Amantadin zur Neuroenhancement-Studie bei akuten Patienten (ANNES)
31. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Amantadin for Neuroenhancement in Acute Patients Study – A Prospective Pilot Proof of Concept Phase IIb Study in Intensiv and Intermediate Care Unit Patients
Einleitung: Viele Patienten auf Intermediate Care (IMC) und Intensivstationen (ICU) leiden unter vermindertem Bewusstsein. In dieser Situation wird oft ein Behandlungsversuch mit Amantadin unternommen. Während Ärzte mit diesem Ansatz von guten Ergebnissen berichten, ist die Behandlung off-label und die wissenschaftliche Evidenz begrenzt.
Studiendesign: Monocenter, Phase IIb, Proof of Concept, offene Pilotstudie. Methoden: 50 Intensivpatienten mit nicht anders erklärter Bewusstseinsstörung werden für 5 Tage mit Amantadin behandelt. Die Vigilanz wird vor, während und nach der Behandlung (bei Entlassung und nach 3 Monaten) mittels Elektroenzephalographie (EEG) und etablierten klinischen Tests überprüft, z. B. Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E), Coma Recovery Scale Überarbeitet (CRS-R) und andere.
Ergebnisse: Der primäre Endpunkt „Verbesserung der GCS-Skala vom Screening bis Tag 5 um mindestens 3 Punkte“ wird nach dem Simon-Design ausgewertet. Die sekundären Endpunkte (kontinuierliche GCS-Skala, modifizierte Rankins-Skala (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), GOS-E, CRS-R und Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach 90 Tagen, Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS ) und Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) werden durch gemischte Modelle mit Zeit (kategorisch kodiert) als einzigem Faktor analysiert, einschließlich aller Messungen bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung.
Diskussion: Die Forscher wollen Licht in eine etablierte klinische Praxis ohne ausreichende wissenschaftliche Beweise bringen. Die Forscher sind sich bewusst, dass die Aussagekraft unserer Studie durch das Design begrenzt ist (keine Kontrollgruppe, keine Verblindung). Bei Erfolg kann diese Studie jedoch die Grundlage für eine randomisierte kontrollierte Studie in der Zukunft sein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Katharina Feil, attending physician
- Telefonnummer: 07071/29-61753
- E-Mail: katharina.feil@uni-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Annerose Mengel, attending physician
- Telefonnummer: 07071/29-85354
- E-Mail: annerose.mengel@med.uni-tuebingen.de
Studienorte
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-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Kontakt:
- Katharina Feil, PD Dr.
- E-Mail: katharina.feil@uni-tuebingen.de
-
Hauptermittler:
- Annerose Mengel, PD Dr.
-
Unterermittler:
- Constanze Single, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
- Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren oder eine Einverständniserklärung unterzeichnet werden
- Da der Proband per Definition ein eingeschränktes Bewusstsein hat und daher nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, ist die Aufnahme dieses Patienten möglich, wenn der Patient sieben Tage nach der Aufnahme eine grundlegende Einverständniserklärung abgibt. Alternativ können die Angehörigen des Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
Der Proband (männlich oder weiblich) ist bereit, hochwirksame Methoden während der Behandlung und für 4 Tage (männlich oder weiblich) nach dem Ende der Behandlung anzuwenden (angemessen: kombinierte hormonelle Kontrazeption verbunden mit Hemmung des Eisprungs, hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen verbunden mit Hemmung des Eisprungs). Ovulation, Intrauterinpessar, intrauterines hormonfreisetzendes System, beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie des Partners1, sexuelle Abstinenz2).
- Der vasektomierte Partner ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, vorausgesetzt, dass der Partner der einzige Sexualpartner der WOCBP-Studienteilnehmerin ist und der vasektomierte Partner eine medizinische Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat
- Im Kontext dieser Leitlinien gilt sexuelle Abstinenz nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr während der gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeit definiert wird. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden bewertet werden.
- Alle Probanden müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 28 Tage nach Absetzen dieser Studienbehandlung auf Blutspenden zu verzichten.
- Alle Probanden müssen zustimmen, keine Medikamente zu teilen.
- Reduziertes Bewusstsein, definiert als GCS <8, nicht anderweitig erklärt
- Unauffälliges EEG und EKG
Ausschlusskriterien:
- Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder einem Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder einem in der Darreichungsform des Prüfpräparats enthaltenen Hilfsstoff.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien.
- Alter < 18 Jahre
- Reduziertes Bewusstsein, sonst ausreichend erklärt
- Delir (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) > 4 oder > 5 bei aphasischen Patienten)
- Vorgeschichte von epileptischen Anfällen oder Status epilepticus
- Herzvorerkrankungen (z. Herzinsuffizienz (NYHA IV), Kardiomyopathie, Myokarditis, Arrhythmie (Patienten mit einer Verlängerung der QTc-Zeit von > 60 ms oder einem Intervall von > 480 ms müssen von der Behandlung ausgeschlossen werden), gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Verlängerung der QT-Zeit, Hypomagnesiämie oder -kaliämie )
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Intensivpatienten, die an Bewusstseinsstörungen leiden, die nicht anderweitig erklärt werden, werden mit Amantadin behandelt
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2x100 mg Amantadin für 3-5 Tage (Dosierung kann bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung nach 48 Stunden verdoppelt werden)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Wachsamkeit, gemessen anhand der Veränderung der Glasgow Coma Scale (GCS); Ein Patient gilt als Responder, wenn sein Score um mindestens 3 Punkte steigt.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und 120 Stunden nach Behandlungsbeginn.
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Die Glasgow Coma Scale (GCS) (Teasdale und Jennett, 1974) ist eine klinische Skala zur Messung des Bewusstseinsniveaus eines Patienten.
Das GCS beurteilt Patienten anhand ihrer Fähigkeit, Gliedmaßen- und Augenbewegungen auszuführen sowie zu sprechen.
Diese drei Kategorien stellen die Kernelemente der Skala dar: „Auge“, „Verbal“ und „Motorik“.
Der GCS-Score einer Person kann zwischen 3 (völlig nicht ansprechbar) und 15 (völlig ansprechbar) liegen.
Dieser Score ist schnell, einfach und zuverlässig durchzuführen und kann in Notfallsituationen und auch zur Überwachung stationärer Patienten eingesetzt werden.
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Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und 120 Stunden nach Behandlungsbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines Delirs, gemessen anhand der Änderung der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Basiswert) und nach 3 Monaten.
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Die Intensivmedizin-Delir-Screening-Checkliste kann einfach und schnell von einem Kliniker oder einer Pflegekraft in der Intensivstation angewendet werden, um alle Patienten auf ein Delir zu untersuchen (selbst wenn die Kommunikation im Falle einer Aphasie beeinträchtigt ist).
Ein Wert von 4 oder mehr Punkten entspricht einem Delirium.
(Bergeron et al., 2001)
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Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Basiswert) und nach 3 Monaten.
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Veränderung der Wachsamkeit, die sich in der Veränderung der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) widerspiegelt
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Die Richmond Agitation Sedation Scale ist eine zehnstufige Skala zur Beurteilung und Quantifizierung von Sedierung und Agitation, wobei der Wert „0“ den physiologischen Zustand beschreibt, ein Wert von „-5“ tiefe Sedierung und „+4“ schwere Agitation (Sessler). et al., 2001).
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Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Änderung der Wachsamkeit, gemessen anhand des Full Outline of UnResponsive (FOUR)-Scores
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Der FOUR-Score ist eine klinische Bewertungsskala zur Beurteilung von Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein.
„FOUR“ ist ein Akronym für „Full Outline of UnResponsiveness“.
Es handelt sich um eine 17-Punkte-Skala mit möglichen Werten im Bereich von 0 bis 16 (abfallender Wert geht mit einer Verschlechterung des Bewusstseinsniveaus einher).
Der FOUR-Score überwindet einige der Mängel des GCS, indem er die vier Bereiche der neurologischen Funktion bewertet: Augenreaktionen, motorische Reaktionen, Hirnstammreflexe und sogar Atemmuster (Wijdicks et al., 2005).
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Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Veränderung der Symptome, gemessen anhand der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) dient der objektiven Quantifizierung der durch einen Schlaganfall verursachten Beeinträchtigung.
Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item weist ein Wert von 0 auf eine normale Funktion hin, während ein höherer Wert auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist.
Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42 (NIH, National Institute of Neurological Disorders and Stroke).
https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf).
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Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Veränderung der Symptome gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Der Wert reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
(Wilson et al., 2002)
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Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Veränderung der Wachsamkeit gemessen anhand der Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Der Glasgow Outcome Score (GOS) ist eine Skala für Patienten mit Hirnverletzungen wie Hirntraumata oder Schlaganfällen, die die Opfer nach dem objektiven Grad der Genesung gruppiert (Jennett, 1975).
Später schlugen dieselben Autoren vor, die drei besseren Kategorien (schwere Behinderung bis gute Genesung, d. h. 3 bis 5) in niedrigere und obere Unterkategorien aufzuteilen, was zur erweiterten Version der Skala (GOS-E) führte, die 6 plus 2 umfasst (Tod und Wachkoma), also insgesamt 8 Kategorien (Jennett et al., 1981).
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Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Veränderung der Vigilanz gemessen anhand der überarbeiteten Coma Recovery Scale (CRS-R)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Die Coma Recovery Scale – Revised (CRS-R) ist ein standardisiertes neurologisches Verhaltensbewertungsinstrument für den Einsatz bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen.
Ziel ist es, eine Diagnose zu stellen, die Genesung zu überwachen, das Ergebnis vorherzusagen und die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
Ein niedriger Wert spiegelt reflexive Aktivität wider, während ein hoher Wert kognitiv vermitteltes Verhalten widerspiegelt (Giacino et al., 2004)
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Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Veränderung der Wachsamkeit, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreitetes Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen (Nasreddine et al., 2005).
Es wurde bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen validiert und anschließend in zahlreichen anderen klinischen Situationen übernommen.
Ein hoher Wert entspricht einer hohen kognitiven Leistungsfähigkeit.
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Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Überleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Mortalität
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Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Mit dem EEG gemessene Vigilanzänderung (Verhältnis schneller und langsamer Schwingungen)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Bei Patienten mit eingeschränkter Vigilanz wird im Rahmen unserer klinischen Routineabläufe regelmäßig ein EEG aufgezeichnet.
Eine verminderte Wachsamkeit spiegelt sich typischerweise in langsamen Schwingungen wie Delta oder Theta wider. Daher wird Wachsamkeit anhand des Verhältnisses zwischen schnellen Schwingungen (Alpha, Beta) und langsamen Schwingungen (Theta, Delta) gemessen.
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Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Klinische Veränderung gemessen anhand des Fragebogens der Therapeuten
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Therapeutenfragebogen: Dies ist ein selbst entwickelter Fragebogen für Pflegepersonal und Physiotherapeuten, um auch die subtilen klinischen Veränderungen zu erfassen und zu bewerten, die innerhalb dieser heterogenen Patientenkohorte möglicherweise außerhalb der Standardskalen liegen.
Die sieben untersuchten Items decken hauptsächlich die Fähigkeit des Patienten ab, – auch auf einem sehr geringen Niveau – mit seiner Umgebung zu interagieren und z. B. an Veranstaltungen teilzunehmen.
physiotherapeutische Verfahren.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (beste) bis 21 (schlechteste) Punkte.
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Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katharina Feil, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
- Hauptermittler: Annerose Mengel, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Suarez JI, Tarr RW, Selman WR. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):387-96. doi: 10.1056/NEJMra052732. No abstract available.
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Arciniegas DB, Frey KL, Anderson CA, Brousseau KM, Harris SN. Amantadine for neurobehavioural deficits following delayed post-hypoxic encephalopathy. Brain Inj. 2004 Dec;18(12):1309-18. doi: 10.1080/02699050410001720130.
- Brioschi A, Gramigna S, Werth E, Staub F, Ruffieux C, Bassetti C, Schluep M, Annoni JM. Effect of modafinil on subjective fatigue in multiple sclerosis and stroke patients. Eur Neurol. 2009;62(4):243-9. doi: 10.1159/000232927. Epub 2009 Aug 7.
- Clarencon F, Bardinet E, Martinerie J, Pelbarg V, Menjot de Champfleur N, Gupta R, Tollard E, Soto-Ares G, Ibarrola D, Schmitt E, Tourdias T, Degos V, Yelnik J, Dormont D, Puybasset L, Galanaud D; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery (NICER) consortium. Lesions in deep gray nuclei after severe traumatic brain injury predict neurologic outcome. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186641. doi: 10.1371/journal.pone.0186641. eCollection 2017.
- DGN and AWMF (2016). S3-Leitlinie "Idiopathisches Parkinson-Syndrom". AWMF-Register-Nummer: 030-010. 2016.
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- Ghalaenovi H, Fattahi A, Koohpayehzadeh J, Khodadost M, Fatahi N, Taheri M, Azimi A, Rohani S, Rahatlou H. The effects of amantadine on traumatic brain injury outcome: a double-blind, randomized, controlled, clinical trial. Brain Inj. 2018;32(8):1050-1055. doi: 10.1080/02699052.2018.1476733. Epub 2018 May 23.
- Gower A, Tiberi M. The Intersection of Central Dopamine System and Stroke: Potential Avenues Aiming at Enhancement of Motor Recovery. Front Synaptic Neurosci. 2018 Jul 6;10:18. doi: 10.3389/fnsyn.2018.00018. eCollection 2018.
- Gualtieri T, Chandler M, Coons TB, Brown LT. Amantadine: a new clinical profile for traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1989 Aug;12(4):258-70. No abstract available.
- Hubsher G, Haider M, Okun MS. Amantadine: the journey from fighting flu to treating Parkinson disease. Neurology. 2012 Apr 3;78(14):1096-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31824e8f0d.
- Jang SH, Chang CH, Jung YJ, Kim JH, Kwon YH. Relationship Between Impaired Consciousness and Injury of Ascending Reticular Activating System in Patients With Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2019 Aug;50(8):2234-2237. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023710. Epub 2019 Jun 11.
- Jang SH, Kim HS. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage causes injury of the ascending reticular activating system: relation to consciousness. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Apr;36(4):667-71. doi: 10.3174/ajnr.A4203. Epub 2015 Jan 8.
- Jennett B, Bond M. Assessment of outcome after severe brain damage. Lancet. 1975 Mar 1;1(7905):480-4. doi: 10.1016/s0140-6736(75)92830-5.
- Jennett B, Snoek J, Bond MR, Brooks N. Disability after severe head injury: observations on the use of the Glasgow Outcome Scale. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Apr;44(4):285-93. doi: 10.1136/jnnp.44.4.285.
- Jibiki, I., K. Morikawa, and N. Yamaguchi.
- Landucci E, Filippi L, Gerace E, Catarzi S, Guerrini R, Pellegrini-Giampietro DE. Neuroprotective effects of topiramate and memantine in combination with hypothermia in hypoxic-ischemic brain injury in vitro and in vivo. Neurosci Lett. 2018 Mar 6;668:103-107. doi: 10.1016/j.neulet.2018.01.023. Epub 2018 Jan 12.
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- Lutkenhoff ES, Chiang J, Tshibanda L, Kamau E, Kirsch M, Pickard JD, Laureys S, Owen AM, Monti MM. Thalamic and extrathalamic mechanisms of consciousness after severe brain injury. Ann Neurol. 2015 Jul;78(1):68-76. doi: 10.1002/ana.24423. Epub 2015 May 4.
- Meythaler JM, Brunner RC, Johnson A, Novack TA. Amantadine to improve neurorecovery in traumatic brain injury-associated diffuse axonal injury: a pilot double-blind randomized trial. J Head Trauma Rehabil. 2002 Aug;17(4):300-13. doi: 10.1097/00001199-200208000-00004.
- ratiopharm (2018). Fachinformation Amantadin-ratiopharm®200 mg Infusionslösung.
- Reznik ME, Yaghi S, Jayaraman MV, McTaggart RA, Hemendinger M, Mac Grory BC, Burton TM, Cutting SM, Thompson BB, Wendell LC, Mahta A, Potter NS, Daiello LA, Kosar CM, Jones RN, Furie KL. Level of consciousness at discharge and associations with outcome after ischemic stroke. J Neurol Sci. 2018 Jul 15;390:102-107. doi: 10.1016/j.jns.2018.04.022. Epub 2018 Apr 14.
- Rohaut B, Doyle KW, Reynolds AS, Igwe K, Couch C, Matory A, Rizvi B, Roh D, Velazquez A, Megjhani M, Park S, Agarwal S, Mauro CM, Li G, Eliseyev A, Perlbarg V, Connolly S, Brickman AM, Claassen J. Deep structural brain lesions associated with consciousness impairment early after hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4174. doi: 10.1038/s41598-019-41042-2.
- Sessler CN, Grap MJ, Brophy GM. Multidisciplinary management of sedation and analgesia in critical care. Semin Respir Crit Care Med. 2001;22(2):211-26. doi: 10.1055/s-2001-13834.
- Stinton C, McKeith I, Taylor JP, Lafortune L, Mioshi E, Mak E, Cambridge V, Mason J, Thomas A, O'Brien JT. Pharmacological Management of Lewy Body Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2015 Aug 1;172(8):731-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121582. Epub 2015 Jun 18.
- Wilson JT, Hareendran A, Grant M, Baird T, Schulz UG, Muir KW, Bone I. Improving the assessment of outcomes in stroke: use of a structured interview to assign grades on the modified Rankin Scale. Stroke. 2002 Sep;33(9):2243-6. doi: 10.1161/01.str.0000027437.22450.bd.
- Young GB. Coma. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1157:32-47. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04471.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Bewusstseinsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Amantadin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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