Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amantadin az idegrendszer javítására akut betegeknél (ANNES)

2024. január 31. frissítette: University Hospital Tuebingen

Az amantadin akut betegek idegrendszeri erősítésére vizsgálat – a koncepció leendő kísérleti bizonyítása, IIb fázisú vizsgálat intenzív és középső osztályos betegeken

Bevezetés: A köztes ellátásban (IMC) és az intenzív osztályokon (ICU) sok beteg eszméletvesztést szenved. Ebben a helyzetben gyakran próbálkoznak Amantadinnal. Míg a klinikusok jó eredményekről számolnak be ezzel a megközelítéssel, a kezelés nem megfelelő, és a tudományos bizonyítékok korlátozottak.

Tanulmánytervezés: Monocenter, IIb fázis, koncepció bizonyítása, nyílt kísérleti tanulmány. Módszerek: 50, más magyarázat nélkül csökkent eszméletű intenzív terápiás beteget 5 napon keresztül kezelnek Amantadinnal. Az éberséget a kezelés előtt, alatt és után (kibocsátáskor és 3 hónap után) ellenőrzik elektroencefalográfiával (EEG) és bevált klinikai tesztekkel, például Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E), Coma Recovery Scale Átdolgozott (CRS-R) és mások.

Eredmények: Az elsődleges végpont "a GCS skála szűréstől az 5. napig legalább 3 pontos javulása" a Simon-terv szerint került elemzésre. A másodlagos végpontok (GCS folyamatos skála, módosított Rankins-skála (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), GOS-E, CRS-R és Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 90 nap után, Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) ) és az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) vegyes modellek elemzésére kerül sor, az idő (kategorikusan kódolt) egyetlen tényezővel, amely magában foglalja az összes mérést 3 hónapos követésig.

Megbeszélés: A vizsgálók célja, hogy fényt derítsenek egy kialakult klinikai gyakorlatra, kellő tudományos bizonyíték nélkül. A kutatók tisztában vannak azzal, hogy vizsgálatunk erejét a tervezés korlátozza (nincs kontrollcsoport, nincs vakítás). Siker esetén azonban ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat alapja lehet a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Annerose Mengel, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Constanze Single, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
  • Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást vagy tájékozott hozzájárulást aláírnának
  • Mivel az alany definíció szerint csökkent az eszmélete, és ezért nincs abban a helyzetben, hogy írásos beleegyezését adja, a beteg felvétele akkor lehetséges, ha a beteg a felvétel után hét nappal alapvető tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. Alternatív megoldásként a beteg hozzátartozói írásos beleegyezést adhatnak.
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

  • Az alany (férfi vagy nő) hajlandó nagyon hatékony módszereket alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 4 napig (férfi vagy nő) (megfelelő: kombinált hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával, csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás a ovuláció, intrauterin eszköz, méhen belüli hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner1, szexuális absztinencia2).

    1. A vazektomizált partner rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer, feltéve, hogy a partner a WOCBP-vizsgálatban résztvevő egyetlen szexuális partnere, és a vazectomizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről
    2. Ennek az útmutatónak az összefüggésében a szexuális absztinencia csak akkor tekinthető rendkívül hatékony módszernek, ha a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartama és az alany preferált és szokásos életmódja alapján kell értékelni.
  • Minden alanynak bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgálati kezelés abbahagyása után 28 napig.
  • Minden alanynak bele kell egyezniük abba, hogy nem osztanak meg gyógyszert.
  • Csökkent tudat, definíció szerint GCS <8, másképp nem magyarázható
  • Nem feltűnő EEG és EKG

Kizárási kritériumok:

  • Nők terhesség és szoptatás alatt.
  • A vizsgálati készítménnyel vagy bármely hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszer gyógyszerformájában jelen lévő bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy a versengő vizsgálatok megfigyelési időszaka.
  • Életkor < 18 év
  • Csökkent tudat, egyébként kellőképpen megmagyarázva
  • Delírium (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) > 4 vagy >5 afáziás betegeknél)
  • Az anamnézisben szereplő epilepsziás rohamok vagy status epilepticus
  • Meglévő szívbetegségek (pl. szívelégtelenség (NYHA IV), kardiomiopátia, szívizomgyulladás, aritmia (azokat a betegeket, akiknél a QTc-idő >60 ms-nál megnövekedett, vagy akiknél az intervallum >480 ms, ki kell zárni a kezelésből), egyidejű kezelés más QT-időt megnyújtó gyógyszerekkel, hypo-magnesaemia vagy -kalemia )

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Amantadinnal kezelt intenzív terápiás betegek, akiknek eszméletvesztése másképp nem magyarázható
Drog: Amantadin
2x100 mg Amantadin 3-5 napig (az adag megduplázható, ha 48 óra elteltével a kezelésre nem reagál)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éberség szintje a Glasgow Coma Scale (GCS) változásával mérve; a beteg akkor minősül reagálónak, ha pontszáma legalább 3 ponttal nő.
Időkeret: Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és a kezelés megkezdése után 120 órával kerül sor.
A Glasgow Coma Scale (GCS) (Teasdale és Jennett, 1974) egy klinikai skála, amelyet a páciens tudatszintjének mérésére használnak. A GCS a betegeket végtag- és szemmozgások, valamint beszédképességük alapján értékeli. Ez a három kategória képviseli a skála alapvető elemeit: "szem", "verbális" és "motor". Egy személy GCS-pontszáma 3-tól (teljesen nem reagál) 15-ig (teljesen reagál). Ez a pontszám gyorsan, egyszerűen és megbízhatóan végrehajtható, és használható vészhelyzetekben és kórházi betegek megfigyelésére is.
Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és a kezelés megkezdése után 120 órával kerül sor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium megjelenése az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) változásával mérve
Időkeret: Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
Az Intenzív Terápiás Delírium Szűrési Ellenőrzőlistát könnyen és gyorsan alkalmazhatja egy klinikus vagy egy ápolónő a kritikus ápolási környezetben, hogy minden pácienst delíriumra szűrjön (még akkor is, ha afázia esetén a kommunikáció sérül). A 4 vagy több pont érték megfelel a delíriumnak. (Bergeron et al., 2001)
Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
Az éberség változása, amelyet a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) változása tükröz.
Időkeret: Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
A Richmond Agitation Sedation Scale egy tízlépcsős skála a szedáció, valamint az agitáció értékelésére és számszerűsítésére, a fiziológiás állapotot leíró „0” értékkel, a „-5” mély szedáció értékkel és a „+4” erős izgatottsággal (Sessler). et al., 2001).
Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
Az éberség változása a nem reagáló teljes körvonallal (NÉGY) mérve
Időkeret: Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
A FOUR Score egy klinikai besorolási skála a károsodott tudatszintű betegek értékelésére. A „NÉGY” a „Full Outline of Responsiveness” rövidítése. Ez egy 17 pontos skála, 0-tól 16-ig terjedő potenciális pontszámokkal (a csökkenő pontszám a tudatszint romlásával jár). A NÉGY pontszám felülmúlja a GCS néhány hiányosságát azáltal, hogy a neurológiai funkciók négy tartományát értékeli: szemreakciókat, motoros válaszokat, agytörzsi reflexeket és még a légzésmintát is (Wijdicks et al., 2005).
Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) által mért tünetek változása
Időkeret: Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére szolgál. A NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike 0 és 4 közötti specifikus képességet értékel. Minden elemnél a 0 a normál működést, míg a magasabb pontszám valamilyen szintű károsodást jelez. Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében. A maximálisan elérhető pontszám 42 (NIH, National Institute of Neurological Disorders and Stroke. https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf).
Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
A tünetek megváltozása a módosított Rankin-skálával (mRS) mérve
Időkeret: Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halál) terjed. (Wilson et al., 2002)
Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
Az éberség változása a Glasgow-i eredményskála szerint – kiterjesztett (GOS-E)
Időkeret: Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
A Glasgow Outcome Score (GOS) egy olyan skála, amely az agysérülést, például agyi traumát vagy agyvérzést szenvedett betegeket veszi figyelembe, és a felépülés objektív foka szerint csoportosítja az áldozatokat (Jennett, 1975). Később ugyanezek a szerzők javasolták a 3 jobb kategória felosztását (súlyos fogyatékosság a jó felépülésig, azaz 3-tól 5-ig) alsó és felső alkategóriákra, ami a skála kiterjesztett változatához (GOS-E) vezetett, amely 6 plusz 2-t tartalmaz. (elhalt és vegetatív állapot), azaz összesen 8 kategória (Jennett et al., 1981).
Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
Az éberség változása a felülvizsgált Coma Recovery Scale (CRS-R) szerint
Időkeret: Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
A Coma Recovery Scale – Revised (CRS-R) egy szabványosított idegi viselkedés értékelő eszköz, amely tudatzavarban szenvedő betegeknél használható. Célja a diagnózis felállítása, a gyógyulás nyomon követése, az eredmény előrejelzése, valamint a kezelés hatékonyságának értékelése. Az alacsony pontszám a reflexív aktivitást, míg a magas pontszám a kognitívan közvetített viselkedést tükrözi (Giacino et al., 2004)
Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
Az éberség változása a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) által mérve
Időkeret: Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy széles körben használt szűrővizsgálat a kognitív károsodás kimutatására (Nasreddine et al., 2005). Enyhe kognitív károsodás esetén validálták, és ezt követően számos más klinikai környezetben is alkalmazták. A magas pontszám magas kognitív működésnek felel meg.
Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
Túlélés
Időkeret: Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
Halálozás
Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
EEG-vel mért éberség változása (gyors és lassú oszcillációk aránya)
Időkeret: Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
A rendszeres EEG-t rendszeresen rögzítjük rutin klinikai eljárásaink részeként csökkent éberséggel rendelkező betegeknél. A csökkent éberséget jellemzően lassú oszcillációk, például delta vagy théta tükrözik, így az éberséget a gyors oszcillációk (alfa, béta) és a lassú oszcillációk (théta, delta) arányával mérik.
Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
A terapeuták kérdőívével mért klinikai változás
Időkeret: Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.
Terapeuták kérdőíve: Ez egy saját fejlesztésű kérdőív az ápolószemélyzet és a fizioterapeuták számára, hogy megragadják és értékeljék azokat a finom klinikai változásokat, amelyek elkerülhetik a standard skálákat ebben a heterogén betegcsoportban. A vizsgált hét tétel főként a betegek azon képességét takarja, hogy - még nagyon alacsony szinten is - interakcióba lépjen a környezetével és részt vegyen pl. fizioterápiás eljárások. Az összpontszám 0 (legjobb) és 21 (legrosszabb) pont között mozog.
Az értékelésre a kezelés előtt (alapérték) és 3 hónap elteltével kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katharina Feil, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
  • Kutatásvezető: Annerose Mengel, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tudatzavar

Klinikai vizsgálatok a Amantadin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel