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Imágenes PET con 18F-fluciclovina para detectar la recurrencia de gliomas de alto grado después de radioquimioterapia (DRARCH)

25 de octubre de 2022 actualizado por: Nicole Hill
Este estudio examinará si la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluciclovina puede diferenciar de forma fiable la verdadera progresión de la pseudoprogresión meses antes que los métodos de resonancia magnética convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 40-50 % de todos los pacientes con glioblastoma que se someten a radioquimioterapia estándar mostrarán signos de progresión temprana de la enfermedad que incluyen aumentos en el tamaño aparente del tumor en las imágenes de resonancia magnética (IRM) convencionales. Desafortunadamente, los efectos relacionados con el tratamiento, incluidas las alteraciones de la barrera hematoencefálica (BBB), pueden simular la progresión del tumor en las imágenes de resonancia magnética convencionales, lo que confunde la evaluación de la progresión del tumor durante y en los meses posteriores a la radioquimioterapia.

Un método de diagnóstico por imágenes que proporciona una evaluación temprana confiable de la progresión del tumor cerebral podría permitir que los pacientes se inscriban en ensayos clínicos meses antes (cuando los tumores son más tratables) y potencialmente salvar a los pacientes de los efectos secundarios adversos de un régimen de radioquimioterapia ineficaz. La tomografía por emisión de positrones (PET) con fluciclovina tiene el potencial de superar las limitaciones de la resonancia magnética convencional y proporcionar una evaluación más temprana y completa de la progresión del tumor cerebral. La fluciclovina es un análogo de aminoácido radiomarcado cuyo transporte a través de la BBB y retención en las células tumorales está dictado principalmente por transportadores de aminoácidos regulados al alza. Estudios anteriores han demostrado que la PET de aminoácidos con radiotrazadores similares a la fluciclovina puede distinguir con precisión la progresión tumoral de los efectos del tratamiento en pacientes con glioma, pero estos otros radiotrazadores de aminoácidos no están ampliamente disponibles. Otra ventaja de la PET con fluciclovina es que puede detectar células tumorales infiltrantes que a menudo no son discernibles en la resonancia magnética convencional estándar y, a menudo, se encuentran en regiones más allá de las que tienen BBB interrumpida. No hay estudios publicados que evalúen si la PET con fluciclovina puede diferenciar la progresión de los efectos del tratamiento a pesar de que la fluciclovina está disponible comercialmente y es ampliamente accesible. Los objetivos de esta propuesta son establecer si la PET con fluciclovina puede: i) identificar la progresión temprana en puntos temporales poco después de completar la radioterapia y ii) diferenciar los efectos relacionados con el tratamiento de la verdadera progresión de la enfermedad en pacientes con sospecha de enfermedad recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años
  2. Diagnóstico histológico de glioma primario grado III o IV de la OMS
  3. Radioterapia estándar completada
  4. Recibir o completar quimioterapia estándar (u otras terapias)
  5. Masa creciente o nueva que realza el contraste sospechosa de progresión/recurrencia (al menos 10 mm en una dirección)
  6. Los sujetos deben estar de acuerdo en tomar las prevenciones de embarazo adecuadas desde el momento del consentimiento hasta 24 horas después de la inyección de 18F-fluciclovina.
  7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito de conformidad con los requisitos reglamentarios. Si un sujeto no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito, se puede obtener el consentimiento informado por escrito del representante legal del sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Participación simultánea en otros ensayos de intervención que podrían interferir con este ensayo.
  2. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética o PET (claustrofobia, marcapasos no compatible con resonancia magnética, insuficiencia renal, alergia conocida al agente de contraste de resonancia magnética o al marcador de fluciclovina)
  3. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia o que sospechan que podrían estar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio TEP
Administración intravenosa única de fluciclovina 18F para PET Scan
PET con inyección de fluciclovina 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, administrada como bolo intravenoso
Otros nombres:
  • Axumín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión del tumor cerebral
Periodo de tiempo: 20 semanas
si la fluciclovina PET, un marcador comercialmente disponible, proporciona una medida confiable de la progresión del tumor cerebral meses antes que la resonancia magnética convencional.
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de PET y perfusión de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Establecer la correlación espacial entre la captación de PET y las mediciones de IRM de perfusión de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC) del volumen sanguíneo cerebral relativo (rCBV).
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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