Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-Fluciclovine PET-avbildning för att upptäcka höggradigt gliomåterfall efter radiokemoterapi (DRARCH)

25 oktober 2022 uppdaterad av: Nicole Hill
Denna studie kommer att undersöka om positronemissionstomografi (PET) avbildning med fluciklovin på ett tillförlitligt sätt kan skilja sann progression från pseudoprogression månader tidigare än de konventionella MRI-metoderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Ungefär 40-50 % av alla glioblastompatienter som genomgår radiokemoterapi med standardvård kommer att visa tecken på tidig sjukdomsprogression som inkluderar ökningar av den skenbara tumörstorleken på konventionell magnetisk resonanstomografi (MRT). Tyvärr kan behandlingsrelaterade effekter, inklusive förändringar av blod-hjärnbarriären (BBB), efterlikna tumörprogression på konventionella MRI-skanningar, vilket förvirrar bedömningen av tumörprogression under och under månaderna efter radiokemoterapi.

En avbildningsmetod som ger en tillförlitlig tidig bedömning av hjärntumörprogression skulle kunna göra det möjligt för patienter att anmäla sig till kliniska prövningar månader tidigare (när tumörer är mer behandlingsbara) och potentiellt rädda patienter från de negativa biverkningarna av en ineffektiv radiokemoterapiregim. Fluciclovine positron emission tomography (PET) avbildning har potential att övervinna begränsningarna med konventionell MRI och ge en tidigare, mer omfattande bedömning av hjärntumörprogression. Fluciklovin är en radiomärkt aminosyraanalog vars transport över BBB och retention i tumörceller dikteras främst av uppreglerade aminosyratransportörer. Tidigare studier har visat att aminosyra PET med radiospårämnen som liknar fluciklovin exakt kan skilja tumörprogression från behandlingseffekter hos gliompatienter, men dessa andra aminosyraradiospårämnen är inte allmänt tillgängliga. En annan fördel med fluciklovin PET är att det kan detektera infiltrativa tumörceller som ofta inte går att urskilja på konventionell konventionell MRI och ofta finns i regioner bortom de med störd BBB. Det finns inga publicerade studier som utvärderar om fluciklovin PET kan skilja progression från behandlingseffekter trots att fluciklovin är kommersiellt tillgängligt och allmänt tillgängligt. Målen med detta förslag är att fastställa om fluciklovin PET kan: i) identifiera tidig progression vid tidpunkter strax efter avslutad strålbehandling och ii) skilja behandlingsrelaterade effekter från verklig sjukdomsprogression hos patienter med misstänkt återkommande sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år
  2. Histologisk diagnos av primär WHO grad III eller IV gliom
  3. Genomgått standard strålbehandling
  4. Genomgår eller genomfört standardkemoterapi (eller andra behandlingar)
  5. Förstorande eller ny kontrasthöjande massa misstänkt för progression/återfall (minst 10 mm i en riktning)
  6. Försökspersonerna måste gå med på att ta adekvata graviditetspreventioner från tidpunkten för samtycke till 24 timmar efter 18F-fluciklovininjektionen.
  7. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med regulatoriska krav. Om en försöksperson inte kan ge skriftligt informerat samtycke, kan skriftligt informerat samtycke erhållas från försökspersonens juridiska ombud

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt deltagande i andra interventionella prövningar som skulle kunna störa denna prövning.
  2. Oförmåga att genomgå en MRT- eller PET-skanning (klaustrofobi, icke-MRI-kompatibel pacemaker, njurinsufficiens, känd allergi mot MRT-kontrastmedel eller fluciklovinspårämne)
  3. Försökspersoner som är gravida eller ammar eller som misstänker att de kan vara gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET-studie
Enkel intravenös administrering av 18F fluciklovin för PET-skanning
PET med 18F fluciklovininjektion, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, tillfört som en intravenös bolus
Andra namn:
  • Axumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärntumörprogression
Tidsram: 20 veckor
om fluciklovin PET, ett kommersiellt tillgängligt spårämne, ger ett tillförlitligt mått på hjärntumörprogression månader tidigare än konventionell MRT.
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET-upptag och dynamisk känslighetskontrast (DSC) perfusion
Tidsram: 20 veckor
Upprätta den rumsliga korrelationen mellan PET-upptag och dynamisk känslighetskontrast (DSC) perfusion MRI-mätningar av relativ cerebral blodvolym (rCBV).
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera