Estudo de Amantadina para Melhora Neurológica em Pacientes Agudos (ANNES)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudo de Amantadina para Melhora Neurológica em Pacientes Agudos - Um Estudo Piloto Prospectivo de Prova de Conceito de Fase IIb em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva e Intermediária
Introdução: Muitos pacientes em cuidados intermediários (IMC) e unidades de terapia intensiva (UTI) sofrem de consciência reduzida. Nesta situação, uma tentativa de tratamento com Amantadina é frequentemente realizada. Embora os médicos relatem bons resultados com essa abordagem, o tratamento é off-label e as evidências científicas são limitadas.
Desenho do estudo: Monocentro, fase IIb, prova de conceito, estudo piloto aberto. Métodos: 50 pacientes de terapia intensiva com consciência reduzida sem outra explicação serão tratados com Amantadine por 5 dias. A vigilância é verificada antes, durante e após o tratamento (na alta e após 3 meses) usando eletroencefalografia (EEG) e testes clínicos estabelecidos, por exemplo, Escala de Coma de Glasgow (GCS), Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (GOS-E), Escala de Recuperação de Coma Revisado (CRS-R) e outros.
Resultados: O endpoint primário "melhoria da escala GCS desde a triagem até o dia 5 de pelo menos 3 pontos" é analisado de acordo com o projeto de Simon. Os endpoints secundários (escala contínua GCS, Escala de Rankins modificada (mRS), Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), GOS-E, CRS-R e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) após 90 dias, Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS ) e Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) serão analisados por modelos mistos com o tempo (categoricamente codificado) como único fator, incluindo todas as medições até 3 meses de acompanhamento.
Discussão: Os investigadores pretendem lançar luz sobre uma prática clínica estabelecida sem evidência científica suficiente. Os investigadores estão cientes de que o poder do nosso estudo é limitado pelo design (sem grupo de controle, sem cegamento). No entanto, se for bem-sucedido, este estudo pode ser a base para um ensaio controlado randomizado no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katharina Feil, attending physician
- Número de telefone: 07071/29-61753
- E-mail: katharina.feil@uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Annerose Mengel, attending physician
- Número de telefone: 07071/29-85354
- E-mail: annerose.mengel@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
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-
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tübingen
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Contato:
- Katharina Feil, PD Dr.
- E-mail: katharina.feil@uni-tuebingen.de
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Investigador principal:
- Annerose Mengel, PD Dr.
-
Subinvestigador:
- Constanze Single, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo ou consentimento informado ser assinado
- Como o sujeito tem, por definição, consciência reduzida e, portanto, não está em posição de fornecer consentimento informado por escrito, a inclusão desse paciente é possível se o paciente der consentimento informado básico sete dias após a inscrição. Alternativamente, os parentes do paciente podem dar consentimento informado por escrito.
- Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
O indivíduo (homem ou mulher) está disposto a usar métodos altamente eficazes durante o tratamento e por 4 dias (homem ou mulher) após o final do tratamento (adequado: contracepção hormonal combinada associada à inibição da ovulação, contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação, dispositivo intrauterino, sistema liberador de hormônio intrauterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado1, abstinência sexual2).
- O parceiro vasectomizado é um método de controle de natalidade altamente eficaz, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo WOCBP e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico
- No contexto desta orientação, a abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como abstenção de relações sexuais heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e usual do sujeito.
- Todos os indivíduos devem concordar em abster-se de doar sangue durante o tratamento com o medicamento do estudo e por 28 dias após a descontinuação deste tratamento do estudo.
- Todos os indivíduos devem concordar em não compartilhar medicamentos.
- Consciência reduzida, definida como GCS <8, não explicada de outra forma
- EEG e ECG imperceptíveis
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez e lactação.
- História de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a qualquer medicamento com estrutura química semelhante ou a qualquer excipiente presente na forma farmacêutica do medicamento experimental.
- Participação em outros ensaios clínicos ou período de observação de ensaios concorrentes.
- Idade < 18 anos
- Consciência reduzida, de outra forma suficientemente explicada
- Delirium (Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC) > 4 ou > 5 em pacientes afásicos)
- História de crises epilépticas ou estado de mal epiléptico
- Condições cardíacas pré-existentes (por exemplo, insuficiência cardíaca (NYHA IV), cardiomiopatia, miocardite, arritmia (pacientes com aumento do tempo QTc >60ms ou intervalo >480ms devem ser excluídos do tratamento), tratamento simultâneo com outras drogas que prolongam o tempo QT, hipomagnesemia ou -calemia )
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Pacientes de terapia intensiva sofrendo de consciência reduzida sem outra explicação tratada com Amantadina
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2x100 mg de Amantadina por 3-5 dias (a dosagem pode ser dobrada em caso de falta de resposta ao tratamento após 48 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de vigilância medido pela alteração na Escala de Coma de Glasgow (ECG); um paciente é definido como respondedor se sua pontuação aumentar em pelo menos 3 pontos.
