Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-Fluciclovine PET-billeddannelse til påvisning af højgradigt gliomrecidiv efter radiokemoterapi (DRARCH)

25. oktober 2022 opdateret af: Nicole Hill
Denne undersøgelse vil undersøge, om positronemissionstomografi (PET) billeddannelse med fluciclovin pålideligt kan differentiere ægte progression fra pseudoprogression måneder tidligere end de konventionelle MR-metoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Ca. 40-50 % af alle glioblastompatienter, der gennemgår standardbehandling radiokemoterapi, vil vise tegn på tidlig sygdomsprogression, der inkluderer stigninger i den tilsyneladende tumorstørrelse på konventionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger. Desværre kan behandlingsrelaterede virkninger, herunder ændringer i blod-hjernebarrieren (BBB), efterligne tumorprogression på konventionelle MR-scanninger, hvilket forvirrer vurderingen af ​​tumorprogression under og i månederne efter radiokemoterapi.

En billeddiagnostisk metode, der giver en pålidelig tidlig vurdering af hjernetumorprogression, kunne gøre det muligt for patienter at melde sig til kliniske forsøg måneder tidligere (når tumorer er mere behandlelige) og potentielt redde patienter fra de negative bivirkninger af et ineffektivt radiokemoterapiregime. Fluciclovin positron emission tomografi (PET) billeddannelse har potentialet til at overvinde begrænsningerne ved konventionel MR og give en tidligere, mere omfattende vurdering af hjernetumorprogression. Fluciclovin er en radioaktivt mærket aminosyreanalog, hvis transport over BBB og retention i tumorceller primært dikteres af opregulerede aminosyretransportører. Tidligere undersøgelser har vist, at aminosyre-PET med radiotracere svarende til fluciclovin nøjagtigt kan skelne tumorprogression fra behandlingseffekter hos gliompatienter, men disse andre aminosyreradiosporere er ikke bredt tilgængelige. En anden fordel ved fluciclovin PET er, at det kan detektere infiltrative tumorceller, der ofte ikke kan skelnes på standard konventionel MRI og ofte er i områder ud over dem med forstyrret BBB. Der er ingen publicerede undersøgelser, der vurderer, om fluciclovin PET kan differentiere progression fra behandlingseffekter på trods af, at fluciclovin er kommercielt tilgængeligt og bredt tilgængeligt. Målet med dette forslag er at fastslå, om fluciclovin PET kan: i) identificere tidlig progression på tidspunkter kort efter afslutning af strålebehandling og ii) differentiere behandlingsrelaterede effekter fra ægte sygdomsprogression hos patienter med mistanke om tilbagevendende sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Histologisk diagnose af primær WHO grad III eller IV gliom
  3. Gennemført standard strålebehandling
  4. Gennemgår eller afsluttet standard kemoterapi (eller andre terapier)
  5. Forstørrende eller ny kontrastforstærkende masse mistænkelig for progression/gentagelse (mindst 10 mm i én retning)
  6. Forsøgspersoner skal acceptere at tage passende graviditetsforebyggelse fra tidspunktet for samtykke indtil 24 timer efter 18F-fluciclovin-injektionen.
  7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lovgivningens krav. Hvis en forsøgsperson ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, kan der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg, som kunne interferere med dette forsøg.
  2. Manglende evne til at gennemgå en MR- eller PET-scanning (klaustrofobi, ikke-MRI-kompatibel pacemaker, nyreinsufficiens, kendt allergi over for MR-kontrastmiddel eller fluciclovin-sporstof)
  3. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har mistanke om, at de kan være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET undersøgelse
Enkelt intravenøs administration af 18F fluciclovin til PET-scanning
PET med 18F fluciclovin-injektion, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, leveret som en intravenøs bolus
Andre navne:
  • Axumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af hjernetumor
Tidsramme: 20 uger
om fluciclovine PET, et kommercielt tilgængeligt sporstof, giver et pålideligt mål for hjernetumorprogression måneder tidligere end konventionel MR.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-optagelse og dynamisk følsomhedskontrast (DSC) perfusion
Tidsramme: 20 uger
Etabler den rumlige sammenhæng mellem PET-optagelse og dynamisk følsomhedskontrast (DSC) perfusion MRI-målinger af relativ cerebral blodvolumen (rCBV).
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grad III eller Grad IV Gliom

Kliniske forsøg med PET-billeddannelse med 18F fluciclovin

Abonner