Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amantadin til neuroenhancement i akutte patienter undersøgelse (ANNES)

31. januar 2024 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Amantadin til neuroenhancement i akutte patienter undersøgelse - et prospektivt pilotprojekt Proof of Concept fase IIb undersøgelse i intensive og intermediære plejeafdelinger

Introduktion: Mange patienter på intermediate care (IMC) og intensivafdelinger (ICU) lider af nedsat bevidsthed. I denne situation foretages ofte et behandlingsforsøg med Amantadin. Selvom klinikere rapporterer om gode resultater med denne tilgang, er behandlingen off-label, og den videnskabelige dokumentation er begrænset.

Studiedesign: Monocenter, fase IIb, proof of concept, åbent pilotstudie. Metoder: 50 intensivpatienter med nedsat bevidsthed, som ikke er forklaret på anden måde, vil blive behandlet med Amantadine i 5 dage. Årvågenhed kontrolleres før, under og efter behandling (ved udskrivning og efter 3 måneder) ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) og etablerede kliniske tests, for eksempel Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E), Coma Recovery Scale Revideret (CRS-R) og andre.

Resultater: Det primære endepunkt "forbedring af GCS-skalaen fra screening til dag 5 på mindst 3 point" er analyseret i henhold til Simon-designet. De sekundære endepunkter (GCS kontinuerlig skala, modificeret Rankins Scale (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), GOS-E, CRS-R og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter 90 dage, Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ) og Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) vil blive analyseret af blandede modeller med tid (kategorisk kodet) som eneste faktor inklusive alle målinger op til 3 måneders opfølgning.

Diskussion: Efterforskerne sigter mod at belyse en etableret klinisk praksis uden tilstrækkelig videnskabelig evidens. Forskerne er klar over, at vores undersøgelses kraft er begrænset af design (ingen kontrolgruppe, ingen blinding). Men hvis det lykkes, kan denne undersøgelse være grundlaget for et randomiseret kontrolleret forsøg i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annerose Mengel, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Constanze Single, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer eller informeret samtykke underskrives
  • Da forsøgspersonen per definition har nedsat bevidsthed og derfor ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, er inklusion af denne patient mulig, hvis patienten giver grundlæggende informeret samtykke syv dage efter indskrivning. Alternativt kan patientens pårørende give skriftligt informeret samtykke.
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

  • Forsøgsperson (mand eller kvinde) er villig til at bruge yderst effektive metoder under behandlingen og i 4 dage (mand eller kvinde) efter endt behandling (tilstrækkelig: kombineret hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, hormonel prævention med kun gestagen i forbindelse med hæmning af ægløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner1, seksuel abstinens2).

    1. Vasektomiseret partner er en yderst effektiv præventionsmetode, forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner for WOCBP-forsøgsdeltageren, og at den vasektomerede partner har modtaget medicinsk vurdering af den kirurgiske succes
    2. I forbindelse med denne vejledning betragtes seksuel afholdenhed kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil.
  • Alle forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra at donere blod, mens de er på forsøgslægemidlet og i 28 dage efter ophør med denne undersøgelsesbehandling.
  • Alle forsøgspersoner skal acceptere ikke at dele medicin.
  • Reduceret bevidsthed, defineret som GCS <8, ikke forklaret på anden måde
  • Upåfaldende EEG og EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet og amning.
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i forsøgslægemidlets farmaceutiske form.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller observationsperiode for konkurrerende forsøg.
  • Alder < 18 år
  • Nedsat bevidsthed, ellers tilstrækkeligt forklaret
  • Delirium (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) > 4 eller >5 hos afasipatienter)
  • Anamnese med epileptiske anfald eller status epilepticus
  • Allerede eksisterende hjertesygdomme (f.eks. hjertesvigt (NYHA IV), kardiomyopati, myocarditis, arytmi (patienter med en QTc-tidsstigning på >60ms eller interval på >480ms skal udelukkes fra behandling), samtidig behandling med andre QT-tidsforlængende lægemidler, hypomagnesiæmi eller -kaliæmi )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Intensive patienter, der lider af nedsat bevidsthed, som ikke forklares på anden måde, behandles med Amantadine
Medicin: Amantadin
2x100 mg Amantadin i 3-5 dage (dosis kan fordobles i tilfælde af manglende respons på behandlingen efter 48 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af årvågenhed målt ved ændring i Glasgow Coma Scale (GCS); en patient defineres som responder, hvis hans/hendes score stiger med mindst 3 point.
Tidsramme: Vurdering vil finde sted før behandling (baseline-værdi) og efter 120 timer efter behandlingsstart.
Glasgow Coma Scale (GCS) (Teasdale og Jennett, 1974) er en klinisk skala, der bruges til at måle en patients bevidsthedsniveau. GCS vurderer patienter ud fra deres evne til at udføre lemmer- og øjenbevægelser samt tale. Disse tre kategorier repræsenterer skalaens kerneelementer: "øje", "verbal" og "motorisk". En persons GCS-score kan variere fra 3 (fuldstændig ikke-responsiv) til 15 (fuldstændig responsiv). Denne score er hurtig, nem og pålidelig at udføre og kan bruges i nødsituationer og også til at overvåge indlagte patienter.
Vurdering vil finde sted før behandling (baseline-værdi) og efter 120 timer efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udseende af delirium målt ved ændring i Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Intensive Care Delirium Screening Checklisten kan nemt og hurtigt anvendes af en kliniker eller en sygeplejerske i den kritiske pleje til at screene alle patienter for et delirium (selv når kommunikationen er kompromitteret i tilfælde af afasi). En værdi på 4 eller flere point svarer til delirium. (Bergeron et al., 2001)
Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Ændring i årvågenhed afspejlet af ændring i Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Richmond Agitation Sedation Scale er en ti-trins skala til vurdering og kvantificering af sedation samt agitation med værdien '0', der beskriver den fysiologiske tilstand, en værdi på '-5' dyb sedation og '+4' svær agitation (Sessler) et al., 2001).
Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Ændring af årvågenhed målt ved Full Outline of UnResponsive (FIRE) score
Tidsramme: Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
FOUR Score er en klinisk karakterskala til vurdering af patienter med nedsat bevidsthedsniveau. "FIRE" er et akronym for "Fuld omrids af manglende respons". Det er en 17-trins skala med potentielle scorer fra 0-16 (faldende score forbundet med et forværret bevidsthedsniveau). FOUR-scoren overvinder nogle af manglerne ved GCS ved at vurdere de fire domæner af neurologisk funktion: øjenresponser, motoriske responser, hjernestammereflekser og endda vejrtrækningsmønster (Wijdicks et al., 2005).
Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Ændring i symptomer målt af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bruges til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 emner, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 normal funktion, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42 (NIH, National Institute of Neurological Disorders and Stroke. https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf).
Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Ændring i symptomer målt ved den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Det går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). (Wilson et al., 2002)
Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Ændring af årvågenhed målt ved Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
Tidsramme: Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Glasgow Outcome Score (GOS) er en skala for patienter med hjerneskader, såsom cerebrale traumer eller slagtilfælde, der grupperer ofrene efter den objektive grad af bedring (Jennett, 1975). Senere foreslog de samme forfattere at opdele de 3 bedre kategorier (alvorligt handicap til god bedring, dvs. 3 til 5) i nedre og øvre underkategorier, hvilket førte til den udvidede version af skalaen (GOS-E), som omfatter 6 plus 2 (død og vegetativ tilstand), dvs. 8 kategorier i alt (Jennett et al., 1981).
Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Ændring af årvågenhed målt ved den reviderede Coma Recovery Scale (CRS-R)
Tidsramme: Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R) er et standardiseret neuroadfærdsvurderingsinstrument til brug hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Det er beregnet til at etablere diagnose, overvåge bedring, forudsige udfald samt vurdere behandlingseffektivitet. En lav score afspejler refleksiv aktivitet, mens en høj score afspejler kognitivt medieret adfærd (Giacino et al., 2004)
Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Ændring af årvågenhed målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en udbredt screeningsvurdering til at påvise kognitiv svækkelse (Nasreddine et al., 2005). Det blev valideret i forbindelse med mild kognitiv svækkelse og er efterfølgende blevet indført i adskillige andre kliniske omgivelser. En høj score svarer til høj kognitiv funktion.
Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Overlevelse
Tidsramme: Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Dødelighed
Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Ændring af årvågenhed målt ved EEG (forholdet mellem hurtige og langsomme svingninger)
Tidsramme: Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Et regelmæssigt EEG vil blive registreret regelmæssigt som en del af vores rutinemæssige kliniske procedurer hos patienter med nedsat årvågenhed. Reduceret årvågenhed afspejles typisk af langsomme svingninger som delta eller theta, således vil årvågenhed blive målt ved forholdet mellem hurtige svingninger (alfa, beta) og langsomme svingninger (theta, delta).
Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Klinisk forandring målt ved terapeuternes spørgeskema
Tidsramme: Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.
Terapeuters spørgeskema: Dette er et selvudviklet spørgeskema til plejepersonale såvel som fysioterapeuter til selv at fange og vurdere de subtile kliniske ændringer, der kan undslippe standardskalaerne inden for denne heterogene patientkohorte. De syv undersøgte punkter dækker hovedsageligt over patienternes evne til - selv på et meget lavt niveau - at interagere med sine omgivelser og tage del i f.eks. fysioterapeutiske procedurer. Dens samlede score spænder fra 0 (bedste) til 21 (dårligste) point.
Vurdering vil finde sted før behandling (baseline værdi) og efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharina Feil, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
  • Ledende efterforsker: Annerose Mengel, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Amantadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner