Амантадин для нейростимуляции в исследовании острых пациентов (ANNES)
31 января 2024 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Исследование амантадина для нейростимуляции у пациентов с острыми заболеваниями - проспективное пилотное исследование фазы IIb для подтверждения концепции у пациентов отделений интенсивной терапии и промежуточной терапии
Введение. Многие пациенты, находящиеся в отделениях промежуточной помощи (IMC) и отделениях интенсивной терапии (ICU), страдают нарушением сознания. В этой ситуации часто предпринимают попытку лечения Амантадином. Хотя клиницисты сообщают о хороших результатах этого подхода, лечение не соответствует показаниям, а научные данные ограничены.
Дизайн исследования: моноцентр, фаза IIb, проверка концепции, открытое пилотное исследование. Методы: 50 пациентов интенсивной терапии со сниженным сознанием, не имеющим других объяснений, будут лечиться амантадином в течение 5 дней. Бдительность проверяют до, во время и после лечения (при выписке и через 3 месяца) с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) и общепринятых клинических тестов, например шкалы комы Глазго (ШКГ), расширенной шкалы исходов Глазго (GOS-E), шкалы восстановления после комы. Пересмотренный (CRS-R) и другие.
Результаты. Первичная конечная точка «улучшение шкалы GCS с момента скрининга до 5-го дня не менее чем на 3 балла» анализируется в соответствии с дизайном Саймона. Вторичные конечные точки (непрерывная шкала GCS, модифицированная шкала Рэнкинса (mRS), шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), GOS-E, CRS-R и Монреальская когнитивная оценка (MoCA) через 90 дней, Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS). ) и Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) будут проанализированы с помощью смешанных моделей с временем (кодированным по категориям) в качестве единственного фактора, включая все измерения до 3 месяцев наблюдения.
Обсуждение: Исследователи стремятся пролить свет на устоявшуюся клиническую практику без достаточных научных доказательств. Исследователям известно, что сила нашего исследования ограничена дизайном (без контрольной группы, без ослепления). Однако в случае успеха это исследование может стать основой для рандомизированного контролируемого исследования в будущем.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katharina Feil, attending physician
- Номер телефона: 07071/29-61753
- Электронная почта: katharina.feil@uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annerose Mengel, attending physician
- Номер телефона: 07071/29-85354
- Электронная почта: annerose.mengel@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Контакт:
- Katharina Feil, PD Dr.
- Электронная почта: katharina.feil@uni-tuebingen.de
-
Главный следователь:
- Annerose Mengel, PD Dr.
-
Младший исследователь:
- Constanze Single, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должно быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии перед любыми оценками/процедурами, связанными с исследованием, или подписать информированное согласие
- Поскольку по определению субъект имеет сниженное сознание и, следовательно, не может дать письменное информированное согласие, включение этого пациента возможно, если пациент даст базовое информированное согласие через семь дней после регистрации. В качестве альтернативы родственники пациента могут дать письменное информированное согласие.
- Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
Субъект (мужчина или женщина) готов использовать высокоэффективные методы во время лечения и в течение 4 дней (мужчина или женщина) после окончания лечения (адекватно: комбинированная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции, гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляция, внутриматочная спираль, внутриматочная гормонорелизинговая система, двусторонняя трубная непроходимость, вазэктомированный партнер1, половое воздержание2).
- Вазэктомия партнера является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования WOCBP и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства.
- В контексте данного руководства сексуальное воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни субъекта.
- Все субъекты должны согласиться воздерживаться от донорства крови во время приема исследуемого препарата и в течение 28 дней после прекращения этого исследуемого лечения.
- Все субъекты должны согласиться не делиться лекарствами.
- Снижение сознания, определяемое как GCS <8, иначе не объясненное
- Незаметная ЭЭГ и ЭКГ
Критерий исключения:
- Женщинам в период беременности и лактации.
- История гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или к любому лекарственному средству с аналогичной химической структурой или к любому вспомогательному веществу, присутствующему в фармацевтической форме исследуемого лекарственного средства.
- Участие в других клинических исследованиях или период наблюдения за конкурирующими исследованиями.
- Возраст < 18 лет
- Пониженное сознание, в остальном достаточно объясненное
- Делирий (контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) > 4 или > 5 у пациентов с афазией)
- Эпилептические припадки или эпилептический статус в анамнезе
- Ранее существовавшие кардиальные состояния (например, сердечная недостаточность (NYHA IV), кардиомиопатия, миокардит, аритмия (пациенты с увеличением времени QTc > 60 мс или интервалом > 480 мс должны быть исключены из лечения), одновременное лечение другими препаратами, удлиняющими время QT, гипомагниемия или -калиемия )
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты интенсивной терапии со сниженным сознанием, не имеющим других объяснений, получающие амантадин.
|
Амантадин 2x100 мг в течение 3-5 дней (доза может быть удвоена в случае отсутствия ответа на лечение через 48 часов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень бдительности измеряется по изменению шкалы комы Глазго (GCS); пациент определяется как ответивший, если его балл увеличивается как минимум на 3 балла.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 120 часов после начала лечения.
|
Шкала комы Глазго (GCS) (Teasdale and Jennett, 1974) представляет собой клиническую шкалу, используемую для измерения уровня сознания пациента.
GCS оценивает пациентов на основе их способности выполнять движения конечностей и глаз, а также говорить.
Эти три категории представляют собой основные элементы шкалы: «глаз», «вербальный» и «моторный».
Оценка человека по шкале GCS может варьироваться от 3 (полностью не отвечает) до 15 (полностью не отвечает).
Эту оценку можно выполнить быстро, легко и надежно, и ее можно использовать в экстренных ситуациях, а также для наблюдения за госпитализированными пациентами.
|
Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 120 часов после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний вид делирия, измеряемый изменением контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии может легко и быстро применяться клиницистом или медсестрой в отделении интенсивной терапии для скрининга всех пациентов на делирий (даже если общение нарушено в случае афазии).
Значение 4 и более баллов соответствует делирию.
(Бержерон и др., 2001 г.)
|
Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
|
Изменение бдительности отражается изменением Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
Ричмондская шкала седации при возбуждении представляет собой десятиступенчатую шкалу для оценки и количественной оценки седации, а также возбуждения со значением «0», описывающим физиологическое состояние, значением «-5» — глубокая седация и «+4» — тяжелым возбуждением (Sessler). и др., 2001).
|
Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
|
Изменение бдительности, измеряемое по шкале Full Outline of UnResponsive (FOUR).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
FOUR Score — это клиническая шкала оценки пациентов с нарушением уровня сознания.
«ЧЕТЫРЕ» — это аббревиатура от «Полное описание неотзывчивости».
Это 17-балльная шкала с потенциальными оценками от 0 до 16 (уменьшение балла связано с ухудшением уровня сознания).
Оценка FOUR преодолевает некоторые недостатки GCS, оценивая четыре области неврологических функций: реакции глаз, двигательные реакции, рефлексы ствола мозга и даже характер дыхания (Wijdicks et al., 2005).
|
Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
|
Изменение симптомов измеряется по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) используется для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом.
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. По каждому пункту оценка 0 указывает на нормальное функционирование, а более высокий балл указывает на определенный уровень нарушений.
Отдельные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла NIHSS пациента.
Максимально возможный балл — 42 (NIH, Национальный институт неврологических расстройств и инсульта.
https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf).
|
Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
|
Изменение симптомов, измеряемое по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Он варьируется от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть).
(Уилсон и др., 2002 г.)
|
Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
|
Изменение бдительности, измеряемое по шкале результатов Глазго – расширенная (GOS-E)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
Шкала исходов Глазго (GOS) представляет собой шкалу для пациентов с травмами головного мозга, такими как черепно-мозговые травмы или инсульты, которая группирует пострадавших по объективной степени выздоровления (Jennett, 1975).
Позже те же авторы предложили разделить три лучшие категории (от тяжелой инвалидности до хорошего выздоровления, т.е. от 3 до 5) на нижнюю и верхнюю подкатегории, что привело к расширенной версии шкалы (GOS-E), которая включает 6 плюс 2. (смерть и вегетативное состояние), т.е. всего 8 категорий (Jennett et al., 1981).
|
Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
|
Изменение бдительности, измеряемое пересмотренной шкалой восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R) представляет собой стандартизированный инструмент нейроповеденческой оценки, предназначенный для использования у пациентов с расстройствами сознания.
Он предназначен для установления диагноза, мониторинга выздоровления, прогнозирования результата, а также оценки эффективности лечения.
Низкий балл отражает рефлексивную активность, а высокий балл отражает когнитивно-опосредованное поведение (Giacino et al., 2004).
|
Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
|
Изменение бдительности, измеренное Монреальским когнитивным тестом (MoCA)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — широко используемая скрининговая оценка для выявления когнитивных нарушений (Nasreddine et al., 2005).
Он был проверен при легких когнитивных нарушениях и впоследствии был принят во многих других клинических условиях.
Высокий балл соответствует высокому когнитивному функционированию.
|
Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
|
Выживание
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
Смертность
|
Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
|
Изменение бдительности, измеряемое с помощью ЭЭГ (соотношение быстрых и медленных колебаний)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
Регулярная ЭЭГ будет регулярно записываться в рамках наших рутинных клинических процедур у пациентов с пониженной бдительностью.
Снижение бдительности обычно отражается медленными колебаниями, такими как дельта или тета, поэтому бдительность будет измеряться соотношением быстрых колебаний (альфа, бета) и медленных колебаний (тета, дельта).
|
Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
|
Клинические изменения, измеренные с помощью анкеты терапевтов
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
Анкета для терапевтов: это анкета, разработанная самостоятельно для медсестер, а также физиотерапевтов, позволяющая даже выявить и оценить тонкие клинические изменения, которые могут выйти за рамки стандартных шкал в этой гетерогенной группе пациентов.
Семь исследованных пунктов в основном охватывают способность пациентов – даже на очень низком уровне – взаимодействовать с окружающей средой и принимать участие, например, в
физиотерапевтические процедуры.
Его общая оценка колеблется от 0 (лучший) до 21 (худший) балла.
|
Оценка будет проводиться до лечения (исходное значение) и через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katharina Feil, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
- Главный следователь: Annerose Mengel, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Suarez JI, Tarr RW, Selman WR. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):387-96. doi: 10.1056/NEJMra052732. No abstract available.
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Arciniegas DB, Frey KL, Anderson CA, Brousseau KM, Harris SN. Amantadine for neurobehavioural deficits following delayed post-hypoxic encephalopathy. Brain Inj. 2004 Dec;18(12):1309-18. doi: 10.1080/02699050410001720130.
- Brioschi A, Gramigna S, Werth E, Staub F, Ruffieux C, Bassetti C, Schluep M, Annoni JM. Effect of modafinil on subjective fatigue in multiple sclerosis and stroke patients. Eur Neurol. 2009;62(4):243-9. doi: 10.1159/000232927. Epub 2009 Aug 7.
- Clarencon F, Bardinet E, Martinerie J, Pelbarg V, Menjot de Champfleur N, Gupta R, Tollard E, Soto-Ares G, Ibarrola D, Schmitt E, Tourdias T, Degos V, Yelnik J, Dormont D, Puybasset L, Galanaud D; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery (NICER) consortium. Lesions in deep gray nuclei after severe traumatic brain injury predict neurologic outcome. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186641. doi: 10.1371/journal.pone.0186641. eCollection 2017.
- DGN and AWMF (2016). S3-Leitlinie "Idiopathisches Parkinson-Syndrom". AWMF-Register-Nummer: 030-010. 2016.
- DGPPN, et al. (2016). S3-Leitlinie
- Gagnon DJ, Leclerc AM, Riker RR, Brown CS, May T, Nocella K, Cote J, Eldridge A, Seder DB. Amantadine and Modafinil as Neurostimulants During Post-stroke Care: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):283-297. doi: 10.1007/s12028-020-00977-5.
- Ghalaenovi H, Fattahi A, Koohpayehzadeh J, Khodadost M, Fatahi N, Taheri M, Azimi A, Rohani S, Rahatlou H. The effects of amantadine on traumatic brain injury outcome: a double-blind, randomized, controlled, clinical trial. Brain Inj. 2018;32(8):1050-1055. doi: 10.1080/02699052.2018.1476733. Epub 2018 May 23.
- Gower A, Tiberi M. The Intersection of Central Dopamine System and Stroke: Potential Avenues Aiming at Enhancement of Motor Recovery. Front Synaptic Neurosci. 2018 Jul 6;10:18. doi: 10.3389/fnsyn.2018.00018. eCollection 2018.
- Gualtieri T, Chandler M, Coons TB, Brown LT. Amantadine: a new clinical profile for traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1989 Aug;12(4):258-70. No abstract available.
- Hubsher G, Haider M, Okun MS. Amantadine: the journey from fighting flu to treating Parkinson disease. Neurology. 2012 Apr 3;78(14):1096-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31824e8f0d.
- Jang SH, Chang CH, Jung YJ, Kim JH, Kwon YH. Relationship Between Impaired Consciousness and Injury of Ascending Reticular Activating System in Patients With Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2019 Aug;50(8):2234-2237. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023710. Epub 2019 Jun 11.
- Jang SH, Kim HS. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage causes injury of the ascending reticular activating system: relation to consciousness. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Apr;36(4):667-71. doi: 10.3174/ajnr.A4203. Epub 2015 Jan 8.
- Jennett B, Bond M. Assessment of outcome after severe brain damage. Lancet. 1975 Mar 1;1(7905):480-4. doi: 10.1016/s0140-6736(75)92830-5.
- Jennett B, Snoek J, Bond MR, Brooks N. Disability after severe head injury: observations on the use of the Glasgow Outcome Scale. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Apr;44(4):285-93. doi: 10.1136/jnnp.44.4.285.
- Jibiki, I., K. Morikawa, and N. Yamaguchi.
- Landucci E, Filippi L, Gerace E, Catarzi S, Guerrini R, Pellegrini-Giampietro DE. Neuroprotective effects of topiramate and memantine in combination with hypothermia in hypoxic-ischemic brain injury in vitro and in vivo. Neurosci Lett. 2018 Mar 6;668:103-107. doi: 10.1016/j.neulet.2018.01.023. Epub 2018 Jan 12.
- Leclerc AM, Riker RR, Brown CS, May T, Nocella K, Cote J, Eldridge A, Seder DB, Gagnon DJ. Amantadine and Modafinil as Neurostimulants Following Acute Stroke: A Retrospective Study of Intensive Care Unit Patients. Neurocrit Care. 2021 Feb;34(1):102-111. doi: 10.1007/s12028-020-00986-4.
- Li J, Zhang P, Wu S, Yuan R, Liu J, Tao W, Wang D, Liu M. Impaired consciousness at stroke onset in large hemisphere infarction: incidence, risk factors and outcome. Sci Rep. 2020 Aug 5;10(1):13170. doi: 10.1038/s41598-020-70172-1.
- Lutkenhoff ES, Chiang J, Tshibanda L, Kamau E, Kirsch M, Pickard JD, Laureys S, Owen AM, Monti MM. Thalamic and extrathalamic mechanisms of consciousness after severe brain injury. Ann Neurol. 2015 Jul;78(1):68-76. doi: 10.1002/ana.24423. Epub 2015 May 4.
- Meythaler JM, Brunner RC, Johnson A, Novack TA. Amantadine to improve neurorecovery in traumatic brain injury-associated diffuse axonal injury: a pilot double-blind randomized trial. J Head Trauma Rehabil. 2002 Aug;17(4):300-13. doi: 10.1097/00001199-200208000-00004.
- ratiopharm (2018). Fachinformation Amantadin-ratiopharm®200 mg Infusionslösung.
- Reznik ME, Yaghi S, Jayaraman MV, McTaggart RA, Hemendinger M, Mac Grory BC, Burton TM, Cutting SM, Thompson BB, Wendell LC, Mahta A, Potter NS, Daiello LA, Kosar CM, Jones RN, Furie KL. Level of consciousness at discharge and associations with outcome after ischemic stroke. J Neurol Sci. 2018 Jul 15;390:102-107. doi: 10.1016/j.jns.2018.04.022. Epub 2018 Apr 14.
- Rohaut B, Doyle KW, Reynolds AS, Igwe K, Couch C, Matory A, Rizvi B, Roh D, Velazquez A, Megjhani M, Park S, Agarwal S, Mauro CM, Li G, Eliseyev A, Perlbarg V, Connolly S, Brickman AM, Claassen J. Deep structural brain lesions associated with consciousness impairment early after hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4174. doi: 10.1038/s41598-019-41042-2.
- Sessler CN, Grap MJ, Brophy GM. Multidisciplinary management of sedation and analgesia in critical care. Semin Respir Crit Care Med. 2001;22(2):211-26. doi: 10.1055/s-2001-13834.
- Stinton C, McKeith I, Taylor JP, Lafortune L, Mioshi E, Mak E, Cambridge V, Mason J, Thomas A, O'Brien JT. Pharmacological Management of Lewy Body Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2015 Aug 1;172(8):731-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121582. Epub 2015 Jun 18.
- Wilson JT, Hareendran A, Grant M, Baird T, Schulz UG, Muir KW, Bone I. Improving the assessment of outcomes in stroke: use of a structured interview to assign grades on the modified Rankin Scale. Stroke. 2002 Sep;33(9):2243-6. doi: 10.1161/01.str.0000027437.22450.bd.
- Young GB. Coma. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1157:32-47. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04471.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Расстройства сознания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Амантадин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .