- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05479136
18F-Fluciclovine PET zobrazení pro detekci recidivy gliomu vysokého stupně po radiochemoterapii (DRARCH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 40–50 % všech pacientů s glioblastomem, kteří podstupují standardní radiochemoterapii, bude vykazovat známky časné progrese onemocnění, která zahrnuje zvětšení zdánlivé velikosti nádoru na konvenčních vyšetřeních magnetickou rezonancí (MRI). Bohužel účinky související s léčbou, včetně změn hematoencefalické bariéry (BBB), mohou napodobovat progresi nádoru na konvenčních MRI skenech, což komplikuje hodnocení progrese nádoru během a v měsících po radiochemoterapii.
Zobrazovací metoda, která poskytuje spolehlivé včasné posouzení progrese mozkového nádoru, by mohla pacientům umožnit zařadit se do klinických studií o měsíce dříve (kdy jsou nádory lépe léčitelné) a potenciálně ušetřit pacienty před nežádoucími vedlejšími účinky neúčinného režimu radiochemoterapie. Zobrazování pomocí fluciklovinové pozitronové emisní tomografie (PET) má potenciál překonat omezení konvenční MRI a poskytnout dřívější, komplexnější hodnocení progrese mozkového nádoru. Fluciklovin je radioaktivně značený analog aminokyseliny, jehož transport přes BBB a retence v nádorových buňkách je diktována primárně upregulovanými aminokyselinovými transportéry. Předchozí studie ukázaly, že aminokyselinový PET s radioaktivními indikátory podobnými fluciklovinu dokáže přesně odlišit progresi nádoru od účinků léčby u pacientů s gliomem, ale tyto další aminokyselinové radioindikátory nejsou široce dostupné. Další výhodou fluciklovinového PET je to, že dokáže detekovat infiltrativní nádorové buňky, které často nejsou rozeznatelné na standardní konvenční MRI a jsou často v oblastech za hranicemi oblastí s narušeným BBB. Neexistují žádné publikované studie hodnotící, zda fluciklovin PET může odlišit progresi od účinků léčby, přestože je fluciklovin komerčně dostupný a široce dostupný. Cílem tohoto návrhu je zjistit, zda fluciclovine PET může: i) identifikovat časnou progresi v časových bodech brzy po dokončení radiační terapie a ii) odlišit účinky související s léčbou od skutečné progrese onemocnění u pacientů s podezřením na recidivující onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Poonam Choudhary, PhD
- Telefonní číslo: 602-406-7810
- E-mail: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Karis, MD
- Telefonní číslo: 602-406-4089
- E-mail: jkaris@barrowneuro.org
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Nábor
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Poonam Choudhary
- Telefonní číslo: 602-406-7810
- E-mail: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Histologická diagnostika primárního gliomu III nebo IV stupně WHO
- Absolvována standardní radioterapie
- Absolvování nebo dokončení standardní chemoterapie (nebo jiné terapie)
- Zvětšující se nebo nová hmota zvyšující kontrast podezřelá z progrese/recidivy (alespoň 10 mm v jednom směru)
- Subjekty musí souhlasit s přijetím adekvátní prevence otěhotnění od doby souhlasu do 24 hodin po injekci 18F-fluciklovinu.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s regulačními požadavky. Pokud subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, lze písemný informovaný souhlas získat od právního zástupce subjektu
Kritéria vyloučení:
- Současná účast v jiných intervenčních studiích, které by mohly narušit tuto studii.
- Neschopnost podstoupit vyšetření MRI nebo PET (klaustrofobie, kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, renální insuficience, známá alergie na kontrastní látku pro MRI nebo fluciklovin)
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají podezření, že by mohly být těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET studie
Jednorázové intravenózní podání 18F fluciklovinu pro PET sken
|
PET s injekcí fluciklovinu 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, podaný jako intravenózní bolus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese nádoru mozku
Časové okno: 20 týdnů
|
zda fluciclovine PET, komerčně dostupný indikátor, poskytuje spolehlivou míru progrese mozkového nádoru o měsíce dříve než konvenční MRI.
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání PET a perfuze dynamického kontrastu susceptibility (DSC).
Časové okno: 20 týdnů
|
Stanovte prostorovou korelaci mezi vychytáváním PET a měřením relativního cerebrálního krevního objemu (rCBV) pomocí MRI perfuze dynamické susceptibility kontrastu (DSC).
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHX-22-500-229-30-08
- BED-IIT-420 (Jiný identifikátor: Blue Earth Diagnostics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom stupně III nebo IV
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Federico II UniversityNáborGliom vysokého stupně | Gliom vysokého stupně (III nebo IV)Itálie
-
FluoGuide A/SZatím nenabírámeFG001 Near-Infrared Fluorescence Imaging During Tumor Resection in Newly Diagnosed High-Grade GliomaVysoce kvalitní gliom (WHO III-IV)Spojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoAstrocytom, stupeň III | Astrocytom, stupeň IV | Astrocytom IV stupně | Astrocytom III. stupněSpojené státy
-
Marzieh EbrahimiNáborGliom Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně (III nebo IV)Írán, Islámská republika
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Zatím nenabírámeDifuzní gliom střední čáry (DMG) | Glioblastom (GBM) | Gliom vysokého stupně (III nebo IV)Čína
-
Michael Vogelbaum, MD, PhDInfuseon Therapeutics, Inc.DokončenoMaligní gliom | Rekurentní gliom III nebo IV podle WHOSpojené státy
-
Sabine Mueller, MD, PhDZatím nenabírámeGlioblastom | Difuzní gliom střední linie, H3 K27M-Mutant | Vysoce kvalitní gliom | Vysoce kvalitní gliom (WHO III-IV) | Difuzní hemisférický gliom s mutací H3G34Spojené státy
-
Medical University of WarsawNáborGlioblastom | Glioblastom (GBM) | Vysoce kvalitní gliom (WHO III-IV)Polsko
-
Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.NáborGliomy WHO stupně III | Gliomy IV stupně WHOČína
-
Annick DesjardinsTactical Therapeutics, Inc.UkončenoMaligní gliom (WHO stupeň III nebo IV)Spojené státy
Klinické studie na PET zobrazování s 18F fluciklovinem
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Chorobná aktivita | FAPIČína
-
Imperial College LondonDokončenoMozkové metastázySpojené království
-
Institut CurieZatím nenabíráme
-
Stephen Y. ChanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); BayerNábor
-
University of California, DavisCellSight Technologies, Inc.DokončenoRakovina plic, nemalobuněčnáSpojené státy
-
Miguel PampaloniNáborVrozený hyperinzulinismusSpojené státy
-
AHS Cancer Control AlbertaUkončenoRenální buněčný karcinom | Neuroendokrinní nádoryKanada
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Braeburn PharmaceuticalsDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvarSpojené státy