Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-Fluciclovine PET-bildebehandling for påvisning av høygradig gliomresidiv etter radiokjemoterapi (DRARCH)

25. oktober 2022 oppdatert av: Nicole Hill
Denne studien vil undersøke om positronemisjonstomografi (PET) avbildning med fluciklovin pålitelig kan skille sann progresjon fra pseudoprogresjon måneder tidligere enn de konvensjonelle MR-metodene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Omtrent 40-50 % av alle glioblastompasienter som gjennomgår standardbehandling radiokjemoterapi vil vise tegn på tidlig sykdomsprogresjon som inkluderer økninger i den tilsynelatende tumorstørrelsen på konvensjonell magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning. Dessverre kan behandlingsrelaterte effekter, inkludert endringer i blodhjernebarrieren (BBB), etterligne tumorprogresjon på konvensjonelle MR-skanninger, noe som forvirrer vurderingen av tumorprogresjon under og i månedene etter radiokjemoterapi.

En bildebehandlingsmetode som gir en pålitelig tidlig vurdering av hjernesvulstprogresjon, kan gjøre det mulig for pasienter å melde seg inn i kliniske studier måneder tidligere (når svulster er mer behandlingsbare) og potensielt redde pasienter fra de uheldige bivirkningene av et ineffektivt radiokjemoterapiregime. Fluciclovin positron emisjonstomografi (PET) avbildning har potensial til å overvinne begrensningene ved konvensjonell MR og gi en tidligere, mer omfattende vurdering av hjernesvulstprogresjon. Fluciclovin er en radiomerket aminosyreanalog hvis transport over BBB og retensjon i tumorceller dikteres primært av oppregulerte aminosyretransportører. Tidligere studier har vist at aminosyre PET med radiosporere som ligner på fluciklovin nøyaktig kan skille tumorprogresjon fra behandlingseffekter hos gliompasienter, men disse andre aminosyreradiosporerne er ikke allment tilgjengelige. En annen fordel med fluciklovin PET er at den kan oppdage infiltrative tumorceller som ofte ikke er synlige på standard konvensjonell MR og er ofte i regioner utover de med forstyrret BBB. Det er ingen publiserte studier som vurderer om fluciklovin PET kan skille progresjon fra behandlingseffekter til tross for at fluciklovin er kommersielt tilgjengelig og allment tilgjengelig. Målet med dette forslaget er å fastslå om fluciklovin PET kan: i) identifisere tidlig progresjon på tidspunkter like etter fullført strålebehandling og ii) skille behandlingsrelaterte effekter fra ekte sykdomsprogresjon hos pasienter med mistanke om tilbakevendende sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Histologisk diagnose av primær WHO grad III eller IV gliom
  3. Fullført standard strålebehandling
  4. Gjennomgår eller fullført standard kjemoterapi (eller andre terapier)
  5. Forstørrende eller ny kontrastforsterkende masse mistenkelig for progresjon/residiv (minst 10 mm i én retning)
  6. Forsøkspersonene må godta å ta adekvat graviditetsforebygging fra tidspunktet for samtykke til 24 timer etter 18F-fluciclovin-injeksjonen.
  7. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med regulatoriske krav. Hvis en subjekt ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, kan skriftlig informert samtykke innhentes fra subjektets juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltakelse i andre intervensjonsforsøk som kan forstyrre denne studien.
  2. Manglende evne til å gjennomgå en MR- eller PET-skanning (klaustrofobi, pacemaker som ikke er MR-kompatibel, nyresvikt, kjent allergi mot MR-kontrastmiddel eller fluciklovinsporer)
  3. Personer som er gravide eller ammende eller som mistenker at de kan være gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET-studie
Enkel intravenøs administrering av 18F fluciklovin for PET-skanning
PET med 18F fluciklovininjeksjon, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, gitt som en intravenøs bolus
Andre navn:
  • Axumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernesvulstprogresjon
Tidsramme: 20 uker
om fluciklovin PET, et kommersielt tilgjengelig sporstoff, gir Et pålitelig mål på hjernesvulstprogresjon måneder tidligere enn konvensjonell MR.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET-opptak og dynamisk følsomhetskontrast (DSC) perfusjon
Tidsramme: 20 uker
Etabler den romlige korrelasjonen mellom PET-opptak og dynamisk følsomhetskontrast (DSC) perfusjon MR-målinger av relativ cerebralt blodvolum (rCBV).
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere