- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05479136
18F-Fluciclovine PET-billeddannelse til påvisning af højgradigt gliomrecidiv efter radiokemoterapi (DRARCH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 40-50 % af alle glioblastompatienter, der gennemgår standardbehandling radiokemoterapi, vil vise tegn på tidlig sygdomsprogression, der inkluderer stigninger i den tilsyneladende tumorstørrelse på konventionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger. Desværre kan behandlingsrelaterede virkninger, herunder ændringer i blod-hjernebarrieren (BBB), efterligne tumorprogression på konventionelle MR-scanninger, hvilket forvirrer vurderingen af tumorprogression under og i månederne efter radiokemoterapi.
En billeddiagnostisk metode, der giver en pålidelig tidlig vurdering af hjernetumorprogression, kunne gøre det muligt for patienter at melde sig til kliniske forsøg måneder tidligere (når tumorer er mere behandlelige) og potentielt redde patienter fra de negative bivirkninger af et ineffektivt radiokemoterapiregime. Fluciclovin positron emission tomografi (PET) billeddannelse har potentialet til at overvinde begrænsningerne ved konventionel MR og give en tidligere, mere omfattende vurdering af hjernetumorprogression. Fluciclovin er en radioaktivt mærket aminosyreanalog, hvis transport over BBB og retention i tumorceller primært dikteres af opregulerede aminosyretransportører. Tidligere undersøgelser har vist, at aminosyre-PET med radiotracere svarende til fluciclovin nøjagtigt kan skelne tumorprogression fra behandlingseffekter hos gliompatienter, men disse andre aminosyreradiosporere er ikke bredt tilgængelige. En anden fordel ved fluciclovin PET er, at det kan detektere infiltrative tumorceller, der ofte ikke kan skelnes på standard konventionel MRI og ofte er i områder ud over dem med forstyrret BBB. Der er ingen publicerede undersøgelser, der vurderer, om fluciclovin PET kan differentiere progression fra behandlingseffekter på trods af, at fluciclovin er kommercielt tilgængeligt og bredt tilgængeligt. Målet med dette forslag er at fastslå, om fluciclovin PET kan: i) identificere tidlig progression på tidspunkter kort efter afslutning af strålebehandling og ii) differentiere behandlingsrelaterede effekter fra ægte sygdomsprogression hos patienter med mistanke om tilbagevendende sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Poonam Choudhary, PhD
- Telefonnummer: 602-406-7810
- E-mail: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John Karis, MD
- Telefonnummer: 602-406-4089
- E-mail: jkaris@barrowneuro.org
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Rekruttering
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Poonam Choudhary
- Telefonnummer: 602-406-7810
- E-mail: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Histologisk diagnose af primær WHO grad III eller IV gliom
- Gennemført standard strålebehandling
- Gennemgår eller afsluttet standard kemoterapi (eller andre terapier)
- Forstørrende eller ny kontrastforstærkende masse mistænkelig for progression/gentagelse (mindst 10 mm i én retning)
- Forsøgspersoner skal acceptere at tage passende graviditetsforebyggelse fra tidspunktet for samtykke indtil 24 timer efter 18F-fluciclovin-injektionen.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lovgivningens krav. Hvis en forsøgsperson ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, kan der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg, som kunne interferere med dette forsøg.
- Manglende evne til at gennemgå en MR- eller PET-scanning (klaustrofobi, ikke-MRI-kompatibel pacemaker, nyreinsufficiens, kendt allergi over for MR-kontrastmiddel eller fluciclovin-sporstof)
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har mistanke om, at de kan være gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET undersøgelse
Enkelt intravenøs administration af 18F fluciclovin til PET-scanning
|
PET med 18F fluciclovin-injektion, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, leveret som en intravenøs bolus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af hjernetumor
Tidsramme: 20 uger
|
om fluciclovine PET, et kommercielt tilgængeligt sporstof, giver et pålideligt mål for hjernetumorprogression måneder tidligere end konventionel MR.
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-optagelse og dynamisk følsomhedskontrast (DSC) perfusion
Tidsramme: 20 uger
|
Etabler den rumlige sammenhæng mellem PET-optagelse og dynamisk følsomhedskontrast (DSC) perfusion MRI-målinger af relativ cerebral blodvolumen (rCBV).
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHX-22-500-229-30-08
- BED-IIT-420 (Anden identifikator: Blue Earth Diagnostics)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grad III eller Grad IV Gliom
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAstrocytom, grad III | Astrocytom, grad IV | Grad IV astrocytom | Grad III astrocytomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III grad 1 follikulært lymfom | Stadie III grad 2 follikulært lymfom | Stadie III grad 3 follikulært lymfom | Fase IV Grad 1 follikulært lymfom | Stadie IV Grad 2 follikulært lymfom | Stadie IV Grad 3 follikulært lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGrad 3a follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 3 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 3 follikulært...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGrad 3a follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 3 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 3 follikulært...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III grad 1 follikulært lymfom | Stadie III grad 2 follikulært lymfom | Stadie III grad 3 follikulært lymfom | Stadie III Lille lymfocytisk lymfom | Fase IV Grad 1 follikulært lymfom | Stadie IV Grad 2 follikulært lymfom | Stadie IV Grad 3 follikulært lymfom | Stadie IV Lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
Marzieh EbrahimiRekrutteringGlioma Glioblastoma Multiforme | Gliom af høj grad (III eller IV)Iran, Islamisk Republik
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetTilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Hæmatopoietisk/lymfoid kræft | Voksen akut lymfatisk leukæmi i remission | B-celle... og andre forholdKina
-
The Second Affiliated Hospital of Henan University...Xuzhou Medical University; Xinqiao Hospital of ChongqingUkendtTilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Hæmatopoietisk/lymfoid kræft | Voksen akut lymfatisk leukæmi i remission | B-celle... og andre forholdKina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtTilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Hæmatopoietisk/lymfoid kræft | Voksen akut lymfatisk leukæmi i remission | B-celle... og andre forholdKina
-
Hayatabad Medical ComplexAktiv, ikke rekrutterendeAcne Vulgaris II eller III GradPakistan
Kliniske forsøg med PET-billeddannelse med 18F fluciclovin
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Nghi NguyenBlue Earth DiagnosticsAfsluttetLivmoderhalskræft | LivmoderkræftForenede Stater
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationRekrutteringGliom | Gliom af høj kvalitet | Gliom, ondartet | Diffus Gliom | Gliom intrakranieltForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth DiagnosticsAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Tulane UniversityBlue Earth DiagnosticsAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetSekundær ondartet neoplasma af hjerne og cerebrale meningesForenede Stater
-
University of UtahBlue Earth DiagnosticsAfsluttetHjerne svulstForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbage
-
Blue Earth DiagnosticsAfsluttetProstatiske neoplasmerForenede Stater, Italien, Norge