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Imagerie TEP 18F-fluciclovine pour détecter la récidive de gliome de haut grade après radiochimiothérapie (DRARCH)

25 octobre 2022 mis à jour par: Nicole Hill
Cette étude examinera si l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec la fluciclovine peut différencier de manière fiable la véritable progression de la pseudo-progression des mois plus tôt que les méthodes d'IRM conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Environ 40 à 50 % de tous les patients atteints de glioblastome subissant une radiochimiothérapie standard montreront des signes de progression précoce de la maladie, notamment une augmentation de la taille apparente de la tumeur sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) conventionnels. Malheureusement, les effets liés au traitement, y compris les altérations de la barrière hémato-encéphalique (BHE), peuvent imiter la progression tumorale sur les IRM conventionnelles, ce qui fausse l'évaluation de la progression tumorale pendant et dans les mois suivant la radiochimiothérapie.

Une méthode d'imagerie qui fournit une évaluation précoce fiable de la progression de la tumeur cérébrale pourrait permettre aux patients de s'inscrire à des essais cliniques des mois plus tôt (lorsque les tumeurs sont plus faciles à traiter) et potentiellement sauver les patients des effets secondaires indésirables d'un régime de radiochimiothérapie inefficace. L'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) à la fluciclovine a le potentiel de surmonter les limites de l'IRM conventionnelle et de fournir une évaluation plus précoce et plus complète de la progression des tumeurs cérébrales. La fluciclovine est un analogue d'acide aminé radiomarqué dont le transport à travers la BHE et la rétention dans les cellules tumorales sont principalement dictés par des transporteurs d'acides aminés régulés à la hausse. Des études antérieures ont montré que la TEP aux acides aminés avec des radiotraceurs similaires à la fluciclovine peut distinguer avec précision la progression tumorale des effets du traitement chez les patients atteints de gliome, mais ces autres radiotraceurs d'acides aminés ne sont pas largement disponibles. Un autre avantage de la TEP à la fluciclovine est qu'elle peut détecter des cellules tumorales infiltrantes qui ne sont souvent pas discernables sur l'IRM conventionnelle standard et se trouvent souvent dans des régions au-delà de celles dont la BHE est perturbée. Il n'y a pas d'études publiées évaluant si la TEP à la fluciclovine peut différencier la progression des effets du traitement bien que la fluciclovine soit disponible dans le commerce et largement accessible. Les objectifs de cette proposition sont d'établir si la TEP à la fluciclovine peut : i) identifier la progression précoce à des moments peu après la fin de la radiothérapie et ii) différencier les effets liés au traitement de la véritable progression de la maladie chez les patients suspectés d'une maladie récurrente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. Diagnostic histologique du gliome primaire de grade III ou IV de l'OMS
  3. Radiothérapie standard terminée
  4. En cours ou terminé une chimiothérapie standard (ou d'autres thérapies)
  5. Agrandissement ou nouvelle masse augmentant le contraste suspecte de progression/récidive (au moins 10 mm dans une direction)
  6. Les sujets doivent accepter de prendre des préventions de grossesse adéquates à partir du moment du consentement jusqu'à 24 heures après l'injection de 18F-fluciclovine.
  7. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux exigences réglementaires. Si un sujet n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, un consentement éclairé écrit peut être obtenu auprès du représentant légal du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Participation simultanée à d'autres essais interventionnels qui pourraient interférer avec cet essai.
  2. Incapacité à passer une IRM ou une TEP (claustrophobie, stimulateur cardiaque non compatible IRM, insuffisance rénale, allergie connue au produit de contraste IRM ou au traceur fluciclovine)
  3. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui soupçonnent qu'ils pourraient être enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude TEP
Administration intraveineuse unique de fluciclovine 18F pour PET Scan
TEP avec injection de fluciclovine 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, administrée en bolus intraveineux
Autres noms:
  • Axumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la tumeur cérébrale
Délai: 20 semaines
si la fluciclovine PET, un traceur disponible dans le commerce, fournit une mesure fiable de la progression des tumeurs cérébrales des mois plus tôt que l'IRM conventionnelle.
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de TEP et perfusion de contraste de susceptibilité dynamique (DSC)
Délai: 20 semaines
Établir la corrélation spatiale entre l'absorption de TEP et les mesures d'IRM de perfusion de contraste de susceptibilité dynamique (DSC) du volume sanguin cérébral relatif (rCBV).
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Imagerie TEP avec fluciclovine 18F

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