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Imaging PET con 18F-fluciclovina per il rilevamento di recidive di glioma ad alto grado dopo radiochemioterapia (DRARCH)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Nicole Hill
Questo studio esaminerà se l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con fluciclovina può differenziare in modo affidabile la vera progressione dalla pseudoprogressione mesi prima rispetto ai metodi convenzionali di risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Circa il 40-50% di tutti i pazienti con glioblastoma sottoposti a radiochemioterapia standard di cura mostrerà segni di progressione precoce della malattia che include aumenti delle dimensioni apparenti del tumore alle scansioni di risonanza magnetica (MRI) convenzionali. Sfortunatamente, gli effetti correlati al trattamento, comprese le alterazioni della barriera ematoencefalica (BBB), possono simulare la progressione del tumore nelle scansioni MRI convenzionali, il che confonde la valutazione della progressione del tumore durante e nei mesi successivi alla radiochemioterapia.

Un metodo di imaging che fornisce una valutazione precoce affidabile della progressione del tumore al cervello potrebbe consentire ai pazienti di iscriversi agli studi clinici mesi prima (quando i tumori sono più curabili) e potenzialmente salvare i pazienti dagli effetti collaterali negativi di un regime di radiochemioterapia inefficace. L'imaging con tomografia ad emissione di positroni (PET) con fluciclovina ha il potenziale per superare i limiti della risonanza magnetica convenzionale e fornire una valutazione precoce e più completa della progressione del tumore al cervello. La fluciclovina è un analogo dell'amminoacido radiomarcato il cui trasporto attraverso la BBB e la ritenzione nelle cellule tumorali è dettata principalmente da trasportatori di amminoacidi sovraregolati. Studi precedenti hanno dimostrato che la PET con aminoacidi con radiotraccianti simili alla fluciclovina può distinguere accuratamente la progressione del tumore dagli effetti del trattamento nei pazienti con glioma, ma questi altri radiotraccianti di aminoacidi non sono ampiamente disponibili. Un altro vantaggio della PET con fluciclovina è che è in grado di rilevare cellule tumorali infiltrative che spesso non sono distinguibili alla risonanza magnetica convenzionale standard e spesso si trovano in regioni oltre quelle con BBB interrotto. Non ci sono studi pubblicati che valutino se la fluciclovina PET possa differenziare la progressione dagli effetti del trattamento nonostante la fluciclovina sia disponibile in commercio e ampiamente accessibile. Gli obiettivi di questa proposta sono stabilire se la PET con fluciclovina può: i) identificare la progressione precoce in momenti subito dopo il completamento della radioterapia e ii) differenziare gli effetti correlati al trattamento dalla vera progressione della malattia nei pazienti con sospetta malattia ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni di età
  2. Diagnosi istologica di glioma primario di grado III o IV dell'OMS
  3. Radioterapia standard completata
  4. Sottoporsi o completare la chemioterapia standard (o altre terapie)
  5. Ingrandimento o nuova massa che aumenta il contrasto sospetta per progressione/recidiva (almeno 10 mm in una direzione)
  6. I soggetti devono accettare di assumere adeguate misure di prevenzione della gravidanza dal momento del consenso fino a 24 ore dopo l'iniezione di 18F-fluciclovina.
  7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con i requisiti normativi. Se un soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto, il consenso informato scritto può essere ottenuto dal rappresentante legale del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione simultanea ad altri studi interventistici che potrebbero interferire con questo studio.
  2. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o PET (claustrofobia, pacemaker non compatibile con la risonanza magnetica, insufficienza renale, allergia nota all'agente di contrasto per risonanza magnetica o al tracciante fluciclovina)
  3. Soggetti in gravidanza o in allattamento o che sospettano di essere in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio PET
Singola somministrazione endovenosa di fluciclovina 18F per PET Scan
PET con iniezione di fluciclovina 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20%, somministrato come bolo endovenoso
Altri nomi:
  • Axumin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del tumore al cervello
Lasso di tempo: 20 settimane
se la fluciclovina PET, un tracciante disponibile in commercio, fornisca una misura affidabile della progressione del tumore al cervello mesi prima rispetto alla risonanza magnetica convenzionale.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione PET e perfusione con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC).
Lasso di tempo: 20 settimane
Stabilire la correlazione spaziale tra l'assorbimento del PET e le misurazioni della risonanza magnetica della perfusione con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC) del volume ematico cerebrale relativo (rCBV).
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHX-22-500-229-30-08
  • BED-IIT-420 (Altro identificatore: Blue Earth Diagnostics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging PET con fluciclovina 18F

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