18F-Fluciclovine PET 成像检测放化疗后高级别胶质瘤复发 (DRARCH)
研究概览
详细说明
在所有接受标准放化疗的胶质母细胞瘤患者中，大约 40-50% 会显示出早期疾病进展的迹象，包括在常规磁共振成像 (MRI) 扫描中明显的肿瘤大小增加。 不幸的是，包括血脑屏障 (BBB) 改变在内的治疗相关效应可以模拟传统 MRI 扫描中的肿瘤进展，这会混淆对放化疗期间和放化疗后几个月内肿瘤进展的评估。
一种提供可靠的脑肿瘤进展早期评估的成像方法可以使患者提前几个月（当肿瘤更容易治疗时）参加临床试验，并有可能使患者免受无效放化疗方案的不良副作用。 Fluciclovine 正电子发射断层扫描 (PET) 成像有可能克服传统 MRI 的局限性，并提供更早、更全面的脑肿瘤进展评估。 Fluciclovine 是一种放射性标记的氨基酸类似物，其通过 BBB 的转运和在肿瘤细胞中的保留主要由上调的氨基酸转运蛋白决定。 先前的研究表明，氨基酸 PET 与类似于氟昔洛韦的放射性示踪剂可以准确地区分神经胶质瘤患者的肿瘤进展和治疗效果，但这些其他氨基酸放射性示踪剂并未广泛使用。 flucicclovine PET 的另一个优势是可以检测到浸润性肿瘤细胞，这些细胞在标准的常规 MRI 上通常无法辨别，并且通常位于 BBB 受损区域之外的区域。 目前还没有发表的研究评估氟昔洛韦 PET 是否可以区分进展和治疗效果，尽管氟昔洛韦是可商购且广泛使用的。 该提案的目标是确定氟昔洛韦 PET 是否可以：i）在放射治疗完成后不久的时间点识别早期进展，以及 ii）在疑似复发性疾病患者中区分治疗相关效应与真实疾病进展。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Poonam Choudhary, PhD
- 电话号码：602-406-7810
- 邮箱：Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
研究联系人备份
- 姓名：John Karis, MD
- 电话号码：602-406-4089
- 邮箱：jkaris@barrowneuro.org
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- 招聘中
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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接触：
- Poonam Choudhary
- 电话号码：602-406-7810
- 邮箱：Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 大于 18 岁
- 原发性 WHO III 级或 IV 级神经胶质瘤的组织学诊断
- 完成标准放疗
- 正在接受或完成标准化疗（或其他疗法）
- 扩大或新的对比增强肿块可疑进展/复发（一个方向至少 10 毫米）
- 受试者必须同意从同意之时起至注射 18F-氟昔洛韦后 24 小时采取充分的妊娠预防措施。
- 愿意并能够提供符合监管要求的书面知情同意书。 如果受试者无法提供书面知情同意，可从受试者的法定代表处获得书面知情同意
排除标准：
- 同时参加可能干扰本试验的其他干预试验。
- 无法进行 MRI 或 PET 扫描（幽闭恐惧症、不兼容 MRI 的起搏器、肾功能不全、已知对 MRI 造影剂或氟昔洛韦示踪剂过敏）
- 怀孕或哺乳期或怀疑自己可能怀孕的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宠物研究
单次静脉注射 18F 氟昔洛韦用于 PET 扫描
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PET 与 18F 氟昔洛韦注射液，185 MBq (5 mCi) ± 20%，作为静脉推注给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑肿瘤进展
大体时间：20周
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市售示踪剂氟昔洛韦 PET 是否比传统 MRI 提前数月提供可靠的脑肿瘤进展测量。
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET 摄取和动态磁化率对比 (DSC) 灌注
大体时间：20周
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建立 PET 吸收与相对脑血容量 (rCBV) 的动态磁化率对比 (DSC) 灌注 MRI 测量之间的空间相关性。
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20周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Poonam Choudhary, PhD、Barrow Neurological Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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