- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05479136
18F-Fluciclovine PET képalkotás a nagyfokú glióma kiújulásának kimutatására radiokemoterápia után (DRARCH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A standard ellátásban részesülő radiokemoterápiában részesülő glioblasztómás betegek hozzávetőleg 40-50%-ánál a betegség korai progressziójának jelei mutatkoznak, amely magában foglalja a daganat látszólagos méretének növekedését a hagyományos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat során. Sajnos a kezeléssel összefüggő hatások, beleértve a vér-agy gát (BBB) változásait, utánozhatják a daganat progresszióját a hagyományos MRI-vizsgálatokon, ami megzavarja a tumor progressziójának értékelését a radiokemoterápia alatt és az azt követő hónapokban.
Az agydaganat progressziójának megbízható korai értékelését biztosító képalkotó módszer lehetővé teheti a betegek számára, hogy hónapokkal korábban jelentkezzenek klinikai vizsgálatokba (amikor a daganatok jobban kezelhetők), és potenciálisan megóvja a betegeket a nem hatékony radiokemoterápiás kezelés káros mellékhatásaitól. A fluciklovin pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás képes legyőzni a hagyományos MRI korlátait, és korábbi, átfogóbb értékelést nyújtani az agydaganat progressziójáról. A fluciklovin egy radioaktívan jelölt aminosav-analóg, amelynek a BBB-n keresztül történő transzportját és a tumorsejtekben való megtartását elsősorban a szabályozott aminosav-transzporterek diktálják. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a fluciklovinhez hasonló radioaktív nyomjelzőkkel ellátott aminosav-PET pontosan meg tudja különböztetni a tumor progresszióját a gliómás betegek kezelési hatásaitól, de ezek az egyéb aminosav-radiotracerek nem állnak rendelkezésre széles körben. A fluciklovin PET másik előnye, hogy képes kimutatni az infiltratív tumorsejteket, amelyek gyakran nem észlelhetők a hagyományos MRI-n, és gyakran a megszakadt BBB-vel rendelkező régiókon kívül találhatók. Nincsenek publikált tanulmányok, amelyek értékelték volna, hogy a fluciklovin PET képes-e megkülönböztetni a progressziót a kezelés hatásaitól annak ellenére, hogy a fluciklovin kereskedelmi forgalomban kapható és széles körben hozzáférhető. E javaslat célja annak megállapítása, hogy a fluciklovin PET képes-e: i) azonosítani a korai progressziót nem sokkal a sugárterápia befejezése utáni időpontokban, és ii) megkülönböztetni a kezeléssel összefüggő hatásokat a betegség valódi progressziójától olyan betegeknél, akiknél fennáll a betegség kiújulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Poonam Choudhary, PhD
- Telefonszám: 602-406-7810
- E-mail: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John Karis, MD
- Telefonszám: 602-406-4089
- E-mail: jkaris@barrowneuro.org
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Toborzás
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Poonam Choudhary
- Telefonszám: 602-406-7810
- E-mail: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Az elsődleges WHO III-as vagy IV-es fokozatú glióma szövettani diagnózisa
- Befejezett standard sugárterápia
- Szokásos kemoterápián (vagy más terápián) átesett vagy befejezett
- Progresszióra/ismétlődésre gyanús, megnövelt vagy új kontrasztjavító tömeg (legalább 10 mm egy irányban)
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a beleegyezés időpontjától a 18F-fluciklovin injekció beadását követő 24 óráig megfelelő terhesség-megelőzést alkalmaznak.
- Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni a szabályozási követelményeknek megfelelően. Ha a vizsgálati alany nem tud írásos beleegyezését megadni, az alany törvényes képviselőjétől beszerezhető
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel más intervenciós vizsgálatokban, amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot.
- Képtelenség MRI- vagy PET-vizsgálatra (klausztrofóbia, nem MRI-kompatibilis pacemaker, veseelégtelenség, ismert allergia MRI-kontrasztanyagra vagy fluciklovin nyomjelzőre)
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik gyanítják, hogy terhesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PET vizsgálat
18F fluciklovin egyszeri intravénás beadása PET-vizsgálathoz
|
PET 18F fluciklovin injekcióval, 185 MBq (5 mCi) ± 20%, intravénás bólusként beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agydaganat progressziója
Időkeret: 20 hét
|
vajon a fluciklovin PET, egy kereskedelmi forgalomban kapható nyomjelző, megbízható mérést nyújt-e az agydaganat progressziójáról hónapokkal korábban, mint a hagyományos MRI.
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET-felvétel és dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC) perfúzió
Időkeret: 20 hét
|
Állapítsa meg a térbeli összefüggést a PET-felvétel és a relatív agyi vértérfogat (rCBV) MRI-vel végzett dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC) perfúziós mérései között.
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHX-22-500-229-30-08
- BED-IIT-420 (Egyéb azonosító: Blue Earth Diagnostics)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .