Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-fluciclovine PET-kuvantaminen korkea-asteisen gliooman uusiutumisen havaitsemiseen radiokemoterapian jälkeen (DRARCH)

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Nicole Hill
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko positroniemissiotomografia (PET) -kuvantaminen flusikloviinilla luotettavasti erottaa todellisen etenemisen pseudoprogressiosta kuukausia aikaisemmin kuin perinteiset MRI-menetelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 40-50 % kaikista glioblastoomapotilaista, jotka saavat tavanomaista hoitoa sädekemoterapiaa, osoittavat merkkejä taudin varhaisesta etenemisestä, mukaan lukien näennäisen kasvaimen koon suureneminen tavanomaisissa magneettikuvauksissa (MRI). Valitettavasti hoitoon liittyvät vaikutukset, mukaan lukien veri-aivoesteen (BBB) ​​muutokset, voivat jäljitellä kasvaimen etenemistä tavanomaisissa magneettikuvauksissa, mikä vaikeuttaa kasvaimen etenemisen arviointia sädekemoterapian aikana ja sitä seuraavien kuukausien aikana.

Kuvausmenetelmä, joka tarjoaa luotettavan varhaisen arvion aivokasvaimen etenemisestä, voisi antaa potilaille mahdollisuuden ilmoittautua kliinisiin tutkimuksiin kuukausia aikaisemmin (kun kasvaimet ovat paremmin hoidettavissa) ja mahdollisesti säästää potilaat tehottoman sädekemoterapian haitallisilta sivuvaikutuksilta. Flusikloviinipositroniemissiotomografia (PET) -kuvauksella on potentiaalia voittaa tavanomaisen magneettikuvauksen rajoitukset ja tarjota aikaisempi, kattavampi arvio aivokasvaimen etenemisestä. Flusikloviini on radioaktiivisesti leimattu aminohappoanalogi, jonka kuljetus BBB:n läpi ja retentio kasvainsoluissa määräytyy ensisijaisesti lisääntyneistä aminohappokuljettajista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aminohappo PET ja flusikloviinin kaltaiset radiomerkkiaineet voivat erottaa kasvaimen etenemisen tarkasti glioomapotilaiden hoitovaikutuksista, mutta näitä muita aminohapporadiomerkkiaineita ei ole laajalti saatavilla. Toinen flusikloviini-PET:n etu on se, että se pystyy havaitsemaan infiltratiivisia kasvainsoluja, joita ei useinkaan voida havaita tavanomaisessa magneettikuvauksessa ja jotka ovat usein alueilla, joilla on häiriintynyt BBB. Ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa arvioitaisiin, voiko flusikloviini PET erottaa etenemisen hoidon vaikutuksista huolimatta siitä, että flusikloviini on kaupallisesti saatavilla ja laajasti saatavilla. Tämän ehdotuksen tavoitteena on selvittää, voiko flusikloviini PET: i) tunnistaa varhaisen etenemisen ajankohtina pian sädehoidon päättymisen jälkeen ja ii) erottaa hoitoon liittyvät vaikutukset taudin todellisesta etenemisestä potilailla, joilla epäillään toistuvan taudin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias
  2. Primaarisen WHO-asteen III tai IV gliooman histologinen diagnoosi
  3. Valmis standardi sädehoito
  4. Käynnissä oleva tai suoritettu normaali kemoterapia (tai muita hoitoja)
  5. Suurentunut tai uusi kontrastia parantava massa, joka epäillään etenemistä/toistumista (vähintään 10 mm yhteen suuntaan)
  6. Tutkittavien on suostuttava ottamaan riittävät raskaudenestotoimenpiteet suostumuksesta 24 tuntiin 18F-flusikloviini-injektion jälkeen.
  7. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen säännösten vaatimusten mukaisesti. Jos tutkittava ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, kirjallinen tietoinen suostumus voidaan pyytää tutkittavan lailliselta edustajalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta.
  2. Kyvyttömyys tehdä MRI- tai PET-skannausta (klaustrofobia, ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin, munuaisten vajaatoiminta, tunnettu allergia MRI-varjoaineelle tai flusikloviinimerkkiaineelle)
  3. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai epäilevät olevansa raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET-tutkimus
18F-flusikloviinin kerta-annos suonensisäisesti PET-skannaukseen
PET, jossa on 18F flusikloviini-injektio, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, annettuna suonensisäisenä boluksena
Muut nimet:
  • Axumin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
tarjoaako flusikloviini PET, kaupallisesti saatavilla oleva merkkiaine, luotettavan mittauksen aivokasvaimen etenemisestä kuukausia aikaisemmin kuin tavanomainen MRI.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET:n otto ja dynaaminen herkkyyskontrasti (DSC) -perfuusio
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Määritä spatiaalinen korrelaatio PET:n oton ja dynaamisen herkkyyskontrasti (DSC) -perfuusion MRI-mittausten välillä suhteellisesta aivoveritilavuudesta (rCBV).
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa