- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05479136
18F-Fluciclovine PET-avbildning för att upptäcka höggradigt gliomåterfall efter radiokemoterapi (DRARCH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 40-50 % av alla glioblastompatienter som genomgår radiokemoterapi med standardvård kommer att visa tecken på tidig sjukdomsprogression som inkluderar ökningar av den skenbara tumörstorleken på konventionell magnetisk resonanstomografi (MRT). Tyvärr kan behandlingsrelaterade effekter, inklusive förändringar av blod-hjärnbarriären (BBB), efterlikna tumörprogression på konventionella MRI-skanningar, vilket förvirrar bedömningen av tumörprogression under och under månaderna efter radiokemoterapi.
En avbildningsmetod som ger en tillförlitlig tidig bedömning av hjärntumörprogression skulle kunna göra det möjligt för patienter att anmäla sig till kliniska prövningar månader tidigare (när tumörer är mer behandlingsbara) och potentiellt rädda patienter från de negativa biverkningarna av en ineffektiv radiokemoterapiregim. Fluciclovine positron emission tomography (PET) avbildning har potential att övervinna begränsningarna med konventionell MRI och ge en tidigare, mer omfattande bedömning av hjärntumörprogression. Fluciklovin är en radiomärkt aminosyraanalog vars transport över BBB och retention i tumörceller dikteras främst av uppreglerade aminosyratransportörer. Tidigare studier har visat att aminosyra PET med radiospårämnen som liknar fluciklovin exakt kan skilja tumörprogression från behandlingseffekter hos gliompatienter, men dessa andra aminosyraradiospårämnen är inte allmänt tillgängliga. En annan fördel med fluciklovin PET är att det kan detektera infiltrativa tumörceller som ofta inte går att urskilja på konventionell konventionell MRI och ofta finns i regioner bortom de med störd BBB. Det finns inga publicerade studier som utvärderar om fluciklovin PET kan skilja progression från behandlingseffekter trots att fluciklovin är kommersiellt tillgängligt och allmänt tillgängligt. Målen med detta förslag är att fastställa om fluciklovin PET kan: i) identifiera tidig progression vid tidpunkter strax efter avslutad strålbehandling och ii) skilja behandlingsrelaterade effekter från verklig sjukdomsprogression hos patienter med misstänkt återkommande sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Poonam Choudhary, PhD
- Telefonnummer: 602-406-7810
- E-post: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: John Karis, MD
- Telefonnummer: 602-406-4089
- E-post: jkaris@barrowneuro.org
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Rekrytering
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Poonam Choudhary
- Telefonnummer: 602-406-7810
- E-post: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Histologisk diagnos av primär WHO grad III eller IV gliom
- Genomgått standard strålbehandling
- Genomgår eller genomfört standardkemoterapi (eller andra behandlingar)
- Förstorande eller ny kontrasthöjande massa misstänkt för progression/återfall (minst 10 mm i en riktning)
- Försökspersonerna måste gå med på att ta adekvata graviditetspreventioner från tidpunkten för samtycke till 24 timmar efter 18F-fluciklovininjektionen.
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med regulatoriska krav. Om en försöksperson inte kan ge skriftligt informerat samtycke, kan skriftligt informerat samtycke erhållas från försökspersonens juridiska ombud
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i andra interventionella prövningar som skulle kunna störa denna prövning.
- Oförmåga att genomgå en MRT- eller PET-skanning (klaustrofobi, icke-MRI-kompatibel pacemaker, njurinsufficiens, känd allergi mot MRT-kontrastmedel eller fluciklovinspårämne)
- Försökspersoner som är gravida eller ammar eller som misstänker att de kan vara gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET-studie
Enkel intravenös administrering av 18F fluciklovin för PET-skanning
|
PET med 18F fluciklovininjektion, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, tillfört som en intravenös bolus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärntumörprogression
Tidsram: 20 veckor
|
om fluciklovin PET, ett kommersiellt tillgängligt spårämne, ger ett tillförlitligt mått på hjärntumörprogression månader tidigare än konventionell MRT.
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET-upptag och dynamisk känslighetskontrast (DSC) perfusion
Tidsram: 20 veckor
|
Upprätta den rumsliga korrelationen mellan PET-upptag och dynamisk känslighetskontrast (DSC) perfusion MRI-mätningar av relativ cerebral blodvolym (rCBV).
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHX-22-500-229-30-08
- BED-IIT-420 (Annan identifierare: Blue Earth Diagnostics)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .