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Amantadina per il neuropotenziamento nello studio dei pazienti acuti (ANNES)

31 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Studio sull'amantadina per il neuropotenziamento nei pazienti acuti

Introduzione: molti pazienti in cure intermedie (IMC) e unità di terapia intensiva (ICU) soffrono di coscienza ridotta. In questa situazione, viene spesso intrapreso un tentativo di trattamento con amantadina. Sebbene i medici riferiscano buoni risultati con questo approccio, il trattamento è off-label e le prove scientifiche limitate.

Disegno dello studio: Monocenter, fase IIb, proof of concept, studio pilota in aperto. Metodi: 50 pazienti in terapia intensiva con ridotta coscienza non altrimenti spiegata saranno trattati con amantadina per 5 giorni. La vigilanza viene controllata prima, durante e dopo il trattamento (alla dimissione e dopo 3 mesi) utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) e test clinici consolidati, ad esempio Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E), Coma Recovery Scale Rivisto (CRS-R) e altri.

Risultati: L'endpoint primario "miglioramento della scala GCS dallo screening al giorno 5 di almeno 3 punti" viene analizzato secondo il disegno di Simon. Gli endpoint secondari (scala continua GCS, Rankins Scale modificata (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), GOS-E, CRS-R e Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dopo 90 giorni, Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS ) e Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) saranno analizzati da modelli misti con il tempo (codificato categoricamente) come unico fattore che include tutte le misurazioni fino a 3 mesi di follow-up.

Discussione: gli investigatori mirano a far luce su una pratica clinica consolidata senza prove scientifiche sufficienti. Gli investigatori sono consapevoli che il potere del nostro studio è limitato dalla progettazione (nessun gruppo di controllo, nessun accecamento). Tuttavia, in caso di successo, questo studio potrebbe costituire la base per uno studio controllato randomizzato in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annerose Mengel, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Constanze Single, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio o firmare il consenso informato
  • Poiché il soggetto ha per definizione uno stato di coscienza ridotto e pertanto non è in grado di fornire il consenso informato scritto, l'inclusione di questo paziente è possibile se il paziente darà il consenso informato di base sette giorni dopo l'arruolamento. In alternativa, i familiari del paziente possono dare il consenso informato scritto.
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

  • Il soggetto (maschio o femmina) è disposto a utilizzare metodi altamente efficaci durante il trattamento e per 4 giorni (maschio o femmina) dopo la fine del trattamento (adeguato: contraccezione ormonale combinata associata all'inibizione dell'ovulazione, contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione della ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato1, astinenza sessuale2).

    1. Il partner vasectomizzato è un metodo di controllo delle nascite altamente efficace a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio WOCBP e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico
    2. Nel contesto di questa guida l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del soggetto.
  • Tutti i soggetti devono accettare di astenersi dal donare il sangue durante il trattamento con il farmaco in studio e per 28 giorni dopo l'interruzione di questo trattamento in studio.
  • Tutti i soggetti devono accettare di non condividere farmaci.
  • Coscienza ridotta, definita come GCS <8, non altrimenti spiegata
  • EEG ed ECG poco appariscenti

Criteri di esclusione:

  • Donne durante la gravidanza e l'allattamento.
  • Storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del medicinale sperimentale.
  • Partecipazione ad altri studi clinici o periodo di osservazione di studi concorrenti.
  • Età < 18 anni
  • Coscienza ridotta, altrimenti sufficientemente spiegata
  • Delirio (lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) > 4 o > 5 nei pazienti afasici)
  • Storia di crisi epilettiche o stato epilettico
  • Condizioni cardiache preesistenti (ad es. insufficienza cardiaca (NYHA IV), cardiomiopatia, miocardite, aritmia (i pazienti con un aumento del tempo QTc >60ms o un intervallo >480ms devono essere esclusi dal trattamento), trattamento simultaneo con altri farmaci che allungano il tempo QT, ipomagnesiemia o -kaliemia )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Pazienti in terapia intensiva affetti da ridotta coscienza non altrimenti spiegata trattati con amantadina
Droga: Amantadina
Amantadina 2x100 mg per 3-5 giorni (il dosaggio può essere raddoppiato in caso di mancata risposta al trattamento dopo 48 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di vigilanza misurato dal cambiamento nella Glasgow Coma Scale (GCS); un paziente è definito rispondente se il suo punteggio aumenta di almeno 3 punti.
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 120 ore dall'inizio del trattamento.
La Glasgow Coma Scale (GCS) (Teasdale e Jennett, 1974) è una scala clinica utilizzata per misurare il livello di coscienza di un paziente. Il GCS valuta i pazienti in base alla loro capacità di eseguire movimenti degli arti e degli occhi, nonché di parlare. Queste tre categorie rappresentano gli elementi centrali della scala: "occhio", "verbale" e "motorio". Il punteggio GCS di una persona può variare da 3 (completamente non reattivo) a 15 (completamente reattivo). Questo punteggio è veloce, facile e affidabile da eseguire e può essere utilizzato in situazioni di emergenza e anche per monitorare i pazienti ospedalizzati.
La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 120 ore dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto del delirio misurato dal cambiamento nella lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
La lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva può essere applicata facilmente e rapidamente da un medico o da un infermiere in terapia intensiva per controllare tutti i pazienti per un delirio (anche quando la comunicazione è compromessa in caso di afasia). Un valore di 4 o più punti corrisponde al delirio. (Bergeron et al., 2001)
La valutazione avverrà prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
Cambiamento nella vigilanza riflesso dal cambiamento nella scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
La Richmond Agitation Sedation Scale è una scala in dieci gradini per la valutazione e la quantificazione della sedazione e dell'agitazione con il valore "0" che descrive lo stato fisiologico, un valore di "-5" sedazione profonda e "+4" agitazione grave (Sessler et al., 2001).
La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
Cambiamento di vigilanza misurato dal punteggio Full Outline of UnResponsive (FOUR).
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
Il FOUR Score è una scala di valutazione clinica per la valutazione di pazienti con un livello di coscienza compromesso. "FOUR" è l'acronimo di "Full Outline of UnResponsiveness". Si tratta di una scala a 17 punti con punteggi potenziali che vanno da 0 a 16 (punteggio decrescente associato a un peggioramento del livello di coscienza). Il punteggio FOUR supera alcune delle carenze del GCS valutando i quattro domini della funzione neurologica: risposte oculari, risposte motorie, riflessi del tronco cerebrale e persino pattern respiratori (Wijdicks et al., 2005).
La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
Cambiamento dei sintomi misurati dalla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) viene utilizzata per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ciascuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ciascun item, un punteggio pari a 0 indica una funzione normale, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di compromissione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42 (NIH, National Institute of Neurological Disorders and Stroke. https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf).
La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
Cambiamento dei sintomi misurati dalla scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
La scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Si va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). (Wilson et al., 2002)
La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
Cambiamento di vigilanza misurato dalla Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
Il Glasgow Outcome Score (GOS) è una scala per pazienti con lesioni cerebrali, come traumi cerebrali o ictus, che raggruppa le vittime in base al grado oggettivo di recupero (Jennett, 1975). Successivamente, gli stessi autori hanno proposto di dividere le 3 categorie migliori (disabilità grave a buon recupero, cioè da 3 a 5) in sottocategorie inferiori e superiori, portando alla versione estesa della scala (GOS-E) che comprende 6 più 2 (morte e stato vegetativo), ovvero 8 categorie in totale (Jennett et al., 1981).
La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
Cambiamento di vigilanza misurato dalla Coma Recovery Scale revisionata (CRS-R)
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
La Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R) è uno strumento di valutazione neurocomportamentale standardizzato da utilizzare in pazienti con disturbi della coscienza. Ha lo scopo di stabilire la diagnosi, monitorare il recupero, prevedere l'esito e valutare l'efficacia del trattamento. Un punteggio basso riflette l’attività riflessiva, mentre un punteggio alto rispecchia comportamenti cognitivamente mediati (Giacino et al., 2004)
La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
Cambiamento di vigilanza misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo (Nasreddine et al., 2005). È stato convalidato nel contesto del deterioramento cognitivo lieve ed è stato successivamente adottato in numerosi altri contesti clinici. Un punteggio elevato corrisponde ad un funzionamento cognitivo elevato.
La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
Sopravvivenza
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
Mortalità
La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
Cambiamento di vigilanza misurato dall'EEG (rapporto tra oscillazioni veloci e lente)
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
Un EEG regolare verrà registrato regolarmente come parte delle nostre procedure cliniche di routine in pazienti con vigilanza ridotta. La vigilanza ridotta è tipicamente riflessa da oscillazioni lente come delta o theta, quindi la vigilanza sarà misurata dal rapporto tra oscillazioni veloci (alfa, beta) e oscillazioni lente (theta, delta).
La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
Cambiamento clinico misurato dal questionario dei terapisti
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.
Questionario per i terapisti: si tratta di un questionario auto-sviluppato per il personale infermieristico e per i fisioterapisti, anche per catturare e valutare i sottili cambiamenti clinici che potrebbero sfuggire alle scale standard all'interno di questa coorte eterogenea di pazienti. I sette elementi indagati riguardano principalmente la capacità dei pazienti di interagire, anche a un livello molto basso, con il proprio ambiente e di prendere parte, ad es. procedure fisioterapeutiche. Il suo punteggio totale varia da 0 (migliore) a 21 (peggiore) punti.
La valutazione avrà luogo prima del trattamento (valore basale) e dopo 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharina Feil, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke
  • Investigatore principale: Annerose Mengel, attending physician, University Hospital Tübingen, Deparment for Neurology and Stroke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-10

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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