- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05479136
18F-Fluciclovine PET-bildebehandling for påvisning av høygradig gliomresidiv etter radiokjemoterapi (DRARCH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 40-50 % av alle glioblastompasienter som gjennomgår standardbehandling radiokjemoterapi vil vise tegn på tidlig sykdomsprogresjon som inkluderer økninger i den tilsynelatende tumorstørrelsen på konvensjonell magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning. Dessverre kan behandlingsrelaterte effekter, inkludert endringer i blodhjernebarrieren (BBB), etterligne tumorprogresjon på konvensjonelle MR-skanninger, noe som forvirrer vurderingen av tumorprogresjon under og i månedene etter radiokjemoterapi.
En bildebehandlingsmetode som gir en pålitelig tidlig vurdering av hjernesvulstprogresjon, kan gjøre det mulig for pasienter å melde seg inn i kliniske studier måneder tidligere (når svulster er mer behandlingsbare) og potensielt redde pasienter fra de uheldige bivirkningene av et ineffektivt radiokjemoterapiregime. Fluciclovin positron emisjonstomografi (PET) avbildning har potensial til å overvinne begrensningene ved konvensjonell MR og gi en tidligere, mer omfattende vurdering av hjernesvulstprogresjon. Fluciclovin er en radiomerket aminosyreanalog hvis transport over BBB og retensjon i tumorceller dikteres primært av oppregulerte aminosyretransportører. Tidligere studier har vist at aminosyre PET med radiosporere som ligner på fluciklovin nøyaktig kan skille tumorprogresjon fra behandlingseffekter hos gliompasienter, men disse andre aminosyreradiosporerne er ikke allment tilgjengelige. En annen fordel med fluciklovin PET er at den kan oppdage infiltrative tumorceller som ofte ikke er synlige på standard konvensjonell MR og er ofte i regioner utover de med forstyrret BBB. Det er ingen publiserte studier som vurderer om fluciklovin PET kan skille progresjon fra behandlingseffekter til tross for at fluciklovin er kommersielt tilgjengelig og allment tilgjengelig. Målet med dette forslaget er å fastslå om fluciklovin PET kan: i) identifisere tidlig progresjon på tidspunkter like etter fullført strålebehandling og ii) skille behandlingsrelaterte effekter fra ekte sykdomsprogresjon hos pasienter med mistanke om tilbakevendende sykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Poonam Choudhary, PhD
- Telefonnummer: 602-406-7810
- E-post: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Karis, MD
- Telefonnummer: 602-406-4089
- E-post: jkaris@barrowneuro.org
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Rekruttering
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Poonam Choudhary
- Telefonnummer: 602-406-7810
- E-post: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Histologisk diagnose av primær WHO grad III eller IV gliom
- Fullført standard strålebehandling
- Gjennomgår eller fullført standard kjemoterapi (eller andre terapier)
- Forstørrende eller ny kontrastforsterkende masse mistenkelig for progresjon/residiv (minst 10 mm i én retning)
- Forsøkspersonene må godta å ta adekvat graviditetsforebygging fra tidspunktet for samtykke til 24 timer etter 18F-fluciclovin-injeksjonen.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med regulatoriske krav. Hvis en subjekt ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, kan skriftlig informert samtykke innhentes fra subjektets juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i andre intervensjonsforsøk som kan forstyrre denne studien.
- Manglende evne til å gjennomgå en MR- eller PET-skanning (klaustrofobi, pacemaker som ikke er MR-kompatibel, nyresvikt, kjent allergi mot MR-kontrastmiddel eller fluciklovinsporer)
- Personer som er gravide eller ammende eller som mistenker at de kan være gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET-studie
Enkel intravenøs administrering av 18F fluciklovin for PET-skanning
|
PET med 18F fluciklovininjeksjon, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, gitt som en intravenøs bolus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernesvulstprogresjon
Tidsramme: 20 uker
|
om fluciklovin PET, et kommersielt tilgjengelig sporstoff, gir Et pålitelig mål på hjernesvulstprogresjon måneder tidligere enn konvensjonell MR.
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-opptak og dynamisk følsomhetskontrast (DSC) perfusjon
Tidsramme: 20 uker
|
Etabler den romlige korrelasjonen mellom PET-opptak og dynamisk følsomhetskontrast (DSC) perfusjon MR-målinger av relativ cerebralt blodvolum (rCBV).
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHX-22-500-229-30-08
- BED-IIT-420 (Annen identifikator: Blue Earth Diagnostics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .