Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET 18F-flucyklowiną w celu wykrycia nawrotu glejaka wysokiego stopnia po radiochemioterapii (DRARCH)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Nicole Hill
W tym badaniu zbadamy, czy obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z flucyklowiną może wiarygodnie odróżnić rzeczywistą progresję od pseudoprogresji kilka miesięcy wcześniej niż konwencjonalne metody MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 40-50% wszystkich pacjentów z glejakiem poddawanych standardowej radiochemioterapii będzie wykazywać oznaki wczesnej progresji choroby, w tym wzrost widocznych rozmiarów guza w konwencjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Niestety efekty związane z leczeniem, w tym zmiany bariery krew-mózg (BBB), mogą naśladować progresję nowotworu na konwencjonalnych skanach MRI, co utrudnia ocenę progresji nowotworu w trakcie i w miesiącach następujących po radiochemioterapii.

Metoda obrazowania, która zapewnia wiarygodną wczesną ocenę progresji guza mózgu, mogłaby umożliwić pacjentom włączenie się do badań klinicznych kilka miesięcy wcześniej (kiedy guzy są bardziej uleczalne) i potencjalnie uchronić pacjentów przed niepożądanymi skutkami ubocznymi nieskutecznego schematu radiochemioterapii. Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) flucyklowiny może przezwyciężyć ograniczenia konwencjonalnego rezonansu magnetycznego i zapewnić wcześniejszą, bardziej wszechstronną ocenę progresji guza mózgu. Flucyklowina jest znakowanym radioaktywnie analogiem aminokwasu, którego transport przez BBB i zatrzymywanie w komórkach nowotworowych jest podyktowane głównie przez regulowane w górę transportery aminokwasów. Wcześniejsze badania wykazały, że aminokwasowy PET ze znacznikami promieniotwórczymi podobnymi do flucyklowiny może dokładnie odróżnić progresję nowotworu od efektów leczenia u pacjentów z glejakiem, ale te inne radioznaczniki aminokwasowe nie są powszechnie dostępne. Inną zaletą PET z flucyklowiną jest to, że może wykrywać naciekowe komórki nowotworowe, które często nie są dostrzegalne w standardowym konwencjonalnym MRI i często znajdują się w regionach wykraczających poza te z uszkodzonym BBB. Nie ma opublikowanych badań oceniających, czy flucyklowina PET może różnicować progresję od efektów leczenia, mimo że flucyklowina jest komercyjnie dostępna i szeroko dostępna. Celem tej propozycji jest ustalenie, czy flucyklowina PET może: i) zidentyfikować wczesną progresję w punktach czasowych wkrótce po zakończeniu radioterapii oraz ii) odróżnić efekty związane z leczeniem od rzeczywistej progresji choroby u pacjentów z podejrzeniem nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Więcej niż 18 lat
  2. Rozpoznanie histologiczne pierwotnego glejaka stopnia III lub IV wg WHO
  3. Ukończona standardowa radioterapia
  4. W trakcie lub po zakończeniu standardowej chemioterapii (lub innych terapii)
  5. Powiększona lub nowa masa wzmacniająca kontrast, podejrzana o progresję/nawrót (co najmniej 10 mm w jednym kierunku)
  6. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na odpowiednie zapobieganie ciąży od momentu wyrażenia zgody do 24 godzin po wstrzyknięciu 18F-flucyklowiny.
  7. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Jeżeli podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody, pisemną świadomą zgodę można uzyskać od przedstawiciela prawnego podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogłyby kolidować z tym badaniem.
  2. Niemożność poddania się badaniu MRI lub PET (klaustrofobia, rozrusznik serca niezgodny z MRI, niewydolność nerek, znana alergia na środek kontrastowy MRI lub znacznik flucyklowiny)
  3. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub podejrzewają, że mogą być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie PET
Pojedyncze podanie dożylne flucyklowiny 18F do skanowania PET
Lek: Obrazowanie PET z użyciem flucyklowiny 18F
PET z iniekcją flucyklowiny 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20%, podawana jako bolus dożylny
Inne nazwy:
  • Aksumin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja guza mózgu
Ramy czasowe: 20 tygodni
czy flucyklowina PET, dostępny w handlu znacznik, zapewnia wiarygodną miarę progresji guza mózgu miesiące wcześniej niż konwencjonalny MRI.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PET i perfuzja z kontrastem dynamicznej wrażliwości (DSC).
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ustal korelację przestrzenną między wychwytem PET a pomiarami MRI perfuzji z dynamicznym kontrastem podatności (DSC) względnej objętości krwi mózgowej (rCBV).
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicole Hill

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics
Barrow Neurological Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHX-22-500-229-30-08
  • BED-IIT-420 (Inny identyfikator: Blue Earth Diagnostics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie PET z użyciem flucyklowiny 18F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj