Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amantadin pro neuroenhancement ve studii akutních pacientů (ANNES)

31. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Amantadin pro neuroenhancement u akutních pacientů studie – prospektivní pilotní důkaz studie fáze IIb u pacientů na jednotkách intenzivní a intermediární péče

Úvod: Mnoho pacientů na intermediární péči (IMC) a jednotkách intenzivní péče (JIP) trpí sníženým vědomím. V této situaci se často provádí pokus o léčbu Amantadinem. Zatímco kliničtí lékaři hlásí dobré výsledky s tímto přístupem, léčba je off-label a vědecké důkazy jsou omezené.

Design studie: Monocentrum, fáze IIb, proof of concept, otevřená pilotní studie. Metody: 50 pacientů na jednotce intenzivní péče se sníženým vědomím, které není jinak vysvětleno, bude léčeno Amantadinem po dobu 5 dnů. Bdělost se kontroluje před, během a po léčbě (při propuštění a po 3 měsících) pomocí elektroencefalografie (EEG) a zavedených klinických testů, například Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E), Coma Recovery Scale Revidované (CRS-R) a další.

Výsledky: Primární cílový bod "zlepšení škály GCS od screeningu do 5. dne alespoň o 3 body" je analyzován podle Simonova návrhu. Sekundární cílové parametry (kontinuální škála GCS, modifikovaná Rankinsova škála (mRS), škála National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), GOS-E, CRS-R a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po 90 dnech, Richmondská škála agitace-sedace (RASS ) a Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) budou analyzovány smíšenými modely s časem (kategoricky kódovaným) jako jediným faktorem zahrnujícím všechna měření až do 3 měsíců sledování.

Diskuse: Cílem výzkumníků je objasnit zavedenou klinickou praxi bez dostatečných vědeckých důkazů. Výzkumníci si uvědomují, že síla naší studie je omezena designem (žádná kontrolní skupina, žádné zaslepení). Pokud však bude tato studie úspěšná, může být v budoucnu základem pro randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annerose Mengel, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Constanze Single, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být ≥ 18 let.
  • Pochopte a dobrovolně podepište dokument s informovaným souhlasem před tím, než bude podepsán jakýkoli hodnocení/postup související se studií nebo informovaný souhlas
  • Vzhledem k tomu, že subjekt má podle definice snížené vědomí, a proto není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, zařazení tohoto pacienta je možné, pokud pacient dá základní informovaný souhlas sedm dní po zařazení. Případně mohou příbuzní pacienta dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

  • Subjekt (muž nebo žena) je ochoten používat vysoce účinné metody během léčby a po dobu 4 dnů (muž nebo žena) po ukončení léčby (adekvátní: kombinovaná hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace, hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální uzávěr vejcovodu, vazektomizovaný partner1, sexuální abstinence2).

    1. Vasektomovaný partner je vysoce účinná metoda kontroly porodnosti za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie WOCBP a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku.
    2. V kontextu těchto pokynů je sexuální abstinence považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijní léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu subjektu.
  • Všechny subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve během léčby studovaným lékem a po dobu 28 dnů po přerušení této studijní léčby.
  • Všechny subjekty musí souhlasit, že nebudou sdílet léky.
  • Snížené vědomí, definované jako GCS <8, není jinak vysvětleno
  • Nenápadné EEG a EKG

Kritéria vyloučení:

  • Ženy během těhotenství a kojení.
  • Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného léčivého přípravku.
  • Účast v jiných klinických studiích nebo období sledování konkurenčních studií.
  • Věk < 18 let
  • Snížené vědomí, jinak dostatečně vysvětleno
  • Delirium (Intenzivní péče Delirium Screening Checklist (ICDSC) > 4 nebo > 5 u afázických pacientů)
  • Anamnéza epileptických záchvatů nebo status epilepticus
  • Již existující srdeční onemocnění (např. srdeční selhání (NYHA IV), kardiomyopatie, myokarditida, arytmie (pacienti s prodloužením QTc času > 60 ms nebo intervalem > 480 ms musí být vyloučeni z léčby), současná léčba jinými léky prodlužujícími QT čas, hypomagnezémie nebo -kalémie )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti na jednotce intenzivní péče trpící sníženým vědomím, které není jinak vysvětleno, léčeni Amantadinem
Lék: Amantadin
2x100 mg Amantadinu po dobu 3-5 dnů (v případě chybějící odpovědi na léčbu po 48 hodinách lze dávku zdvojnásobit)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bdělosti měřená změnou v Glasgow Coma Scale (GCS); pacient je definován jako respondér, pokud se jeho skóre zvýší alespoň o 3 body.
Časové okno: Hodnocení bude probíhat před léčbou (základní hodnota) a po 120 hodinách po zahájení léčby.
Glasgow Coma Scale (GCS) (Teasdale a Jennett, 1974) je klinická stupnice používaná k měření úrovně vědomí pacienta. GCS hodnotí pacienty na základě jejich schopnosti provádět pohyby končetin a očí a také mluvit. Tyto tři kategorie představují základní prvky škály: „oko“, „verbální“ a „motorický“. Skóre GCS osoby se může pohybovat od 3 (zcela nereaguje) do 15 (zcela reaguje). Toto skóre se provádí rychle, snadno a spolehlivě a lze jej použít v naléhavých situacích a také ke sledování hospitalizovaných pacientů.
Hodnocení bude probíhat před léčbou (základní hodnota) a po 120 hodinách po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled deliria měřený změnou v kontrolním seznamu pro screening deliria intenzivní péče (ICDSC)
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Kontrolní seznam pro screening deliria v intenzivní péči může klinik nebo sestra v prostředí intenzivní péče snadno a rychle použít ke screeningu všech pacientů na delirium (i když je komunikace narušena v případě afázie). Hodnota 4 a více bodů odpovídá deliriu. (Bergeron a kol., 2001)
Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Změna bdělosti odrážející se změnou Richmondovy škály agitace-sedace (RASS)
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Richmondova škála sedace agitace je desetistupňová škála pro hodnocení a kvantifikaci sedace a agitovanosti s hodnotou „0“ popisující fyziologický stav, hodnotou „-5“ hluboké sedace a „+4“ pro silné vzrušení (Sessler a kol., 2001).
Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Změna bdělosti měřená skórem Full Outline of UnResponsive (FOUR).
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
FOUR Score je klinická stupnice pro hodnocení pacientů s poruchou vědomí. „FOUR“ je zkratka pro „Full Outline of UnResponsiveness“. Je to 17bodová stupnice s potenciálním skóre v rozmezí 0-16 (klesající skóre spojené se zhoršující se úrovní vědomí). Skóre FOUR překonává některé nedostatky GCS tím, že hodnotí čtyři domény neurologické funkce: reakce očí, motorické reakce, reflexy mozkového kmene a dokonce i vzor dýchání (Wijdicks et al., 2005).
Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Změna symptomů měřená National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
K objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí se používá škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá má určitou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 znamená normální funkci, zatímco vyšší skóre znamená určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42 (NIH, National Institute of Neurological Disorders and Stroke. https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf).
Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Změna symptomů měřená modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Pohybuje se od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt). (Wilson a kol., 2002)
Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Změna bdělosti měřená Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Glasgow Outcome Score (GOS) je škála pro pacienty s poraněním mozku, jako jsou cerebrální traumata nebo mrtvice, která seskupuje oběti podle objektivního stupně zotavení (Jennett, 1975). Později stejní autoři navrhli rozdělit 3 lepší kategorie (těžké postižení k dobrému zotavení, tj. 3 až 5) na nižší a vyšší podkategorie, což vedlo k rozšířené verzi škály (GOS-E), která zahrnuje 6 plus 2 (smrt a vegetativní stav), tj. celkem 8 kategorií (Jennett et al., 1981).
Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Změna bdělosti měřená revidovanou škálou Coma Recovery Scale (CRS-R)
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R) je standardizovaný nástroj pro neurobehaviorální hodnocení pro použití u pacientů s poruchami vědomí. Je určen ke stanovení diagnózy, sledování zotavení, předpovídání výsledku a také k posouzení účinnosti léčby. Nízké skóre odráží reflexivní aktivitu, zatímco vysoké skóre odráží kognitivně zprostředkované chování (Giacino et al., 2004)
Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Změna bdělosti měřená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy (Nasreddine et al., 2005). Byla ověřena v podmínkách mírné kognitivní poruchy a následně byla přijata v mnoha dalších klinických podmínkách. Vysoké skóre odpovídá vysoké kognitivní funkci.
Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Přežití
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Úmrtnost
Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Změna bdělosti měřená EEG (poměr rychlých a pomalých oscilací)
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Pravidelné EEG bude pravidelně zaznamenáváno jako součást našich rutinních klinických postupů u pacientů se sníženou bdělostí. Snížená bdělost se typicky projevuje pomalými oscilacemi jako delta nebo theta, takže bdělost bude měřena poměrem mezi rychlými oscilacemi (alfa, beta) a pomalými oscilacemi (theta, delta).
Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Klinická změna měřená dotazníkem terapeutů
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.
Dotazník terapeutů: Jedná se o samostatně vyvinutý dotazník pro ošetřující personál i fyzioterapeuty, který dokonce zachycuje a hodnotí jemné klinické změny, které by mohly uniknout standardním škálám v této heterogenní kohortě pacientů. Sedm zkoumaných položek se týká především schopnosti pacientů – i na velmi nízké úrovni – interagovat se svým okolím a účastnit se např. fyzioterapeutické procedury. Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 21 (nejhorší) bodů.
Hodnocení proběhne před léčbou (základní hodnota) a po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharina Feil, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
  • Vrchní vyšetřovatel: Annerose Mengel, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit