Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

18F-Fluciclovina PET Imaging para detectar recorrência de glioma de alto grau após radioquimioterapia (DRARCH)

25 de outubro de 2022 atualizado por: Nicole Hill
Este estudo examinará se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluciclovina pode diferenciar com segurança a verdadeira progressão da pseudoprogressão meses antes dos métodos convencionais de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 40-50% de todos os pacientes com glioblastoma submetidos à radioquimioterapia padrão de tratamento mostrarão sinais de progressão precoce da doença, que inclui aumentos no tamanho aparente do tumor em exames convencionais de ressonância magnética (MRI). Infelizmente, os efeitos relacionados ao tratamento, incluindo alterações na barreira hematoencefálica (BHE), podem imitar a progressão do tumor em exames de ressonância magnética convencionais, o que confunde a avaliação da progressão do tumor durante e nos meses seguintes à radioquimioterapia.

Um método de imagem que fornece uma avaliação precoce confiável da progressão do tumor cerebral pode permitir que os pacientes se inscrevam em ensaios clínicos meses antes (quando os tumores são mais tratáveis) e potencialmente salvar os pacientes dos efeitos colaterais adversos de um regime de radioquimioterapia ineficaz. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluciclovina tem o potencial de superar as limitações da ressonância magnética convencional e fornecer uma avaliação mais precoce e abrangente da progressão do tumor cerebral. A fluciclovina é um análogo de aminoácido radiomarcado cujo transporte através da BHE e retenção em células tumorais é ditado principalmente por transportadores de aminoácidos regulados positivamente. Estudos anteriores mostraram que o PET de aminoácidos com radiotraçadores semelhantes à fluciclovina pode distinguir com precisão a progressão do tumor dos efeitos do tratamento em pacientes com glioma, mas esses outros radiotraçadores de aminoácidos não estão amplamente disponíveis. Outra vantagem do PET com fluciclovina é que ele pode detectar células tumorais infiltrativas que muitas vezes não são discerníveis na ressonância magnética convencional padrão e estão frequentemente em regiões além daquelas com BBB interrompido. Não há estudos publicados avaliando se o PET com fluciclovina pode diferenciar a progressão dos efeitos do tratamento, apesar da fluciclovina estar comercialmente disponível e amplamente acessível. Os objetivos desta proposta são estabelecer se a PET com fluciclovina pode: i) identificar a progressão precoce em pontos de tempo logo após a conclusão da radioterapia e ii) diferenciar os efeitos relacionados ao tratamento da verdadeira progressão da doença em pacientes com suspeita de doença recorrente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maior de 18 anos
  2. Diagnóstico histológico de glioma primário grau III ou IV da OMS
  3. Radioterapia padrão concluída
  4. Passando ou completando quimioterapia padrão (ou outras terapias)
  5. Aumento ou nova massa de aumento de contraste suspeita de progressão/recorrência (pelo menos 10 mm em uma direção)
  6. Os participantes devem concordar em tomar medidas preventivas de gravidez adequadas desde o momento do consentimento até 24 horas após a injeção de 18F-fluciclovina.
  7. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito em conformidade com os requisitos regulamentares. Se um sujeito for incapaz de fornecer consentimento informado por escrito, o consentimento informado por escrito pode ser obtido do representante legal do sujeito

Critério de exclusão:

  1. Participação simultânea em outros ensaios intervencionistas que possam interferir neste ensaio.
  2. Incapacidade de se submeter a um exame de ressonância magnética ou PET (claustrofobia, marca-passo não compatível com ressonância magnética, insuficiência renal, alergia conhecida a agente de contraste de ressonância magnética ou marcador de fluciclovina)
  3. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando ou que suspeitam que possam estar grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo PET
Administração intravenosa única de fluciclovina 18F para PET Scan
PET com injeção de fluciclovina 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20%, administrada em bolus intravenoso
Outros nomes:
  • Axumin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão do tumor cerebral
Prazo: 20 semanas
se a fluciclovina PET, um marcador disponível comercialmente, fornece uma medida confiável da progressão do tumor cerebral meses antes da ressonância magnética convencional.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de PET e perfusão de contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC)
Prazo: 20 semanas
Estabeleça a correlação espacial entre a captação de PET e as medições de RM de perfusão por contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC) do volume sanguíneo cerebral relativo (rCBV).
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever