知障碍的情况下得到了验证，并随后被许多其他临床环境所采用。 高分对应于高认知功能。
评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
生存
大体时间：评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
死亡
评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
通过脑电图测量的警觉性变化（快慢振荡的比率）
大体时间：评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
作为我们对警惕性降低的患者的常规临床程序的一部分，我们将定期记录定期脑电图。 警惕性降低通常通过 δ 或 θ 等缓慢振荡反映出来，因此警惕性将通过快速振荡（α、β）和慢速振荡（θ、δ）之间的比率来衡量。
评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
通过治疗师问卷测量的临床变化
大体时间：评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。
治疗师调查问卷：这是一份为护理人员和物理治疗师自行开发的调查问卷，甚至可以捕捉和评估异质患者群体中可能超出标准量表的细微临床变化。 调查的七个项目主要涵盖患者与他/她的环境互动并参与例如活动的能力（即使水平非常低）。 物理治疗程序。 其总分范围为 0（最好）到 21（最差）分。
评估将在治疗前（基线值）和治疗后 3 个月进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Tuebingen

调查人员

  • 首席研究员：Katharina Feil, attending physician、University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
  • 首席研究员：Annerose Mengel, attending physician、University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月26日

首次发布 (实际的)

2022年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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