- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05479136
18F-fluciclovine PET-kuvantaminen korkea-asteisen gliooman uusiutumisen havaitsemiseen radiokemoterapian jälkeen (DRARCH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 40-50 % kaikista glioblastoomapotilaista, jotka saavat tavanomaista hoitoa sädekemoterapiaa, osoittavat merkkejä taudin varhaisesta etenemisestä, mukaan lukien näennäisen kasvaimen koon suureneminen tavanomaisissa magneettikuvauksissa (MRI). Valitettavasti hoitoon liittyvät vaikutukset, mukaan lukien veri-aivoesteen (BBB) muutokset, voivat jäljitellä kasvaimen etenemistä tavanomaisissa magneettikuvauksissa, mikä vaikeuttaa kasvaimen etenemisen arviointia sädekemoterapian aikana ja sitä seuraavien kuukausien aikana.
Kuvausmenetelmä, joka tarjoaa luotettavan varhaisen arvion aivokasvaimen etenemisestä, voisi antaa potilaille mahdollisuuden ilmoittautua kliinisiin tutkimuksiin kuukausia aikaisemmin (kun kasvaimet ovat paremmin hoidettavissa) ja mahdollisesti säästää potilaat tehottoman sädekemoterapian haitallisilta sivuvaikutuksilta. Flusikloviinipositroniemissiotomografia (PET) -kuvauksella on potentiaalia voittaa tavanomaisen magneettikuvauksen rajoitukset ja tarjota aikaisempi, kattavampi arvio aivokasvaimen etenemisestä. Flusikloviini on radioaktiivisesti leimattu aminohappoanalogi, jonka kuljetus BBB:n läpi ja retentio kasvainsoluissa määräytyy ensisijaisesti lisääntyneistä aminohappokuljettajista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aminohappo PET ja flusikloviinin kaltaiset radiomerkkiaineet voivat erottaa kasvaimen etenemisen tarkasti glioomapotilaiden hoitovaikutuksista, mutta näitä muita aminohapporadiomerkkiaineita ei ole laajalti saatavilla. Toinen flusikloviini-PET:n etu on se, että se pystyy havaitsemaan infiltratiivisia kasvainsoluja, joita ei useinkaan voida havaita tavanomaisessa magneettikuvauksessa ja jotka ovat usein alueilla, joilla on häiriintynyt BBB. Ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa arvioitaisiin, voiko flusikloviini PET erottaa etenemisen hoidon vaikutuksista huolimatta siitä, että flusikloviini on kaupallisesti saatavilla ja laajasti saatavilla. Tämän ehdotuksen tavoitteena on selvittää, voiko flusikloviini PET: i) tunnistaa varhaisen etenemisen ajankohtina pian sädehoidon päättymisen jälkeen ja ii) erottaa hoitoon liittyvät vaikutukset taudin todellisesta etenemisestä potilailla, joilla epäillään toistuvan taudin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Poonam Choudhary, PhD
- Puhelinnumero: 602-406-7810
- Sähköposti: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John Karis, MD
- Puhelinnumero: 602-406-4089
- Sähköposti: jkaris@barrowneuro.org
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Rekrytointi
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Poonam Choudhary
- Puhelinnumero: 602-406-7810
- Sähköposti: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Primaarisen WHO-asteen III tai IV gliooman histologinen diagnoosi
- Valmis standardi sädehoito
- Käynnissä oleva tai suoritettu normaali kemoterapia (tai muita hoitoja)
- Suurentunut tai uusi kontrastia parantava massa, joka epäillään etenemistä/toistumista (vähintään 10 mm yhteen suuntaan)
- Tutkittavien on suostuttava ottamaan riittävät raskaudenestotoimenpiteet suostumuksesta 24 tuntiin 18F-flusikloviini-injektion jälkeen.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen säännösten vaatimusten mukaisesti. Jos tutkittava ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, kirjallinen tietoinen suostumus voidaan pyytää tutkittavan lailliselta edustajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta.
- Kyvyttömyys tehdä MRI- tai PET-skannausta (klaustrofobia, ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin, munuaisten vajaatoiminta, tunnettu allergia MRI-varjoaineelle tai flusikloviinimerkkiaineelle)
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai epäilevät olevansa raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET-tutkimus
18F-flusikloviinin kerta-annos suonensisäisesti PET-skannaukseen
|
PET, jossa on 18F flusikloviini-injektio, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, annettuna suonensisäisenä boluksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
tarjoaako flusikloviini PET, kaupallisesti saatavilla oleva merkkiaine, luotettavan mittauksen aivokasvaimen etenemisestä kuukausia aikaisemmin kuin tavanomainen MRI.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET:n otto ja dynaaminen herkkyyskontrasti (DSC) -perfuusio
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Määritä spatiaalinen korrelaatio PET:n oton ja dynaamisen herkkyyskontrasti (DSC) -perfuusion MRI-mittausten välillä suhteellisesta aivoveritilavuudesta (rCBV).
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHX-22-500-229-30-08
- BED-IIT-420 (Muu tunniste: Blue Earth Diagnostics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .