- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05479136
18F-Fluciclovina PET Imaging para detectar recorrência de glioma de alto grau após radioquimioterapia (DRARCH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 40-50% de todos os pacientes com glioblastoma submetidos à radioquimioterapia padrão de tratamento mostrarão sinais de progressão precoce da doença, que inclui aumentos no tamanho aparente do tumor em exames convencionais de ressonância magnética (MRI). Infelizmente, os efeitos relacionados ao tratamento, incluindo alterações na barreira hematoencefálica (BHE), podem imitar a progressão do tumor em exames de ressonância magnética convencionais, o que confunde a avaliação da progressão do tumor durante e nos meses seguintes à radioquimioterapia.
Um método de imagem que fornece uma avaliação precoce confiável da progressão do tumor cerebral pode permitir que os pacientes se inscrevam em ensaios clínicos meses antes (quando os tumores são mais tratáveis) e potencialmente salvar os pacientes dos efeitos colaterais adversos de um regime de radioquimioterapia ineficaz. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluciclovina tem o potencial de superar as limitações da ressonância magnética convencional e fornecer uma avaliação mais precoce e abrangente da progressão do tumor cerebral. A fluciclovina é um análogo de aminoácido radiomarcado cujo transporte através da BHE e retenção em células tumorais é ditado principalmente por transportadores de aminoácidos regulados positivamente. Estudos anteriores mostraram que o PET de aminoácidos com radiotraçadores semelhantes à fluciclovina pode distinguir com precisão a progressão do tumor dos efeitos do tratamento em pacientes com glioma, mas esses outros radiotraçadores de aminoácidos não estão amplamente disponíveis. Outra vantagem do PET com fluciclovina é que ele pode detectar células tumorais infiltrativas que muitas vezes não são discerníveis na ressonância magnética convencional padrão e estão frequentemente em regiões além daquelas com BBB interrompido. Não há estudos publicados avaliando se o PET com fluciclovina pode diferenciar a progressão dos efeitos do tratamento, apesar da fluciclovina estar comercialmente disponível e amplamente acessível. Os objetivos desta proposta são estabelecer se a PET com fluciclovina pode: i) identificar a progressão precoce em pontos de tempo logo após a conclusão da radioterapia e ii) diferenciar os efeitos relacionados ao tratamento da verdadeira progressão da doença em pacientes com suspeita de doença recorrente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Poonam Choudhary, PhD
- Número de telefone: 602-406-7810
- E-mail: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
Estude backup de contato
- Nome: John Karis, MD
- Número de telefone: 602-406-4089
- E-mail: jkaris@barrowneuro.org
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Recrutamento
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Contato:
- Poonam Choudhary
- Número de telefone: 602-406-7810
- E-mail: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Diagnóstico histológico de glioma primário grau III ou IV da OMS
- Radioterapia padrão concluída
- Passando ou completando quimioterapia padrão (ou outras terapias)
- Aumento ou nova massa de aumento de contraste suspeita de progressão/recorrência (pelo menos 10 mm em uma direção)
- Os participantes devem concordar em tomar medidas preventivas de gravidez adequadas desde o momento do consentimento até 24 horas após a injeção de 18F-fluciclovina.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito em conformidade com os requisitos regulamentares. Se um sujeito for incapaz de fornecer consentimento informado por escrito, o consentimento informado por escrito pode ser obtido do representante legal do sujeito
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outros ensaios intervencionistas que possam interferir neste ensaio.
- Incapacidade de se submeter a um exame de ressonância magnética ou PET (claustrofobia, marca-passo não compatível com ressonância magnética, insuficiência renal, alergia conhecida a agente de contraste de ressonância magnética ou marcador de fluciclovina)
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando ou que suspeitam que possam estar grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo PET
Administração intravenosa única de fluciclovina 18F para PET Scan
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PET com injeção de fluciclovina 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20%, administrada em bolus intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão do tumor cerebral
Prazo: 20 semanas
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se a fluciclovina PET, um marcador disponível comercialmente, fornece uma medida confiável da progressão do tumor cerebral meses antes da ressonância magnética convencional.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de PET e perfusão de contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC)
Prazo: 20 semanas
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Estabeleça a correlação espacial entre a captação de PET e as medições de RM de perfusão por contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC) do volume sanguíneo cerebral relativo (rCBV).
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20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHX-22-500-229-30-08
- BED-IIT-420 (Outro identificador: Blue Earth Diagnostics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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