Prazo: A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e 120 horas após o início do tratamento.
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A Escala de Coma de Glasgow (ECG) (Teasdale e Jennett, 1974) é uma escala clínica usada para medir o nível de consciência de um paciente.
O GCS avalia os pacientes com base em sua capacidade de realizar movimentos dos membros e dos olhos, bem como de falar.
Estas três categorias representam os elementos centrais da escala: “olho”, “verbal” e “motor”.
A pontuação GCS de uma pessoa pode variar de 3 (completamente sem resposta) a 15 (completamente responsiva).
Esse escore é de execução rápida, fácil e confiável e pode ser utilizado em situações de emergência e também para monitoramento de pacientes hospitalizados.
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A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e 120 horas após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência de delirium medido por alteração na Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC)
Prazo: A avaliação será realizada antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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A lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva pode ser aplicada de forma fácil e rápida por um clínico ou enfermeira no ambiente de terapia intensiva para rastrear todos os pacientes quanto a delirium (mesmo quando a comunicação é comprometida em caso de afasia).
Um valor de 4 ou mais pontos corresponde a delirium.
(Bergeron e outros, 2001)
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A avaliação será realizada antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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Mudança na vigilância refletida pela mudança na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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A Escala de Agitação e Sedação de Richmond é uma escala de dez passos para avaliação e quantificação da sedação, bem como da agitação, com o valor '0' descrevendo o estado fisiológico, um valor de '-5' sedação profunda e '+4' agitação grave (Sessler e outros, 2001).
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A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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Mudança de vigilância medida pela pontuação Full Outline of UnResponsive (FOUR)
Prazo: A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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O FOUR Score é uma escala de classificação clínica para avaliação de pacientes com nível de consciência prejudicado.
"FOUR" é um acrônimo para "Full Outline of UnResponsiveness".
É uma escala de 17 pontos com pontuações potenciais que variam de 0 a 16 (pontuação decrescente associada à piora do nível de consciência).
A pontuação FOUR supera algumas das deficiências da ECG ao avaliar os quatro domínios da função neurológica: respostas oculares, respostas motoras, reflexos do tronco cerebral e até padrão respiratório (Wijdicks et al., 2005).
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A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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Mudança nos sintomas medidos pela Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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A Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) é usada para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um AVC.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação 0 indica função normal, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento.
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação NIHSS total do paciente.
A pontuação máxima possível é 42 (NIH, Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame.
https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf).
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A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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Mudança nos sintomas medidos pela Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
Varia de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito).
(Wilson et al., 2002)
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A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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Mudança de vigilância medida pela Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
Prazo: A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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O Glasgow Outcome Score (GOS) é uma escala para pacientes com lesões cerebrais, como traumas cerebrais ou derrames, que agrupa as vítimas pelo grau objetivo de recuperação (Jennett, 1975).
Posteriormente, os mesmos autores propuseram dividir as 3 melhores categorias (incapacidade grave para boa recuperação, ou seja, 3 a 5) em subcategorias inferiores e superiores, levando à versão estendida da escala (GOS-E) que inclui 6 mais 2 (morte e estado vegetativo), ou seja, 8 categorias no total (Jennett et al., 1981).
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A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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Mudança de vigilância medida pela Escala de Recuperação de Coma revisada (CRS-R)
Prazo: A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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A Escala de Recuperação de Coma - Revisada (CRS-R) é um instrumento padronizado de avaliação neurocomportamental para uso em pacientes com distúrbios de consciência.
Destina-se a estabelecer diagnóstico, monitorar a recuperação, prever resultados, bem como avaliar a eficácia do tratamento.
Uma pontuação baixa reflete atividade reflexiva, enquanto uma pontuação alta reflete comportamentos mediados cognitivamente (Giacino et al., 2004)
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A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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Mudança de vigilância medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo (Nasreddine et al., 2005).
Foi validado no contexto de comprometimento cognitivo leve e posteriormente adotado em vários outros contextos clínicos.
Uma pontuação alta corresponde a um alto funcionamento cognitivo.
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A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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Sobrevivência
Prazo: A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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Mortalidade
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A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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Mudança de vigilância medida por EEG (proporção de oscilações rápidas e lentas)
Prazo: A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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Um EEG regular será registrado regularmente como parte de nossos procedimentos clínicos de rotina em pacientes com vigilância reduzida.
A vigilância reduzida é normalmente refletida por oscilações lentas como delta ou teta, portanto a vigilância será medida pela razão entre oscilações rápidas (alfa, beta) e oscilações lentas (teta, delta).
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A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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Mudança clínica medida pelo questionário dos terapeutas
Prazo: A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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Questionário para terapeutas: Este é um questionário desenvolvido pela própria equipe de enfermagem, bem como para fisioterapeutas, para capturar e avaliar as mudanças clínicas sutis que podem escapar das escalas padrão dentro desta coorte heterogênea de pacientes.
Os sete itens investigados abrangem principalmente a capacidade dos pacientes de - mesmo em um nível muito baixo - interagir com seu ambiente e participar, por exemplo, de atividades de saúde.
procedimentos fisioterapêuticos.
Sua pontuação total varia de 0 (melhor) a 21 (piores) pontos.
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A avaliação ocorrerá antes do tratamento (valor basal) e após 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Feil, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
- Investigador principal: Annerose Mengel, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Suarez JI, Tarr RW, Selman WR. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):387-96. doi: 10.1056/NEJMra052732. No abstract available.
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Arciniegas DB, Frey KL, Anderson CA, Brousseau KM, Harris SN. Amantadine for neurobehavioural deficits following delayed post-hypoxic encephalopathy. Brain Inj. 2004 Dec;18(12):1309-18. doi: 10.1080/02699050410001720130.
- Brioschi A, Gramigna S, Werth E, Staub F, Ruffieux C, Bassetti C, Schluep M, Annoni JM. Effect of modafinil on subjective fatigue in multiple sclerosis and stroke patients. Eur Neurol. 2009;62(4):243-9. doi: 10.1159/000232927. Epub 2009 Aug 7.
- Clarencon F, Bardinet E, Martinerie J, Pelbarg V, Menjot de Champfleur N, Gupta R, Tollard E, Soto-Ares G, Ibarrola D, Schmitt E, Tourdias T, Degos V, Yelnik J, Dormont D, Puybasset L, Galanaud D; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery (NICER) consortium. Lesions in deep gray nuclei after severe traumatic brain injury predict neurologic outcome. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186641. doi: 10.1371/journal.pone.0186641. eCollection 2017.
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- Gagnon DJ, Leclerc AM, Riker RR, Brown CS, May T, Nocella K, Cote J, Eldridge A, Seder DB. Amantadine and Modafinil as Neurostimulants During Post-stroke Care: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):283-297. doi: 10.1007/s12028-020-00977-5.
- Ghalaenovi H, Fattahi A, Koohpayehzadeh J, Khodadost M, Fatahi N, Taheri M, Azimi A, Rohani S, Rahatlou H. The effects of amantadine on traumatic brain injury outcome: a double-blind, randomized, controlled, clinical trial. Brain Inj. 2018;32(8):1050-1055. doi: 10.1080/02699052.2018.1476733. Epub 2018 May 23.
- Gower A, Tiberi M. The Intersection of Central Dopamine System and Stroke: Potential Avenues Aiming at Enhancement of Motor Recovery. Front Synaptic Neurosci. 2018 Jul 6;10:18. doi: 10.3389/fnsyn.2018.00018. eCollection 2018.
- Gualtieri T, Chandler M, Coons TB, Brown LT. Amantadine: a new clinical profile for traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1989 Aug;12(4):258-70. No abstract available.
- Hubsher G, Haider M, Okun MS. Amantadine: the journey from fighting flu to treating Parkinson disease. Neurology. 2012 Apr 3;78(14):1096-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31824e8f0d.
- Jang SH, Chang CH, Jung YJ, Kim JH, Kwon YH. Relationship Between Impaired Consciousness and Injury of Ascending Reticular Activating System in Patients With Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2019 Aug;50(8):2234-2237. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023710. Epub 2019 Jun 11.
- Jang SH, Kim HS. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage causes injury of the ascending reticular activating system: relation to consciousness. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Apr;36(4):667-71. doi: 10.3174/ajnr.A4203. Epub 2015 Jan 8.
- Jennett B, Bond M. Assessment of outcome after severe brain damage. Lancet. 1975 Mar 1;1(7905):480-4. doi: 10.1016/s0140-6736(75)92830-5.
- Jennett B, Snoek J, Bond MR, Brooks N. Disability after severe head injury: observations on the use of the Glasgow Outcome Scale. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Apr;44(4):285-93. doi: 10.1136/jnnp.44.4.285.
- Jibiki, I., K. Morikawa, and N. Yamaguchi.
- Landucci E, Filippi L, Gerace E, Catarzi S, Guerrini R, Pellegrini-Giampietro DE. Neuroprotective effects of topiramate and memantine in combination with hypothermia in hypoxic-ischemic brain injury in vitro and in vivo. Neurosci Lett. 2018 Mar 6;668:103-107. doi: 10.1016/j.neulet.2018.01.023. Epub 2018 Jan 12.
- Leclerc AM, Riker RR, Brown CS, May T, Nocella K, Cote J, Eldridge A, Seder DB, Gagnon DJ. Amantadine and Modafinil as Neurostimulants Following Acute Stroke: A Retrospective Study of Intensive Care Unit Patients. Neurocrit Care. 2021 Feb;34(1):102-111. doi: 10.1007/s12028-020-00986-4.
- Li J, Zhang P, Wu S, Yuan R, Liu J, Tao W, Wang D, Liu M. Impaired consciousness at stroke onset in large hemisphere infarction: incidence, risk factors and outcome. Sci Rep. 2020 Aug 5;10(1):13170. doi: 10.1038/s41598-020-70172-1.
- Lutkenhoff ES, Chiang J, Tshibanda L, Kamau E, Kirsch M, Pickard JD, Laureys S, Owen AM, Monti MM. Thalamic and extrathalamic mechanisms of consciousness after severe brain injury. Ann Neurol. 2015 Jul;78(1):68-76. doi: 10.1002/ana.24423. Epub 2015 May 4.
- Meythaler JM, Brunner RC, Johnson A, Novack TA. Amantadine to improve neurorecovery in traumatic brain injury-associated diffuse axonal injury: a pilot double-blind randomized trial. J Head Trauma Rehabil. 2002 Aug;17(4):300-13. doi: 10.1097/00001199-200208000-00004.
- ratiopharm (2018). Fachinformation Amantadin-ratiopharm®200 mg Infusionslösung.
- Reznik ME, Yaghi S, Jayaraman MV, McTaggart RA, Hemendinger M, Mac Grory BC, Burton TM, Cutting SM, Thompson BB, Wendell LC, Mahta A, Potter NS, Daiello LA, Kosar CM, Jones RN, Furie KL. Level of consciousness at discharge and associations with outcome after ischemic stroke. J Neurol Sci. 2018 Jul 15;390:102-107. doi: 10.1016/j.jns.2018.04.022. Epub 2018 Apr 14.
- Rohaut B, Doyle KW, Reynolds AS, Igwe K, Couch C, Matory A, Rizvi B, Roh D, Velazquez A, Megjhani M, Park S, Agarwal S, Mauro CM, Li G, Eliseyev A, Perlbarg V, Connolly S, Brickman AM, Claassen J. Deep structural brain lesions associated with consciousness impairment early after hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4174. doi: 10.1038/s41598-019-41042-2.
- Sessler CN, Grap MJ, Brophy GM. Multidisciplinary management of sedation and analgesia in critical care. Semin Respir Crit Care Med. 2001;22(2):211-26. doi: 10.1055/s-2001-13834.
- Stinton C, McKeith I, Taylor JP, Lafortune L, Mioshi E, Mak E, Cambridge V, Mason J, Thomas A, O'Brien JT. Pharmacological Management of Lewy Body Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2015 Aug 1;172(8):731-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121582. Epub 2015 Jun 18.
- Wilson JT, Hareendran A, Grant M, Baird T, Schulz UG, Muir KW, Bone I. Improving the assessment of outcomes in stroke: use of a structured interview to assign grades on the modified Rankin Scale. Stroke. 2002 Sep;33(9):2243-6. doi: 10.1161/01.str.0000027437.22450.bd.
- Young GB. Coma. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1157:32-47. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04471.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios da Consciência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Distúrbio da Consciência
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Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
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Sorbonne UniversityAalborg UniversityRecrutamentoUltrassom Point of CareFrança
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Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
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Thomas Jefferson UniversityRecrutamentoVentilação mecânica | Ultrassom Point of Care | Oxigenação | Ventilação Manual | Distúrbio da função cardíaca pós-operatórioEstados Unidos
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Hospital for Special Surgery, New YorkRecrutamentoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
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Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
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Tanta UniversityDesconhecidoDiâmetro da bainha do nervo óptico | Ultrassom Point of CareEgito
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha