- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05479136
Imágenes PET con 18F-fluciclovina para detectar la recurrencia de gliomas de alto grado después de radioquimioterapia (DRARCH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 40-50 % de todos los pacientes con glioblastoma que se someten a radioquimioterapia estándar mostrarán signos de progresión temprana de la enfermedad que incluyen aumentos en el tamaño aparente del tumor en las imágenes de resonancia magnética (IRM) convencionales. Desafortunadamente, los efectos relacionados con el tratamiento, incluidas las alteraciones de la barrera hematoencefálica (BBB), pueden simular la progresión del tumor en las imágenes de resonancia magnética convencionales, lo que confunde la evaluación de la progresión del tumor durante y en los meses posteriores a la radioquimioterapia.
Un método de diagnóstico por imágenes que proporciona una evaluación temprana confiable de la progresión del tumor cerebral podría permitir que los pacientes se inscriban en ensayos clínicos meses antes (cuando los tumores son más tratables) y potencialmente salvar a los pacientes de los efectos secundarios adversos de un régimen de radioquimioterapia ineficaz. La tomografía por emisión de positrones (PET) con fluciclovina tiene el potencial de superar las limitaciones de la resonancia magnética convencional y proporcionar una evaluación más temprana y completa de la progresión del tumor cerebral. La fluciclovina es un análogo de aminoácido radiomarcado cuyo transporte a través de la BBB y retención en las células tumorales está dictado principalmente por transportadores de aminoácidos regulados al alza. Estudios anteriores han demostrado que la PET de aminoácidos con radiotrazadores similares a la fluciclovina puede distinguir con precisión la progresión tumoral de los efectos del tratamiento en pacientes con glioma, pero estos otros radiotrazadores de aminoácidos no están ampliamente disponibles. Otra ventaja de la PET con fluciclovina es que puede detectar células tumorales infiltrantes que a menudo no son discernibles en la resonancia magnética convencional estándar y, a menudo, se encuentran en regiones más allá de las que tienen BBB interrumpida. No hay estudios publicados que evalúen si la PET con fluciclovina puede diferenciar la progresión de los efectos del tratamiento a pesar de que la fluciclovina está disponible comercialmente y es ampliamente accesible. Los objetivos de esta propuesta son establecer si la PET con fluciclovina puede: i) identificar la progresión temprana en puntos temporales poco después de completar la radioterapia y ii) diferenciar los efectos relacionados con el tratamiento de la verdadera progresión de la enfermedad en pacientes con sospecha de enfermedad recurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Poonam Choudhary, PhD
- Número de teléfono: 602-406-7810
- Correo electrónico: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Karis, MD
- Número de teléfono: 602-406-4089
- Correo electrónico: jkaris@barrowneuro.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Reclutamiento
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Contacto:
- Poonam Choudhary
- Número de teléfono: 602-406-7810
- Correo electrónico: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Diagnóstico histológico de glioma primario grado III o IV de la OMS
- Radioterapia estándar completada
- Recibir o completar quimioterapia estándar (u otras terapias)
- Masa creciente o nueva que realza el contraste sospechosa de progresión/recurrencia (al menos 10 mm en una dirección)
- Los sujetos deben estar de acuerdo en tomar las prevenciones de embarazo adecuadas desde el momento del consentimiento hasta 24 horas después de la inyección de 18F-fluciclovina.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito de conformidad con los requisitos reglamentarios. Si un sujeto no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito, se puede obtener el consentimiento informado por escrito del representante legal del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otros ensayos de intervención que podrían interferir con este ensayo.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética o PET (claustrofobia, marcapasos no compatible con resonancia magnética, insuficiencia renal, alergia conocida al agente de contraste de resonancia magnética o al marcador de fluciclovina)
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia o que sospechan que podrían estar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estudio TEP
Administración intravenosa única de fluciclovina 18F para PET Scan
|
PET con inyección de fluciclovina 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, administrada como bolo intravenoso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progresión del tumor cerebral
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
si la fluciclovina PET, un marcador comercialmente disponible, proporciona una medida confiable de la progresión del tumor cerebral meses antes que la resonancia magnética convencional.
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Captación de PET y perfusión de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC)
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Establecer la correlación espacial entre la captación de PET y las mediciones de IRM de perfusión de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC) del volumen sanguíneo cerebral relativo (rCBV).
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHX-22-500-229-30-08
- BED-IIT-420 (Otro identificador: Blue Earth Diagnostics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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