- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05479136
Imagerie TEP 18F-fluciclovine pour détecter la récidive de gliome de haut grade après radiochimiothérapie (DRARCH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 40 à 50 % de tous les patients atteints de glioblastome subissant une radiochimiothérapie standard montreront des signes de progression précoce de la maladie, notamment une augmentation de la taille apparente de la tumeur sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) conventionnels. Malheureusement, les effets liés au traitement, y compris les altérations de la barrière hémato-encéphalique (BHE), peuvent imiter la progression tumorale sur les IRM conventionnelles, ce qui fausse l'évaluation de la progression tumorale pendant et dans les mois suivant la radiochimiothérapie.
Une méthode d'imagerie qui fournit une évaluation précoce fiable de la progression de la tumeur cérébrale pourrait permettre aux patients de s'inscrire à des essais cliniques des mois plus tôt (lorsque les tumeurs sont plus faciles à traiter) et potentiellement sauver les patients des effets secondaires indésirables d'un régime de radiochimiothérapie inefficace. L'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) à la fluciclovine a le potentiel de surmonter les limites de l'IRM conventionnelle et de fournir une évaluation plus précoce et plus complète de la progression des tumeurs cérébrales. La fluciclovine est un analogue d'acide aminé radiomarqué dont le transport à travers la BHE et la rétention dans les cellules tumorales sont principalement dictés par des transporteurs d'acides aminés régulés à la hausse. Des études antérieures ont montré que la TEP aux acides aminés avec des radiotraceurs similaires à la fluciclovine peut distinguer avec précision la progression tumorale des effets du traitement chez les patients atteints de gliome, mais ces autres radiotraceurs d'acides aminés ne sont pas largement disponibles. Un autre avantage de la TEP à la fluciclovine est qu'elle peut détecter des cellules tumorales infiltrantes qui ne sont souvent pas discernables sur l'IRM conventionnelle standard et se trouvent souvent dans des régions au-delà de celles dont la BHE est perturbée. Il n'y a pas d'études publiées évaluant si la TEP à la fluciclovine peut différencier la progression des effets du traitement bien que la fluciclovine soit disponible dans le commerce et largement accessible. Les objectifs de cette proposition sont d'établir si la TEP à la fluciclovine peut : i) identifier la progression précoce à des moments peu après la fin de la radiothérapie et ii) différencier les effets liés au traitement de la véritable progression de la maladie chez les patients suspectés d'une maladie récurrente.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Poonam Choudhary, PhD
- Numéro de téléphone: 602-406-7810
- E-mail: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John Karis, MD
- Numéro de téléphone: 602-406-4089
- E-mail: jkaris@barrowneuro.org
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Recrutement
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Poonam Choudhary
- Numéro de téléphone: 602-406-7810
- E-mail: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Diagnostic histologique du gliome primaire de grade III ou IV de l'OMS
- Radiothérapie standard terminée
- En cours ou terminé une chimiothérapie standard (ou d'autres thérapies)
- Agrandissement ou nouvelle masse augmentant le contraste suspecte de progression/récidive (au moins 10 mm dans une direction)
- Les sujets doivent accepter de prendre des préventions de grossesse adéquates à partir du moment du consentement jusqu'à 24 heures après l'injection de 18F-fluciclovine.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux exigences réglementaires. Si un sujet n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, un consentement éclairé écrit peut être obtenu auprès du représentant légal du sujet.
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à d'autres essais interventionnels qui pourraient interférer avec cet essai.
- Incapacité à passer une IRM ou une TEP (claustrophobie, stimulateur cardiaque non compatible IRM, insuffisance rénale, allergie connue au produit de contraste IRM ou au traceur fluciclovine)
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui soupçonnent qu'ils pourraient être enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Étude TEP
Administration intraveineuse unique de fluciclovine 18F pour PET Scan
|
TEP avec injection de fluciclovine 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, administrée en bolus intraveineux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progression de la tumeur cérébrale
Délai: 20 semaines
|
si la fluciclovine PET, un traceur disponible dans le commerce, fournit une mesure fiable de la progression des tumeurs cérébrales des mois plus tôt que l'IRM conventionnelle.
|
20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prise de TEP et perfusion de contraste de susceptibilité dynamique (DSC)
Délai: 20 semaines
|
Établir la corrélation spatiale entre l'absorption de TEP et les mesures d'IRM de perfusion de contraste de susceptibilité dynamique (DSC) du volume sanguin cérébral relatif (rCBV).
|
20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHX-22-500-229-30-08
- BED-IIT-420 (Autre identifiant: Blue Earth Diagnostics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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