Amantadyna do neuroenhancementu w badaniu ostrych pacjentów (ANNES)
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Badanie amantadyny we wzmacnianiu układu nerwowego u pacjentów w stanie ostrym — prospektywne pilotażowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji badania fazy IIb u pacjentów oddziałów intensywnej i średniozaawansowanej terapii
Wstęp: Wielu pacjentów przebywających na oddziałach pośredniej opieki (IMC) i intensywnej terapii (OIOM) cierpi na zaburzenia świadomości. W takiej sytuacji często podejmuje się próbę leczenia amantadyną. Chociaż klinicyści zgłaszają dobre wyniki tego podejścia, leczenie jest niezgodne z zaleceniami, a dowody naukowe są ograniczone.
Projekt badania: Monocentrum, faza IIb, weryfikacja koncepcji, otwarte badanie pilotażowe. Metody: 50 pacjentów intensywnej terapii z obniżoną świadomością, której nie wyjaśniono inaczej, będzie leczonych amantadyną przez 5 dni. Czujność jest sprawdzana przed, w trakcie i po leczeniu (przy wypisie i po 3 miesiącach) za pomocą elektroencefalografii (EEG) oraz ustalonych testów klinicznych, np. Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E), Coma Recovery Scale Poprawione (CRS-R) i inne.
Wyniki: Pierwszorzędowy punkt końcowy „poprawa skali GCS od skriningu do dnia 5 o co najmniej 3 punkty” jest analizowany zgodnie z projektem Simona. Drugorzędowe punkty końcowe (skala ciągła GCS, zmodyfikowana skala Rankinsa (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), GOS-E, CRS-R i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po 90 dniach, Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ) i Intensywnej Terapii Delirium Screening Checklist (ICDSC) zostaną przeanalizowane za pomocą modeli mieszanych z czasem (kategorycznie zakodowanym) jako jedynym czynnikiem obejmującym wszystkie pomiary do 3 miesięcy obserwacji.
Dyskusja: Badacze mają na celu rzucić światło na ustaloną praktykę kliniczną bez wystarczających dowodów naukowych. Badacze są świadomi, że moc naszego badania jest ograniczona przez projekt (brak grupy kontrolnej, brak zaślepienia). Jednak, jeśli się powiedzie, badanie to może być podstawą do randomizowanego kontrolowanego badania w przyszłości.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katharina Feil, attending physician
- Numer telefonu: 07071/29-61753
- E-mail: katharina.feil@uni-tuebingen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annerose Mengel, attending physician
- Numer telefonu: 07071/29-85354
- E-mail: annerose.mengel@med.uni-tuebingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Katharina Feil, PD Dr.
- E-mail: katharina.feil@uni-tuebingen.de
-
Główny śledczy:
- Annerose Mengel, PD Dr.
-
Pod-śledczy:
- Constanze Single, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed podpisaniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem lub świadomej zgody
- Ponieważ pacjent z definicji ma ograniczoną świadomość i dlatego nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, włączenie tego pacjenta jest możliwe, jeśli pacjent wyrazi podstawową świadomą zgodę siedem dni po włączeniu. Alternatywnie, krewni pacjenta mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
Pacjent (mężczyzna lub kobieta) wyraża chęć stosowania wysoce skutecznych metod w trakcie leczenia i przez 4 dni (mężczyzna lub kobieta) po zakończeniu leczenia (odpowiednie: złożona antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji, antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacja, wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii1, abstynencja seksualna2).
- Partner po wazektomii jest wysoce skuteczną metodą antykoncepcji pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania WOCBP i że partner po wazektomii otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji
- W kontekście niniejszych wytycznych abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z badanym leczeniem. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia osoby badanej.
- Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i przez 28 dni po zaprzestaniu przyjmowania tego badanego leku.
- Wszyscy badani muszą wyrazić zgodę na niedzielenie się lekami.
- Zmniejszona świadomość, zdefiniowana jako GCS <8, nie wyjaśniona inaczej
- Niepozorne EEG i EKG
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie ciąży i laktacji.
- Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanego produktu leczniczego.
- Udział w innych badaniach klinicznych lub okres obserwacji konkurencyjnych badań.
- Wiek < 18 lat
- Zmniejszona świadomość, skądinąd wystarczająco wyjaśniona
- Majaczenie (lista kontrolna badań przesiewowych delirium intensywnej terapii (ICDSC) > 4 lub > 5 u pacjentów z afazją)
- Historia napadów padaczkowych lub stanu padaczkowego
- Istniejące wcześniej choroby serca (np. niewydolność serca (IV NYHA), kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego, arytmia (pacjentów z wydłużeniem czasu QTc >60ms lub odstępem >480ms należy wykluczyć z leczenia), jednoczesne leczenie innymi lekami wydłużającymi czas QT, hipomagnezemia lub -kaliemia )
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci na intensywnej terapii cierpiący na zaburzenia świadomości niewyjaśnione w inny sposób leczeni amantadyną
|
2x100 mg amantadyny przez 3-5 dni (dawkę można podwoić w przypadku braku odpowiedzi na leczenie po 48 godzinach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom czujności mierzony zmianą w skali Glasgow (GCS); pacjenta uznaje się za reagującego, jeśli jego wynik wzrośnie o co najmniej 3 punkty.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 120 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
|
Skala Glasgow (GCS) (Teasdale i Jennett, 1974) to skala kliniczna stosowana do pomiaru poziomu świadomości pacjenta.
GCS ocenia pacjentów na podstawie ich zdolności do wykonywania ruchów kończynami i oczami, a także mówienia.
Te trzy kategorie reprezentują podstawowe elementy skali: „oko”, „werbalne” i „motoryczne”.
Wynik GCS danej osoby może wynosić od 3 (całkowity brak reakcji) do 15 (całkowicie reaguje).
Wynik ten można szybko, łatwo i niezawodnie wykonać i można go stosować w sytuacjach awaryjnych, a także do monitorowania hospitalizowanych pacjentów.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 120 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawienie się delirium mierzone zmianą na liście kontrolnej badań przesiewowych delirium intensywnej terapii (ICDSC)
Ramy czasowe: Ocena będzie miała miejsce przed rozpoczęciem leczenia (wartość wyjściowa) oraz po 3 miesiącach.
|
Lista kontrolna przesiewowa delirium intensywnej terapii może być łatwo i szybko zastosowana przez klinicystę lub pielęgniarkę na oddziale intensywnej opieki medycznej w celu przeszukania wszystkich pacjentów pod kątem delirium (nawet jeśli komunikacja jest zaburzona w przypadku afazji).
Wartość 4 lub więcej punktów odpowiada delirium.
(Bergeron i in., 2001)
|
Ocena będzie miała miejsce przed rozpoczęciem leczenia (wartość wyjściowa) oraz po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana czujności odzwierciedlona przez zmianę w skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
Skala Sedacji Pobudzenia Richmond to dziesięciostopniowa skala służąca do oceny i ilościowego określenia sedacji i pobudzenia, w której wartość „0” opisuje stan fizjologiczny, wartość „-5” oznacza głęboką sedację, a „+4” oznacza silne pobudzenie (Sesslera). i in., 2001).
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana czujności mierzona za pomocą wyniku Full Outline of UnResponsive (FOUR).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
Skala FOUR to kliniczna skala ocen służąca do oceny pacjentów z zaburzeniami poziomu świadomości.
„CZTERY” to skrót od „Pełnego zarysu braku reakcji”.
Jest to 17-punktowa skala z potencjalnymi wynikami w zakresie od 0 do 16 (spadek wyniku związany z pogarszającym się poziomem świadomości).
Wynik FOUR przezwycięża niektóre niedociągnięcia GCS, oceniając cztery domeny funkcji neurologicznych: reakcje oczu, reakcje motoryczne, odruchy z pnia mózgu, a nawet wzorzec oddychania (Wijdicks i in., 2005).
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana objawów mierzona skalą udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) służy do obiektywnej oceny upośledzenia spowodowanego udarem.
Skala NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność w przedziale od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 oznacza normalne funkcjonowanie, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.
Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta.
Maksymalny możliwy wynik to 42 (NIH, Narodowy Instytut Zaburzeń Neurologicznych i Udaru.
https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf).
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana objawów mierzona zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach u osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej.
Waha się od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
(Wilson i in., 2002)
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana czujności mierzona skalą wyników Glasgow – rozszerzona (GOS-E)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
Glasgow Outcome Score (GOS) to skala przeznaczona dla pacjentów z urazami mózgu, takimi jak urazy mózgu lub udary, która grupuje ofiary według obiektywnego stopnia wyzdrowienia (Jennett, 1975).
Później ci sami autorzy zaproponowali podzielenie 3 lepszych kategorii (od ciężkiej niepełnosprawności do dobrego powrotu do zdrowia, tj. od 3 do 5) na podkategorie dolne i górne, co doprowadziło do rozszerzonej wersji skali (GOS-E), która obejmuje 6 plus 2 (stan śmierci i wegetatywny), czyli łącznie 8 kategorii (Jennett i in., 1981).
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana czujności mierzona poprawioną skalą odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
Skala Rekonwalescencji w śpiączce – poprawiona (CRS-R) to standaryzowane narzędzie oceny neurobehawioralnej do stosowania u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
Ma na celu ustalenie diagnozy, monitorowanie powrotu do zdrowia, przewidywanie wyników i ocenę skuteczności leczenia.
Niski wynik odzwierciedla aktywność odruchową, podczas gdy wysoki wynik odzwierciedla zachowania o charakterze poznawczym (Giacino i in., 2004)
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana czujności mierzona metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) jest szeroko stosowaną oceną przesiewową służącą do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych (Nasreddine i in., 2005).
Zostało ono sprawdzone w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych, a następnie zostało zastosowane w wielu innych warunkach klinicznych.
Wysoki wynik odpowiada wysokiemu funkcjonowaniu poznawczemu.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
Śmiertelność
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana czujności mierzona za pomocą EEG (stosunek szybkich i wolnych oscylacji)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
Regularne badanie EEG będzie regularnie rejestrowane w ramach naszych rutynowych procedur klinicznych u pacjentów o obniżonej czujności.
Zmniejszona czujność jest zwykle odzwierciedlana przez powolne oscylacje, takie jak delta lub teta, dlatego czujność będzie mierzona stosunkiem szybkich oscylacji (alfa, beta) do wolnych oscylacji (theta, delta).
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana kliniczna mierzona kwestionariuszem terapeutów
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
Kwestionariusz terapeuty: Jest to kwestionariusz opracowany samodzielnie przez personel pielęgniarski i fizjoterapeutów, służący nawet do uchwycenia i oceny subtelnych zmian klinicznych, które mogą wymykać się standardowym skalom w tej heterogenicznej kohorcie pacjentów.
Siedem badanych pozycji dotyczy głównie zdolności pacjenta do – nawet na bardzo niskim poziomie – interakcji z otoczeniem i brania udziału m.in.
procedury fizjoterapeutyczne.
Jego łączny wynik waha się od 0 (najlepszy) do 21 (najgorszy) punktów.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katharina Feil, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
- Główny śledczy: Annerose Mengel, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Suarez JI, Tarr RW, Selman WR. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):387-96. doi: 10.1056/NEJMra052732. No abstract available.
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Arciniegas DB, Frey KL, Anderson CA, Brousseau KM, Harris SN. Amantadine for neurobehavioural deficits following delayed post-hypoxic encephalopathy. Brain Inj. 2004 Dec;18(12):1309-18. doi: 10.1080/02699050410001720130.
- Brioschi A, Gramigna S, Werth E, Staub F, Ruffieux C, Bassetti C, Schluep M, Annoni JM. Effect of modafinil on subjective fatigue in multiple sclerosis and stroke patients. Eur Neurol. 2009;62(4):243-9. doi: 10.1159/000232927. Epub 2009 Aug 7.
- Clarencon F, Bardinet E, Martinerie J, Pelbarg V, Menjot de Champfleur N, Gupta R, Tollard E, Soto-Ares G, Ibarrola D, Schmitt E, Tourdias T, Degos V, Yelnik J, Dormont D, Puybasset L, Galanaud D; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery (NICER) consortium. Lesions in deep gray nuclei after severe traumatic brain injury predict neurologic outcome. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186641. doi: 10.1371/journal.pone.0186641. eCollection 2017.
- DGN and AWMF (2016). S3-Leitlinie "Idiopathisches Parkinson-Syndrom". AWMF-Register-Nummer: 030-010. 2016.
- DGPPN, et al. (2016). S3-Leitlinie
- Gagnon DJ, Leclerc AM, Riker RR, Brown CS, May T, Nocella K, Cote J, Eldridge A, Seder DB. Amantadine and Modafinil as Neurostimulants During Post-stroke Care: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):283-297. doi: 10.1007/s12028-020-00977-5.
- Ghalaenovi H, Fattahi A, Koohpayehzadeh J, Khodadost M, Fatahi N, Taheri M, Azimi A, Rohani S, Rahatlou H. The effects of amantadine on traumatic brain injury outcome: a double-blind, randomized, controlled, clinical trial. Brain Inj. 2018;32(8):1050-1055. doi: 10.1080/02699052.2018.1476733. Epub 2018 May 23.
- Gower A, Tiberi M. The Intersection of Central Dopamine System and Stroke: Potential Avenues Aiming at Enhancement of Motor Recovery. Front Synaptic Neurosci. 2018 Jul 6;10:18. doi: 10.3389/fnsyn.2018.00018. eCollection 2018.
- Gualtieri T, Chandler M, Coons TB, Brown LT. Amantadine: a new clinical profile for traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1989 Aug;12(4):258-70. No abstract available.
- Hubsher G, Haider M, Okun MS. Amantadine: the journey from fighting flu to treating Parkinson disease. Neurology. 2012 Apr 3;78(14):1096-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31824e8f0d.
- Jang SH, Chang CH, Jung YJ, Kim JH, Kwon YH. Relationship Between Impaired Consciousness and Injury of Ascending Reticular Activating System in Patients With Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2019 Aug;50(8):2234-2237. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023710. Epub 2019 Jun 11.
- Jang SH, Kim HS. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage causes injury of the ascending reticular activating system: relation to consciousness. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Apr;36(4):667-71. doi: 10.3174/ajnr.A4203. Epub 2015 Jan 8.
- Jennett B, Bond M. Assessment of outcome after severe brain damage. Lancet. 1975 Mar 1;1(7905):480-4. doi: 10.1016/s0140-6736(75)92830-5.
- Jennett B, Snoek J, Bond MR, Brooks N. Disability after severe head injury: observations on the use of the Glasgow Outcome Scale. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Apr;44(4):285-93. doi: 10.1136/jnnp.44.4.285.
- Jibiki, I., K. Morikawa, and N. Yamaguchi.
- Landucci E, Filippi L, Gerace E, Catarzi S, Guerrini R, Pellegrini-Giampietro DE. Neuroprotective effects of topiramate and memantine in combination with hypothermia in hypoxic-ischemic brain injury in vitro and in vivo. Neurosci Lett. 2018 Mar 6;668:103-107. doi: 10.1016/j.neulet.2018.01.023. Epub 2018 Jan 12.
- Leclerc AM, Riker RR, Brown CS, May T, Nocella K, Cote J, Eldridge A, Seder DB, Gagnon DJ. Amantadine and Modafinil as Neurostimulants Following Acute Stroke: A Retrospective Study of Intensive Care Unit Patients. Neurocrit Care. 2021 Feb;34(1):102-111. doi: 10.1007/s12028-020-00986-4.
- Li J, Zhang P, Wu S, Yuan R, Liu J, Tao W, Wang D, Liu M. Impaired consciousness at stroke onset in large hemisphere infarction: incidence, risk factors and outcome. Sci Rep. 2020 Aug 5;10(1):13170. doi: 10.1038/s41598-020-70172-1.
- Lutkenhoff ES, Chiang J, Tshibanda L, Kamau E, Kirsch M, Pickard JD, Laureys S, Owen AM, Monti MM. Thalamic and extrathalamic mechanisms of consciousness after severe brain injury. Ann Neurol. 2015 Jul;78(1):68-76. doi: 10.1002/ana.24423. Epub 2015 May 4.
- Meythaler JM, Brunner RC, Johnson A, Novack TA. Amantadine to improve neurorecovery in traumatic brain injury-associated diffuse axonal injury: a pilot double-blind randomized trial. J Head Trauma Rehabil. 2002 Aug;17(4):300-13. doi: 10.1097/00001199-200208000-00004.
- ratiopharm (2018). Fachinformation Amantadin-ratiopharm®200 mg Infusionslösung.
- Reznik ME, Yaghi S, Jayaraman MV, McTaggart RA, Hemendinger M, Mac Grory BC, Burton TM, Cutting SM, Thompson BB, Wendell LC, Mahta A, Potter NS, Daiello LA, Kosar CM, Jones RN, Furie KL. Level of consciousness at discharge and associations with outcome after ischemic stroke. J Neurol Sci. 2018 Jul 15;390:102-107. doi: 10.1016/j.jns.2018.04.022. Epub 2018 Apr 14.
- Rohaut B, Doyle KW, Reynolds AS, Igwe K, Couch C, Matory A, Rizvi B, Roh D, Velazquez A, Megjhani M, Park S, Agarwal S, Mauro CM, Li G, Eliseyev A, Perlbarg V, Connolly S, Brickman AM, Claassen J. Deep structural brain lesions associated with consciousness impairment early after hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4174. doi: 10.1038/s41598-019-41042-2.
- Sessler CN, Grap MJ, Brophy GM. Multidisciplinary management of sedation and analgesia in critical care. Semin Respir Crit Care Med. 2001;22(2):211-26. doi: 10.1055/s-2001-13834.
- Stinton C, McKeith I, Taylor JP, Lafortune L, Mioshi E, Mak E, Cambridge V, Mason J, Thomas A, O'Brien JT. Pharmacological Management of Lewy Body Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2015 Aug 1;172(8):731-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121582. Epub 2015 Jun 18.
- Wilson JT, Hareendran A, Grant M, Baird T, Schulz UG, Muir KW, Bone I. Improving the assessment of outcomes in stroke: use of a structured interview to assign grades on the modified Rankin Scale. Stroke. 2002 Sep;33(9):2243-6. doi: 10.1161/01.str.0000027437.22450.bd.
- Young GB. Coma. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1157:32-47. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04471.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia świadomości
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Amantadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .