Étude sur l'amantadine pour le renforcement neurologique chez les patients aigus (ANNES)

Critère d'intégration:

• Doit être ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ou que le consentement éclairé ne soit signé
• Comme le sujet a par définition une conscience réduite et n'est donc pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, l'inclusion de ce patient est possible si le patient donne son consentement éclairé de base sept jours après l'inscription. Alternativement, les proches du patient peuvent donner un consentement éclairé écrit.
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

• - Le sujet (homme ou femme) est disposé à utiliser des méthodes hautement efficaces pendant le traitement et pendant 4 jours (homme ou femme) après la fin du traitement (adéquat : contraception hormonale combinée associée à l'inhibition de l'ovulation, contraception hormonale progestative seule associée à l'inhibition de ovulation, dispositif intra-utérin, système de libération hormonale intra-utérine, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé1, abstinence sexuelle2).

  1. Le partenaire vasectomisé est une méthode de contraception très efficace à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai WOCBP et que le partenaire vasectomisé ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical
  2. Dans le contexte de ces conseils, l'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode hautement efficace uniquement si elle est définie comme l'abstinence de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements à l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai clinique et au style de vie préféré et habituel du sujet.
• Tous les sujets doivent accepter de s'abstenir de donner du sang pendant le traitement à l'étude et pendant 28 jours après l'arrêt de ce traitement à l'étude.
• Tous les sujets doivent accepter de ne pas partager de médicaments.
• Conscience réduite, définie comme GCS <8, non expliquée autrement
• EEG et ECG discrets

Critère d'exclusion:

• Les femmes pendant la grossesse et l'allaitement.
• Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à tout médicament de structure chimique similaire ou à tout excipient présent dans la forme pharmaceutique du médicament expérimental.
• Participation à d'autres essais cliniques ou période d'observation d'essais concurrents.
• Âge < 18 ans
• Conscience réduite, sinon suffisamment expliquée
• Délire (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) > 4 ou > 5 chez les patients aphasiques)
• Antécédents de crises d'épilepsie ou d'état de mal épileptique
• Affections cardiaques préexistantes (par ex. insuffisance cardiaque (NYHA IV), cardiomyopathie, myocardite, arythmie (les patients avec une augmentation du temps QTc > 60 ms ou un intervalle > 480 ms doivent être exclus du traitement), traitement simultané avec d'autres médicaments allongeant le temps QT, hypomagnésémie ou -kaliémie )