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18F-Fluciclovin-PET-Bildgebung zum Nachweis hochgradiger Gliomrezidive nach Radiochemotherapie (DRARCH)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Nicole Hill
In dieser Studie wird untersucht, ob die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Fluciclovin die wahre Progression von der Pseudoprogression Monate früher als die herkömmlichen MRT-Methoden zuverlässig unterscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 40-50 % aller Glioblastompatienten, die sich einer standardmäßigen Radiochemotherapie unterziehen, zeigen Anzeichen einer frühen Krankheitsprogression, die eine Zunahme der offensichtlichen Tumorgröße bei konventionellen Magnetresonanztomographien (MRT) einschließt. Leider können behandlungsbedingte Wirkungen, einschließlich Veränderungen der Blut-Hirn-Schranke (BBB), eine Tumorprogression bei herkömmlichen MRT-Scans nachahmen, was die Beurteilung der Tumorprogression während und in den Monaten nach der Radiochemotherapie verfälscht.

Eine bildgebende Methode, die eine zuverlässige frühzeitige Beurteilung des Fortschreitens von Hirntumoren ermöglicht, könnte es Patienten ermöglichen, sich Monate früher (wenn Tumore besser behandelbar sind) für klinische Studien anzumelden und Patienten möglicherweise vor den Nebenwirkungen einer unwirksamen Radiochemotherapie zu bewahren. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Fluciclovin hat das Potenzial, die Einschränkungen der konventionellen MRT zu überwinden und eine frühere, umfassendere Beurteilung des Fortschreitens von Hirntumoren zu ermöglichen. Fluciclovin ist ein radioaktiv markiertes Aminosäureanalogon, dessen Transport durch die BHS und Retention in Tumorzellen hauptsächlich durch hochregulierte Aminosäuretransporter diktiert wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass Aminosäure-PET mit Fluciclovin ähnlichen Radiotracern Tumorprogression genau von Behandlungseffekten bei Gliompatienten unterscheiden kann, aber diese anderen Aminosäure-Radiotracer sind nicht allgemein verfügbar. Ein weiterer Vorteil der Fluciclovin-PET besteht darin, dass sie infiltrative Tumorzellen nachweisen kann, die im konventionellen Standard-MRT oft nicht erkennbar sind und sich oft in Regionen jenseits derjenigen mit gestörter BHS befinden. Es gibt keine veröffentlichten Studien, die untersuchen, ob Fluciclovin-PET Progression von Behandlungseffekten unterscheiden kann, obwohl Fluciclovin im Handel erhältlich und allgemein zugänglich ist. Die Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, festzustellen, ob die Fluciclovin-PET: i) eine frühe Progression zu Zeitpunkten kurz nach Abschluss der Strahlentherapie erkennen und ii) behandlungsbedingte Wirkungen von der tatsächlichen Krankheitsprogression bei Patienten mit Verdacht auf rezidivierende Erkrankung unterscheiden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Histologische Diagnose eines primären Glioms vom WHO-Grad III oder IV
  3. Abgeschlossene Standard-Strahlentherapie
  4. Unterziehen oder abgeschlossene Standard-Chemotherapie (oder andere Therapien)
  5. Vergrößernde oder neue kontrastverstärkende Raumforderung mit Verdacht auf Progression/Rezidiv (mindestens 10 mm in eine Richtung)
  6. Die Probanden müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 24 Stunden nach der 18F-Fluciclovin-Injektion angemessene Schwangerschaftsverhütungsmittel einzunehmen.
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen Anforderungen abzugeben. Wenn ein Proband keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann, kann eine schriftliche Einverständniserklärung vom gesetzlichen Vertreter des Probanden eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die diese Studie stören könnten.
  2. Unfähigkeit, sich einer MRT- oder PET-Untersuchung zu unterziehen (Klaustrophobie, nicht MRT-kompatibler Schrittmacher, Niereninsuffizienz, bekannte Allergie gegen MRT-Kontrastmittel oder Fluciclovin-Tracer)
  3. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder vermuten, dass sie schwanger sein könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET-Studie
Einmalige intravenöse Verabreichung von 18F-Fluciclovin für den PET-Scan
PET mit 18F-Fluciclovin-Injektion, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, verabreicht als intravenöser Bolus
Andere Namen:
  • Axumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten des Hirntumors
Zeitfenster: 20 Wochen
ob Fluciclovin-PET, ein im Handel erhältlicher Tracer, ein zuverlässiges Maß für die Progression von Hirntumoren Monate früher als herkömmliches MRT liefert.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Aufnahme und Perfusion mit dynamischem Suszeptibilitätskontrast (DSC).
Zeitfenster: 20 Wochen
Stellen Sie die räumliche Korrelation zwischen PET-Aufnahme und dynamischem Suszeptibilitätskontrast (DSC) Perfusions-MRT-Messungen des relativen zerebralen Blutvolumens (rCBV) her.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grad-III- oder Grad-IV-Gliom

Klinische Studien zur PET-Bildgebung mit 18F-Fluciclovin

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