放射線化学療法後の高悪性度神経膠腫の再発を検出するための 18F-フルシクロビン PET イメージング (DRARCH)
調査の概要
詳細な説明
標準治療の放射線化学療法を受けているすべての神経膠芽腫患者の約 40 ～ 50% は、従来の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで明らかな腫瘍サイズの増加を含む早期疾患進行の兆候を示します。 残念ながら、血液脳関門 (BBB) の変化を含む治療関連の影響は、従来の MRI スキャンで腫瘍の進行を模倣する可能性があり、放射線化学療法中および放射線化学療法後の数か月の腫瘍進行の評価を混乱させます。
脳腫瘍の進行の信頼できる早期評価を提供する画像診断法により、患者は（腫瘍がより治療しやすい時期に）数か月早く臨床試験に登録でき、効果のない放射線化学療法レジメンの有害な副作用から患者を救うことができる可能性があります。 フルシクロビン陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングは、従来の MRI の限界を克服し、脳腫瘍の進行をより早期に、より包括的に評価できる可能性を秘めています。 フルシクロビンは放射標識されたアミノ酸アナログであり、BBB を通過する輸送と腫瘍細胞内での保持は、主にアップレギュレートされたアミノ酸トランスポーターによって決定されます。 以前の研究では、フルシクロビンに類似した放射性トレーサーを使用したアミノ酸 PET が神経膠腫患者の治療効果から腫瘍の進行を正確に区別できることが示されていますが、これらの他のアミノ酸放射性トレーサーは広く利用できません。 フルシクロビン PET のもう 1 つの利点は、標準的な従来の MRI では識別できないことが多く、BBB が破壊された領域を超えた領域にあることが多い浸潤性腫瘍細胞を検出できることです。 フルシクロビンが市販されており、広く入手できるにもかかわらず、フルシクロビン PET が進行を治療効果と区別できるかどうかを評価した研究は発表されていません。 この提案の目標は、フルシクロビン PET が次のことができるかどうかを確立することです: i) 放射線療法の完了直後の時点で初期の進行を特定し、ii) 再発が疑われる患者で治療関連の影響を真の疾患の進行と区別します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Poonam Choudhary, PhD
- 電話番号：602-406-7810
- メール：Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Karis, MD
- 電話番号：602-406-4089
- メール：jkaris@barrowneuro.org
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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コンタクト：
- Poonam Choudhary
- 電話番号：602-406-7810
- メール：Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -原発性WHOグレードIIIまたはIV神経膠腫の組織学的診断
- 標準放射線治療終了
- -標準的な化学療法（または他の治療法）を受けているか完了している
- 進行/再発が疑われる拡大または新しい造影剤の腫瘤 (少なくとも一方向に 10mm)
- 被験者は、同意時から 18F-フルシクロビン注射の 24 時間後まで、適切な妊娠予防を行うことに同意する必要があります。
- -規制要件に準拠して、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。 被験者が書面によるインフォームド コンセントを提供できない場合は、書面によるインフォームド コンセントを被験者の法定代理人から得ることができます。
除外基準:
- -この試験を妨げる可能性のある他の介入試験への同時参加。
- -MRIまたはPETスキャンを受けることができない（閉所恐怖症、MRIと互換性のないペースメーカー、腎不全、MRI造影剤またはフルシクロビントレーサーに対する既知のアレルギー）
- -妊娠中または授乳中、または妊娠している可能性があると思われる被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PET研究
PETスキャンのための18Fフルシクロビンの単回静脈内投与
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18F フルシクロビン注射による PET、185 MBq (5 mCi) ± 20%、静脈内ボーラスとして送達
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳腫瘍の進行
時間枠：20週間
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市販のトレーサーであるフルシクロビン PET が、従来の MRI よりも数か月早く脳腫瘍の進行を確実に測定できるかどうか。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET 取り込みと動的感受性コントラスト (DSC) 灌流
時間枠：20週間
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相対的な脳血液量 (rCBV) の PET 取り込みと動的感受性コントラスト (DSC) 灌流 MRI 測定値の間の空間的相関関係を確立します。
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20週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Poonam Choudhary, PhD、Barrow Neurological Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHX-22-500-229-30-08
- BED-IIT-420 (その他の識別子：Blue Earth Diagnostics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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