- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05479136
18F-Fluciclovin-PET-Bildgebung zum Nachweis hochgradiger Gliomrezidive nach Radiochemotherapie (DRARCH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 40-50 % aller Glioblastompatienten, die sich einer standardmäßigen Radiochemotherapie unterziehen, zeigen Anzeichen einer frühen Krankheitsprogression, die eine Zunahme der offensichtlichen Tumorgröße bei konventionellen Magnetresonanztomographien (MRT) einschließt. Leider können behandlungsbedingte Wirkungen, einschließlich Veränderungen der Blut-Hirn-Schranke (BBB), eine Tumorprogression bei herkömmlichen MRT-Scans nachahmen, was die Beurteilung der Tumorprogression während und in den Monaten nach der Radiochemotherapie verfälscht.
Eine bildgebende Methode, die eine zuverlässige frühzeitige Beurteilung des Fortschreitens von Hirntumoren ermöglicht, könnte es Patienten ermöglichen, sich Monate früher (wenn Tumore besser behandelbar sind) für klinische Studien anzumelden und Patienten möglicherweise vor den Nebenwirkungen einer unwirksamen Radiochemotherapie zu bewahren. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Fluciclovin hat das Potenzial, die Einschränkungen der konventionellen MRT zu überwinden und eine frühere, umfassendere Beurteilung des Fortschreitens von Hirntumoren zu ermöglichen. Fluciclovin ist ein radioaktiv markiertes Aminosäureanalogon, dessen Transport durch die BHS und Retention in Tumorzellen hauptsächlich durch hochregulierte Aminosäuretransporter diktiert wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass Aminosäure-PET mit Fluciclovin ähnlichen Radiotracern Tumorprogression genau von Behandlungseffekten bei Gliompatienten unterscheiden kann, aber diese anderen Aminosäure-Radiotracer sind nicht allgemein verfügbar. Ein weiterer Vorteil der Fluciclovin-PET besteht darin, dass sie infiltrative Tumorzellen nachweisen kann, die im konventionellen Standard-MRT oft nicht erkennbar sind und sich oft in Regionen jenseits derjenigen mit gestörter BHS befinden. Es gibt keine veröffentlichten Studien, die untersuchen, ob Fluciclovin-PET Progression von Behandlungseffekten unterscheiden kann, obwohl Fluciclovin im Handel erhältlich und allgemein zugänglich ist. Die Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, festzustellen, ob die Fluciclovin-PET: i) eine frühe Progression zu Zeitpunkten kurz nach Abschluss der Strahlentherapie erkennen und ii) behandlungsbedingte Wirkungen von der tatsächlichen Krankheitsprogression bei Patienten mit Verdacht auf rezidivierende Erkrankung unterscheiden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Poonam Choudhary, PhD
- Telefonnummer: 602-406-7810
- E-Mail: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John Karis, MD
- Telefonnummer: 602-406-4089
- E-Mail: jkaris@barrowneuro.org
Studienorte
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Rekrutierung
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Kontakt:
- Poonam Choudhary
- Telefonnummer: 602-406-7810
- E-Mail: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Histologische Diagnose eines primären Glioms vom WHO-Grad III oder IV
- Abgeschlossene Standard-Strahlentherapie
- Unterziehen oder abgeschlossene Standard-Chemotherapie (oder andere Therapien)
- Vergrößernde oder neue kontrastverstärkende Raumforderung mit Verdacht auf Progression/Rezidiv (mindestens 10 mm in eine Richtung)
- Die Probanden müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 24 Stunden nach der 18F-Fluciclovin-Injektion angemessene Schwangerschaftsverhütungsmittel einzunehmen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen Anforderungen abzugeben. Wenn ein Proband keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann, kann eine schriftliche Einverständniserklärung vom gesetzlichen Vertreter des Probanden eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die diese Studie stören könnten.
- Unfähigkeit, sich einer MRT- oder PET-Untersuchung zu unterziehen (Klaustrophobie, nicht MRT-kompatibler Schrittmacher, Niereninsuffizienz, bekannte Allergie gegen MRT-Kontrastmittel oder Fluciclovin-Tracer)
- Probanden, die schwanger sind oder stillen oder vermuten, dass sie schwanger sein könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PET-Studie
Einmalige intravenöse Verabreichung von 18F-Fluciclovin für den PET-Scan
|
PET mit 18F-Fluciclovin-Injektion, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, verabreicht als intravenöser Bolus
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschreiten des Hirntumors
Zeitfenster: 20 Wochen
|
ob Fluciclovin-PET, ein im Handel erhältlicher Tracer, ein zuverlässiges Maß für die Progression von Hirntumoren Monate früher als herkömmliches MRT liefert.
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20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PET-Aufnahme und Perfusion mit dynamischem Suszeptibilitätskontrast (DSC).
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Stellen Sie die räumliche Korrelation zwischen PET-Aufnahme und dynamischem Suszeptibilitätskontrast (DSC) Perfusions-MRT-Messungen des relativen zerebralen Blutvolumens (rCBV) her.
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHX-22-500-229-30-08
- BED-IIT-420 (Andere Kennung: Blue Earth Diagnostics)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Grad-III- oder Grad-IV-Gliom
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenAstrozytom, Grad III | Astrozytom, Grad IV | Astrozytom Grad IV | Astrozytom Grad IIIVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetStadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Stadium III Grad 3 Follikuläres Lymphom | Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Stadium IV Grad 3 Follikuläres LymphomVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendFollikuläres Lymphom Grad 3a | Ann Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 3 Follikuläres Lymphom | Ann...Vereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenStadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Stadium III Grad 3 Follikuläres Lymphom | Kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium III | Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Stadium IV Grad 3 Follikuläres Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendFollikuläres Lymphom Grad 3a | Ann Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 3 Follikuläres Lymphom | Ann...Vereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, nicht rekrutierendAnn Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 3 Kontinuierliches follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAnn Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 3 Kontinuierliches follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Zimmer BiometBeendetOberschenkelbruch | Garden Subcapital Fraktur des Schenkelhalses Grad I | Garden Subcapital Fraktur des Oberschenkelhalses Grad II | Femurfraktur intertrochantär | Garden Subcapital Fraktur des Oberschenkelhalses Grad III | Garden Subcapital Fraktur des Oberschenkelhalses Grad IVVereinigte Staaten
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