- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05479136
Imaging PET con 18F-fluciclovina per il rilevamento di recidive di glioma ad alto grado dopo radiochemioterapia (DRARCH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 40-50% di tutti i pazienti con glioblastoma sottoposti a radiochemioterapia standard di cura mostrerà segni di progressione precoce della malattia che include aumenti delle dimensioni apparenti del tumore alle scansioni di risonanza magnetica (MRI) convenzionali. Sfortunatamente, gli effetti correlati al trattamento, comprese le alterazioni della barriera ematoencefalica (BBB), possono simulare la progressione del tumore nelle scansioni MRI convenzionali, il che confonde la valutazione della progressione del tumore durante e nei mesi successivi alla radiochemioterapia.
Un metodo di imaging che fornisce una valutazione precoce affidabile della progressione del tumore al cervello potrebbe consentire ai pazienti di iscriversi agli studi clinici mesi prima (quando i tumori sono più curabili) e potenzialmente salvare i pazienti dagli effetti collaterali negativi di un regime di radiochemioterapia inefficace. L'imaging con tomografia ad emissione di positroni (PET) con fluciclovina ha il potenziale per superare i limiti della risonanza magnetica convenzionale e fornire una valutazione precoce e più completa della progressione del tumore al cervello. La fluciclovina è un analogo dell'amminoacido radiomarcato il cui trasporto attraverso la BBB e la ritenzione nelle cellule tumorali è dettata principalmente da trasportatori di amminoacidi sovraregolati. Studi precedenti hanno dimostrato che la PET con aminoacidi con radiotraccianti simili alla fluciclovina può distinguere accuratamente la progressione del tumore dagli effetti del trattamento nei pazienti con glioma, ma questi altri radiotraccianti di aminoacidi non sono ampiamente disponibili. Un altro vantaggio della PET con fluciclovina è che è in grado di rilevare cellule tumorali infiltrative che spesso non sono distinguibili alla risonanza magnetica convenzionale standard e spesso si trovano in regioni oltre quelle con BBB interrotto. Non ci sono studi pubblicati che valutino se la fluciclovina PET possa differenziare la progressione dagli effetti del trattamento nonostante la fluciclovina sia disponibile in commercio e ampiamente accessibile. Gli obiettivi di questa proposta sono stabilire se la PET con fluciclovina può: i) identificare la progressione precoce in momenti subito dopo il completamento della radioterapia e ii) differenziare gli effetti correlati al trattamento dalla vera progressione della malattia nei pazienti con sospetta malattia ricorrente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Poonam Choudhary, PhD
- Numero di telefono: 602-406-7810
- Email: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Karis, MD
- Numero di telefono: 602-406-4089
- Email: jkaris@barrowneuro.org
Luoghi di studio
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Reclutamento
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Contatto:
- Poonam Choudhary
- Numero di telefono: 602-406-7810
- Email: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni di età
- Diagnosi istologica di glioma primario di grado III o IV dell'OMS
- Radioterapia standard completata
- Sottoporsi o completare la chemioterapia standard (o altre terapie)
- Ingrandimento o nuova massa che aumenta il contrasto sospetta per progressione/recidiva (almeno 10 mm in una direzione)
- I soggetti devono accettare di assumere adeguate misure di prevenzione della gravidanza dal momento del consenso fino a 24 ore dopo l'iniezione di 18F-fluciclovina.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con i requisiti normativi. Se un soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto, il consenso informato scritto può essere ottenuto dal rappresentante legale del soggetto
Criteri di esclusione:
- Partecipazione simultanea ad altri studi interventistici che potrebbero interferire con questo studio.
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o PET (claustrofobia, pacemaker non compatibile con la risonanza magnetica, insufficienza renale, allergia nota all'agente di contrasto per risonanza magnetica o al tracciante fluciclovina)
- Soggetti in gravidanza o in allattamento o che sospettano di essere in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Studio PET
Singola somministrazione endovenosa di fluciclovina 18F per PET Scan
|
PET con iniezione di fluciclovina 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20%, somministrato come bolo endovenoso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione del tumore al cervello
Lasso di tempo: 20 settimane
|
se la fluciclovina PET, un tracciante disponibile in commercio, fornisca una misura affidabile della progressione del tumore al cervello mesi prima rispetto alla risonanza magnetica convenzionale.
|
20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Captazione PET e perfusione con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC).
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Stabilire la correlazione spaziale tra l'assorbimento del PET e le misurazioni della risonanza magnetica della perfusione con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC) del volume ematico cerebrale relativo (rCBV).
|
20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHX-22-500-229-30-08
- BED-IIT-420 (Altro identificatore: Blue Earth Diagnostics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Imaging PET con fluciclovina 18F
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Institute for Neurodegenerative DisordersBiogenCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaCompletatoCancro ginecologicoStati Uniti
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineReclutamentoSospetto cancro dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del peritoneo primarioStati Uniti
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Progenics Pharmaceuticals, Inc.CompletatoCancro alla prostataStati Uniti, Canada
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