Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-Fluciclovine PET képalkotás a nagyfokú glióma kiújulásának kimutatására radiokemoterápia után (DRARCH)

2022. október 25. frissítette: Nicole Hill
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a fluciklovinnel végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) képes-e megbízhatóan megkülönböztetni a valódi progressziót a pszeudoprogressziótól hónapokkal korábban, mint a hagyományos MRI-módszerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A standard ellátásban részesülő radiokemoterápiában részesülő glioblasztómás betegek hozzávetőleg 40-50%-ánál a betegség korai progressziójának jelei mutatkoznak, amely magában foglalja a daganat látszólagos méretének növekedését a hagyományos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat során. Sajnos a kezeléssel összefüggő hatások, beleértve a vér-agy gát (BBB) ​​változásait, utánozhatják a daganat progresszióját a hagyományos MRI-vizsgálatokon, ami megzavarja a tumor progressziójának értékelését a radiokemoterápia alatt és az azt követő hónapokban.

Az agydaganat progressziójának megbízható korai értékelését biztosító képalkotó módszer lehetővé teheti a betegek számára, hogy hónapokkal korábban jelentkezzenek klinikai vizsgálatokba (amikor a daganatok jobban kezelhetők), és potenciálisan megóvja a betegeket a nem hatékony radiokemoterápiás kezelés káros mellékhatásaitól. A fluciklovin pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás képes legyőzni a hagyományos MRI korlátait, és korábbi, átfogóbb értékelést nyújtani az agydaganat progressziójáról. A fluciklovin egy radioaktívan jelölt aminosav-analóg, amelynek a BBB-n keresztül történő transzportját és a tumorsejtekben való megtartását elsősorban a szabályozott aminosav-transzporterek diktálják. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a fluciklovinhez hasonló radioaktív nyomjelzőkkel ellátott aminosav-PET pontosan meg tudja különböztetni a tumor progresszióját a gliómás betegek kezelési hatásaitól, de ezek az egyéb aminosav-radiotracerek nem állnak rendelkezésre széles körben. A fluciklovin PET másik előnye, hogy képes kimutatni az infiltratív tumorsejteket, amelyek gyakran nem észlelhetők a hagyományos MRI-n, és gyakran a megszakadt BBB-vel rendelkező régiókon kívül találhatók. Nincsenek publikált tanulmányok, amelyek értékelték volna, hogy a fluciklovin PET képes-e megkülönböztetni a progressziót a kezelés hatásaitól annak ellenére, hogy a fluciklovin kereskedelmi forgalomban kapható és széles körben hozzáférhető. E javaslat célja annak megállapítása, hogy a fluciklovin PET képes-e: i) azonosítani a korai progressziót nem sokkal a sugárterápia befejezése utáni időpontokban, és ii) megkülönböztetni a kezeléssel összefüggő hatásokat a betegség valódi progressziójától olyan betegeknél, akiknél fennáll a betegség kiújulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb
  2. Az elsődleges WHO III-as vagy IV-es fokozatú glióma szövettani diagnózisa
  3. Befejezett standard sugárterápia
  4. Szokásos kemoterápián (vagy más terápián) átesett vagy befejezett
  5. Progresszióra/ismétlődésre gyanús, megnövelt vagy új kontrasztjavító tömeg (legalább 10 mm egy irányban)
  6. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a beleegyezés időpontjától a 18F-fluciklovin injekció beadását követő 24 óráig megfelelő terhesség-megelőzést alkalmaznak.
  7. Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni a szabályozási követelményeknek megfelelően. Ha a vizsgálati alany nem tud írásos beleegyezését megadni, az alany törvényes képviselőjétől beszerezhető

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű részvétel más intervenciós vizsgálatokban, amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot.
  2. Képtelenség MRI- vagy PET-vizsgálatra (klausztrofóbia, nem MRI-kompatibilis pacemaker, veseelégtelenség, ismert allergia MRI-kontrasztanyagra vagy fluciklovin nyomjelzőre)
  3. Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik gyanítják, hogy terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET vizsgálat
18F fluciklovin egyszeri intravénás beadása PET-vizsgálathoz
PET 18F fluciklovin injekcióval, 185 MBq (5 mCi) ± 20%, intravénás bólusként beadva
Más nevek:
  • Axumin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agydaganat progressziója
Időkeret: 20 hét
vajon a fluciklovin PET, egy kereskedelmi forgalomban kapható nyomjelző, megbízható mérést nyújt-e az agydaganat progressziójáról hónapokkal korábban, mint a hagyományos MRI.
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PET-felvétel és dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC) perfúzió
Időkeret: 20 hét
Állapítsa meg a térbeli összefüggést a PET-felvétel és a relatív agyi vértérfogat (rCBV) MRI-vel végzett dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC) perfúziós mérései között.
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel