Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Fluciclovine PET zobrazení pro detekci recidivy gliomu vysokého stupně po radiochemoterapii (DRARCH)

25. října 2022 aktualizováno: Nicole Hill
Tato studie bude zkoumat, zda zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) s fluciklovinem může spolehlivě odlišit skutečnou progresi od pseudoprogrese o měsíce dříve než konvenční metody MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Přibližně 40–50 % všech pacientů s glioblastomem, kteří podstupují standardní radiochemoterapii, bude vykazovat známky časné progrese onemocnění, která zahrnuje zvětšení zdánlivé velikosti nádoru na konvenčních vyšetřeních magnetickou rezonancí (MRI). Bohužel účinky související s léčbou, včetně změn hematoencefalické bariéry (BBB), mohou napodobovat progresi nádoru na konvenčních MRI skenech, což komplikuje hodnocení progrese nádoru během a v měsících po radiochemoterapii.

Zobrazovací metoda, která poskytuje spolehlivé včasné posouzení progrese mozkového nádoru, by mohla pacientům umožnit zařadit se do klinických studií o měsíce dříve (kdy jsou nádory lépe léčitelné) a potenciálně ušetřit pacienty před nežádoucími vedlejšími účinky neúčinného režimu radiochemoterapie. Zobrazování pomocí fluciklovinové pozitronové emisní tomografie (PET) má potenciál překonat omezení konvenční MRI a poskytnout dřívější, komplexnější hodnocení progrese mozkového nádoru. Fluciklovin je radioaktivně značený analog aminokyseliny, jehož transport přes BBB a retence v nádorových buňkách je diktována primárně upregulovanými aminokyselinovými transportéry. Předchozí studie ukázaly, že aminokyselinový PET s radioaktivními indikátory podobnými fluciklovinu dokáže přesně odlišit progresi nádoru od účinků léčby u pacientů s gliomem, ale tyto další aminokyselinové radioindikátory nejsou široce dostupné. Další výhodou fluciklovinového PET je to, že dokáže detekovat infiltrativní nádorové buňky, které často nejsou rozeznatelné na standardní konvenční MRI a jsou často v oblastech za hranicemi oblastí s narušeným BBB. Neexistují žádné publikované studie hodnotící, zda fluciklovin PET může odlišit progresi od účinků léčby, přestože je fluciklovin komerčně dostupný a široce dostupný. Cílem tohoto návrhu je zjistit, zda fluciclovine PET může: i) identifikovat časnou progresi v časových bodech brzy po dokončení radiační terapie a ii) odlišit účinky související s léčbou od skutečné progrese onemocnění u pacientů s podezřením na recidivující onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 18 let
  2. Histologická diagnostika primárního gliomu III nebo IV stupně WHO
  3. Absolvována standardní radioterapie
  4. Absolvování nebo dokončení standardní chemoterapie (nebo jiné terapie)
  5. Zvětšující se nebo nová hmota zvyšující kontrast podezřelá z progrese/recidivy (alespoň 10 mm v jednom směru)
  6. Subjekty musí souhlasit s přijetím adekvátní prevence otěhotnění od doby souhlasu do 24 hodin po injekci 18F-fluciklovinu.
  7. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s regulačními požadavky. Pokud subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, lze písemný informovaný souhlas získat od právního zástupce subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Současná účast v jiných intervenčních studiích, které by mohly narušit tuto studii.
  2. Neschopnost podstoupit vyšetření MRI nebo PET (klaustrofobie, kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, renální insuficience, známá alergie na kontrastní látku pro MRI nebo fluciklovin)
  3. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají podezření, že by mohly být těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET studie
Jednorázové intravenózní podání 18F fluciklovinu pro PET sken
PET s injekcí fluciklovinu 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, podaný jako intravenózní bolus
Ostatní jména:
  • Axumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese nádoru mozku
Časové okno: 20 týdnů
zda fluciclovine PET, komerčně dostupný indikátor, poskytuje spolehlivou míru progrese mozkového nádoru o měsíce dříve než konvenční MRI.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání PET a perfuze dynamického kontrastu susceptibility (DSC).
Časové okno: 20 týdnů
Stanovte prostorovou korelaci mezi vychytáváním PET a měřením relativního cerebrálního krevního objemu (rCBV) pomocí MRI perfuze dynamické susceptibility kontrastu (DSC).
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom stupně III nebo IV

Klinické studie na PET zobrazování s 18F fluciklovinem

Předplatit