Estudio de amantadina para la mejora neurológica en pacientes agudos (ANNES)
31 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudio de amantadina para la mejora neurológica en pacientes agudos: un estudio piloto prospectivo de prueba de concepto de fase IIb en pacientes de unidades de cuidados intensivos e intermedios
Introducción: Muchos pacientes en cuidados intermedios (IMC) y unidades de cuidados intensivos (UCI) sufren de conciencia reducida. En esta situación, a menudo se emprende un intento de tratamiento con Amantadina. Si bien los médicos informan buenos resultados con este enfoque, el tratamiento no está indicado en la etiqueta y la evidencia científica es limitada.
Diseño del estudio: monocéntrico, fase IIb, prueba de concepto, estudio piloto de etiqueta abierta. Métodos: 50 pacientes de cuidados intensivos con conciencia reducida no explicada de otra manera serán tratados con Amantadina durante 5 días. La vigilancia se comprueba antes, durante y después del tratamiento (al alta y después de 3 meses) mediante electroencefalografía (EEG) y pruebas clínicas establecidas, por ejemplo, escala de coma de Glasgow (GCS), escala de resultados de Glasgow - extendida (GOS-E), escala de recuperación de coma Revisado (CRS-R) y otros.
Resultados: Se analiza el criterio principal de valoración "mejoría de la escala GCS desde el cribado hasta el día 5 de al menos 3 puntos" según el diseño de Simon. Los criterios de valoración secundarios (escala continua GCS, escala Rankins modificada (mRS), escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), GOS-E, CRS-R y evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) después de 90 días, escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) ) y la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC) se analizarán mediante modelos mixtos con el tiempo (codificado categóricamente) como único factor que incluye todas las mediciones hasta los 3 meses de seguimiento.
Discusión: Los investigadores pretenden arrojar luz sobre una práctica clínica establecida sin suficiente evidencia científica. Los investigadores son conscientes de que el poder de nuestro estudio está limitado por el diseño (sin grupo de control, sin cegamiento). Sin embargo, si tiene éxito, este estudio puede ser la base para un ensayo controlado aleatorio en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katharina Feil, attending physician
- Número de teléfono: 07071/29-61753
- Correo electrónico: katharina.feil@uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annerose Mengel, attending physician
- Número de teléfono: 07071/29-85354
- Correo electrónico: annerose.mengel@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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-
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Contacto:
- Katharina Feil, PD Dr.
- Correo electrónico: katharina.feil@uni-tuebingen.de
-
Investigador principal:
- Annerose Mengel, PD Dr.
-
Sub-Investigador:
- Constanze Single, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se firme cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio o consentimiento informado.
- Dado que, por definición, el sujeto tiene una conciencia reducida y, por lo tanto, no está en condiciones de proporcionar un consentimiento informado por escrito, la inclusión de este paciente es posible si el paciente da su consentimiento informado básico siete días después de la inscripción. Alternativamente, los familiares del paciente pueden dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
El sujeto (hombre o mujer) está dispuesto a usar métodos altamente efectivos durante el tratamiento y durante 4 días (hombre o mujer) después de finalizar el tratamiento (adecuado: anticoncepción hormonal combinada asociada con la inhibición de la ovulación, anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino, sistema liberador de hormonas intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada1, abstinencia sexual2).
- La pareja vasectomizada es un método anticonceptivo altamente efectivo siempre que la pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo WOCBP y que la pareja vasectomizada haya recibido una evaluación médica del éxito quirúrgico.
- En el contexto de esta guía, la abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del sujeto.
- Todos los sujetos deben aceptar abstenerse de donar sangre mientras toman el fármaco del estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción de este tratamiento del estudio.
- Todos los sujetos deben estar de acuerdo en no compartir la medicación.
- Conciencia reducida, definida como GCS <8, no explicada de otra manera
- EEG y ECG discretos
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia.
- Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación o a cualquier fármaco con estructura química similar o a algún excipiente presente en la forma farmacéutica del medicamento en investigación.
- Participación en otros ensayos clínicos o período de observación de ensayos competidores.
- Edad < 18 años
- Reducción de la conciencia, por lo demás suficientemente explicada
- Delirio (Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC) > 4 o > 5 en pacientes afásicos)
- Antecedentes de ataques epilépticos o estado epiléptico
- Condiciones cardíacas preexistentes (p. insuficiencia cardíaca (NYHA IV), miocardiopatía, miocarditis, arritmia (los pacientes con un aumento del tiempo QTc > 60 ms o un intervalo > 480 ms deben ser excluidos del tratamiento), tratamiento simultáneo con otros fármacos que prolongan el tiempo QT, hipomagnesemia o -potasemia )
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Pacientes de cuidados intensivos que sufren de conciencia reducida no explicada de otra manera tratados con amantadina
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Amantadina 2x100 mg durante 3-5 días (la dosis se puede duplicar en caso de falta de respuesta al tratamiento después de 48 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de vigilancia medido por el cambio en la Escala de Coma de Glasgow (GCS); un paciente se define como respondedor si su puntuación aumenta en al menos 3 puntos.
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo antes del tratamiento (valor inicial) y después de 120 horas después del inicio del tratamiento.
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La Escala de Coma de Glasgow (GCS) (Teasdale y Jennett, 1974) es una escala clínica utilizada para medir el nivel de conciencia de un paciente.
El GCS evalúa a los pacientes en función de su capacidad para realizar movimientos de las extremidades y los ojos, así como para hablar.
Estas tres categorías representan los elementos centrales de la escala: "ojo", "verbal" y "motor".
La puntuación GCS de una persona puede oscilar entre 3 (completamente insensible) y 15 (completamente receptivo).
Esta puntuación es rápida, fácil y confiable de realizar y puede usarse en situaciones de emergencia y también para monitorear pacientes hospitalizados.
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La evaluación se llevará a cabo antes del tratamiento (valor inicial) y después de 120 horas después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de delirio medido por cambio en la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor de referencia) y después de 3 meses.
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La lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos puede ser aplicada fácil y rápidamente por un médico o una enfermera en el entorno de cuidados intensivos para evaluar a todos los pacientes en busca de delirio (incluso cuando la comunicación se ve comprometida en caso de afasia).
Un valor de 4 o más puntos corresponde a delirio.
(Bergeron et al., 2001)
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La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor de referencia) y después de 3 meses.
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Cambio en la vigilancia reflejado por el cambio en la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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La Escala de Sedación y Agitación de Richmond es una escala de diez pasos para la evaluación y cuantificación de la sedación, así como de la agitación, con el valor '0' que describe el estado fisiológico, un valor de '-5' sedación profunda y '+4' agitación severa (Sessler et al., 2001).
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La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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Cambio de vigilancia medido por la puntuación Full Outline of UnResponsive (FOUR)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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El FOUR Score es una escala de calificación clínica para la evaluación de pacientes con un nivel de conciencia alterado.
"FOUR" es un acrónimo de "Full Outline of UnResponsiveness".
Es una escala de 17 puntos con puntuaciones potenciales que van de 0 a 16 (puntuación decreciente asociada con un empeoramiento del nivel de conciencia).
La puntuación FOUR supera algunas de las deficiencias de la GCS al evaluar los cuatro dominios de la función neurológica: respuestas oculares, respuestas motoras, reflejos del tronco encefálico e incluso patrón respiratorio (Wijdicks et al., 2005).
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La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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Cambio en los síntomas medidos por la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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La Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) se utiliza para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, una puntuación de 0 indica una función normal, mientras que una puntuación más alta es indicativa de algún nivel de deterioro.
Las puntuaciones individuales de cada ítem se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente.
La puntuación máxima posible es 42 (NIH, Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares.
https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf).
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La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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Cambio en los síntomas medidos por la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
Va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
(Wilson et al., 2002)
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La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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Cambio de vigilancia medido por la Escala de Resultados de Glasgow - Ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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El Glasgow Outcome Score (GOS) es una escala para pacientes con lesiones cerebrales, como traumatismos cerebrales o accidentes cerebrovasculares, que agrupa a las víctimas según el grado objetivo de recuperación (Jennett, 1975).
Posteriormente, los mismos autores propusieron dividir las 3 mejores categorías (discapacidad severa a buena recuperación, es decir, 3 a 5) en subcategorías inferior y superior, dando lugar a la versión ampliada de la escala (GOS-E) que incluye 6 más 2. (muerte y estado vegetativo), es decir, 8 categorías en total (Jennett et al., 1981).
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La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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Cambio de vigilancia medido por la Escala de Recuperación del Coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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La Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R) es un instrumento de evaluación neuroconductual estandarizado para su uso en pacientes con trastornos de la conciencia.
Su objetivo es establecer un diagnóstico, monitorear la recuperación, predecir el resultado y evaluar la efectividad del tratamiento.
Una puntuación baja refleja actividad reflexiva, mientras que una puntuación alta refleja conductas mediadas cognitivamente (Giacino et al., 2004)
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La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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Cambio de vigilancia medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo (Nasreddine et al., 2005).
Fue validado en el contexto de deterioro cognitivo leve y posteriormente se adoptó en muchos otros entornos clínicos.
Una puntuación alta corresponde a un alto funcionamiento cognitivo.
