방사선화학요법 후 고등급 신경아교종 재발을 검출하기 위한 18F-Fluciclovine PET 이미징 (DRARCH)
연구 개요
상세 설명
표준 치료 방사선 화학 요법을 받는 모든 교모세포종 환자의 약 40-50%는 기존의 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 명백한 종양 크기의 증가를 포함하는 초기 질병 진행의 징후를 보일 것입니다. 불행하게도 혈액 뇌 장벽(BBB)의 변경을 포함한 치료 관련 효과는 기존의 MRI 스캔에서 종양 진행을 모방할 수 있으며, 이는 방사선 화학 요법 중 및 이후 몇 달 동안 종양 진행 평가를 혼란스럽게 합니다.
뇌종양 진행에 대한 신뢰할 수 있는 조기 평가를 제공하는 이미징 방법은 환자가 몇 달 더 일찍 임상 시험에 등록할 수 있게 하고(종양이 더 치료 가능할 때) 잠재적으로 비효율적인 방사선 화학 요법의 부작용으로부터 환자를 구할 수 있습니다. Fluciclovine 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상은 기존 MRI의 한계를 극복하고 뇌종양 진행에 대한 보다 빠르고 포괄적인 평가를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. Fluciclovine은 BBB를 통한 수송 및 종양 세포에서의 보유가 주로 상향 조절된 아미노산 수송체에 의해 결정되는 방사성 표지된 아미노산 유사체입니다. 이전 연구에서는 플루시클로빈과 유사한 방사성 추적자를 사용한 아미노산 PET가 신경아교종 환자의 치료 효과로부터 종양 진행을 정확하게 구별할 수 있지만 이러한 다른 아미노산 방사성 추적자는 널리 사용되지 않는 것으로 나타났습니다. Fluciclovine PET의 또 다른 장점은 표준 기존 MRI에서 종종 식별할 수 없고 종종 BBB가 파괴된 영역을 넘어서는 영역에 있는 침윤성 종양 세포를 감지할 수 있다는 것입니다. 플루시클로빈이 상업적으로 이용 가능하고 널리 이용 가능함에도 불구하고 플루시클로빈 PET가 치료 효과와 진행을 구별할 수 있는지 여부를 평가하는 발표된 연구는 없습니다. 이 제안의 목표는 플루시클로빈 PET가 i) 방사선 요법 완료 직후 시점에서 조기 진행을 식별하고 ii) 재발성 질환이 의심되는 환자에서 치료 관련 효과를 실제 질환 진행과 구별할 수 있는지 여부를 확립하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Poonam Choudhary, PhD
- 전화번호: 602-406-7810
- 이메일: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
연구 연락처 백업
- 이름: John Karis, MD
- 전화번호: 602-406-4089
- 이메일: jkaris@barrowneuro.org
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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연락하다:
- Poonam Choudhary
- 전화번호: 602-406-7810
- 이메일: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 원발성 WHO 등급 III 또는 IV 신경아교종의 조직학적 진단
- 표준 방사선 치료 완료
- 표준 화학요법(또는 기타 요법)을 받거나 완료한 경우
- 진행/재발이 의심되는 확대 또는 새로운 조영 증강 종괴(한 방향으로 최소 10mm)
- 피험자는 동의 시점부터 18F-플루시클로빈 주사 후 24시간까지 적절한 임신 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 규제 요건에 따라 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우, 피험자의 법정 대리인으로부터 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 임상시험을 방해할 수 있는 다른 중재적 임상시험에 동시 참여.
- MRI 또는 PET 스캔을 받을 수 없음(밀실공포증, 비MRI 호환 심박조율기, 신부전, MRI 조영제 또는 플루시클로빈 추적자에 대한 알려진 알레르기)
- 임신 또는 수유 중이거나 임신이 의심되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PET 연구
PET Scan을 위한 18F fluciclovine 단회 정맥투여
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18F 플루시클로빈 주사를 사용한 PET, 185MBq(5mCi) ± 20%, 정맥내 볼루스로 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌종양 진행
기간: 20주
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상업적으로 이용 가능한 추적자인 플루시클로빈 PET가 기존 MRI보다 몇 개월 더 빨리 뇌종양 진행에 대한 신뢰할 수 있는 측정을 제공하는지 여부.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 흡수 및 동적 자화율 조영제(DSC) 관류
기간: 20주
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PET 흡수와 상대 대뇌 혈액량(rCBV)의 동적 감수성 대비(DSC) 관류 MRI 측정 사이의 공간적 상관관계를 확립합니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHX-22-500-229-30-08
- BED-IIT-420 (기타 식별자: Blue Earth Diagnostics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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등급 III 또는 등급 IV 신경아교종에 대한 임상 시험
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Amedica Corporation완전한퇴행성 척추전방전위증 | Pfirrmann Grade III 이상의 디스크 변성 | 등급 I 또는 II의 협부 척추전방전위증네덜란드
18F 플루시클로빈을 사용한 PET 이미징에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master Foundation모병
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth Diagnostics모집하지 않고 적극적으로
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Tulane UniversityBlue Earth Diagnostics완전한
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Baptist Health South FloridaBlue Earth Diagnostics모병
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National Cancer Institute (NCI)모병
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Blue Earth DiagnosticsPrecision For Medicine완전한
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Baptist Health South FloridaBlue Earth Diagnostics모병
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Seoul National University Hospital아직 모집하지 않음
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Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master Foundation모병신경교종 | 저등급 신경아교종 | 신경교종, 악성 | 뇌의 저등급 신경아교종 | 신경아교종 두개내미국