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La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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Supervivencia
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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Mortalidad
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La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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Cambio de vigilancia medido por EEG (relación de oscilaciones rápidas y lentas)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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Se registrará periódicamente un EEG como parte de nuestros procedimientos clínicos de rutina en pacientes con vigilancia reducida.
La vigilancia reducida generalmente se refleja en oscilaciones lentas como delta o theta, por lo que la vigilancia se medirá por la relación entre oscilaciones rápidas (alfa, beta) y oscilaciones lentas (theta, delta).
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La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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Cambio clínico medido por el cuestionario de los terapeutas.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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Cuestionario para terapeutas: se trata de un cuestionario de desarrollo propio destinado al personal de enfermería y a los fisioterapeutas para capturar y evaluar los cambios clínicos sutiles que podrían escapar de las escalas estándar dentro de esta cohorte heterogénea de pacientes.
Los siete ítems investigados cubren principalmente la capacidad de los pacientes para interactuar, incluso a un nivel muy bajo, con su entorno y participar, por ejemplo, en actividades relacionadas con su entorno.
Procedimientos fisioterapéuticos.
Su puntuación total oscila entre 0 (mejor) y 21 (peor) puntos.
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La evaluación se realizará antes del tratamiento (valor inicial) y después de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Feil, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
- Investigador principal: Annerose Mengel, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Suarez JI, Tarr RW, Selman WR. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):387-96. doi: 10.1056/NEJMra052732. No abstract available.
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
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- Clarencon F, Bardinet E, Martinerie J, Pelbarg V, Menjot de Champfleur N, Gupta R, Tollard E, Soto-Ares G, Ibarrola D, Schmitt E, Tourdias T, Degos V, Yelnik J, Dormont D, Puybasset L, Galanaud D; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery (NICER) consortium. Lesions in deep gray nuclei after severe traumatic brain injury predict neurologic outcome. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186641. doi: 10.1371/journal.pone.0186641. eCollection 2017.
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- Ghalaenovi H, Fattahi A, Koohpayehzadeh J, Khodadost M, Fatahi N, Taheri M, Azimi A, Rohani S, Rahatlou H. The effects of amantadine on traumatic brain injury outcome: a double-blind, randomized, controlled, clinical trial. Brain Inj. 2018;32(8):1050-1055. doi: 10.1080/02699052.2018.1476733. Epub 2018 May 23.
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- Jang SH, Kim HS. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage causes injury of the ascending reticular activating system: relation to consciousness. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Apr;36(4):667-71. doi: 10.3174/ajnr.A4203. Epub 2015 Jan 8.
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- Meythaler JM, Brunner RC, Johnson A, Novack TA. Amantadine to improve neurorecovery in traumatic brain injury-associated diffuse axonal injury: a pilot double-blind randomized trial. J Head Trauma Rehabil. 2002 Aug;17(4):300-13. doi: 10.1097/00001199-200208000-00004.
- ratiopharm (2018). Fachinformation Amantadin-ratiopharm®200 mg Infusionslösung.
- Reznik ME, Yaghi S, Jayaraman MV, McTaggart RA, Hemendinger M, Mac Grory BC, Burton TM, Cutting SM, Thompson BB, Wendell LC, Mahta A, Potter NS, Daiello LA, Kosar CM, Jones RN, Furie KL. Level of consciousness at discharge and associations with outcome after ischemic stroke. J Neurol Sci. 2018 Jul 15;390:102-107. doi: 10.1016/j.jns.2018.04.022. Epub 2018 Apr 14.
- Rohaut B, Doyle KW, Reynolds AS, Igwe K, Couch C, Matory A, Rizvi B, Roh D, Velazquez A, Megjhani M, Park S, Agarwal S, Mauro CM, Li G, Eliseyev A, Perlbarg V, Connolly S, Brickman AM, Claassen J. Deep structural brain lesions associated with consciousness impairment early after hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4174. doi: 10.1038/s41598-019-41042-2.
- Sessler CN, Grap MJ, Brophy GM. Multidisciplinary management of sedation and analgesia in critical care. Semin Respir Crit Care Med. 2001;22(2):211-26. doi: 10.1055/s-2001-13834.
- Stinton C, McKeith I, Taylor JP, Lafortune L, Mioshi E, Mak E, Cambridge V, Mason J, Thomas A, O'Brien JT. Pharmacological Management of Lewy Body Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2015 Aug 1;172(8):731-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121582. Epub 2015 Jun 18.
- Wilson JT, Hareendran A, Grant M, Baird T, Schulz UG, Muir KW, Bone I. Improving the assessment of outcomes in stroke: use of a structured interview to assign grades on the modified Rankin Scale. Stroke. 2002 Sep;33(9):2243-6. doi: 10.1161/01.str.0000027437.22450.bd.
- Young GB. Coma. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1157:32-47. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04471.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos de la conciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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