- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05479136
ПЭТ-визуализация с 18F-флуцикловином для выявления рецидива глиомы высокой степени злокачественности после радиохимиотерапии (DRARCH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно у 40-50% всех пациентов с глиобластомой, проходящих стандартную радиохимиотерапию, будут проявляться признаки раннего прогрессирования заболевания, в том числе увеличение видимого размера опухоли на обычной магнитно-резонансной томографии (МРТ). К сожалению, связанные с лечением эффекты, в том числе изменения гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), могут имитировать прогрессирование опухоли на обычных МРТ, что затрудняет оценку прогрессирования опухоли во время и в течение нескольких месяцев после радиохимиотерапии.
Метод визуализации, обеспечивающий надежную раннюю оценку прогрессирования опухоли головного мозга, может позволить пациентам участвовать в клинических испытаниях на несколько месяцев раньше (когда опухоли лучше поддаются лечению) и потенциально уберечь пациентов от неблагоприятных побочных эффектов неэффективного режима радиохимиотерапии. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с флуцикловином может преодолеть ограничения традиционной МРТ и обеспечить более раннюю и более полную оценку прогрессирования опухоли головного мозга. Флуцикловин представляет собой аналог аминокислоты с радиоактивной меткой, транспорт которого через ГЭБ и удержание в опухолевых клетках диктуется, прежде всего, активацией переносчиков аминокислот. Предыдущие исследования показали, что аминокислотная ПЭТ с радиоактивными индикаторами, подобными флуцикловину, может точно отличить прогрессирование опухоли от эффектов лечения у пациентов с глиомой, но эти другие аминокислотные радиофармпрепараты не являются широко доступными. Еще одним преимуществом ПЭТ с флуцикловином является то, что он может обнаруживать инфильтративные опухолевые клетки, которые часто не различимы на стандартной обычной МРТ и часто находятся в областях, выходящих за пределы участков с нарушенным ГЭБ. Нет опубликованных исследований, оценивающих, может ли ПЭТ с флуцикловином дифференцировать прогрессирование от эффектов лечения, несмотря на то, что флуцикловин коммерчески доступен и широко доступен. Цели этого предложения заключаются в том, чтобы установить, может ли ПЭТ с флуцикловином: i) идентифицировать раннее прогрессирование в моменты времени вскоре после завершения лучевой терапии и ii) дифференцировать связанные с лечением эффекты от истинного прогрессирования заболевания у пациентов с подозрением на рецидив заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Poonam Choudhary, PhD
- Номер телефона: 602-406-7810
- Электронная почта: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John Karis, MD
- Номер телефона: 602-406-4089
- Электронная почта: jkaris@barrowneuro.org
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Контакт:
- Poonam Choudhary
- Номер телефона: 602-406-7810
- Электронная почта: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Гистологический диагноз первичной глиомы III или IV степени ВОЗ
- Пройдена стандартная лучевая терапия
- Прохождение или завершение стандартной химиотерапии (или других методов лечения)
- Увеличивающееся или новое контрастирующее образование, подозрительное на прогрессирование/рецидив (не менее 10 мм в одном направлении)
- Субъекты должны согласиться принимать адекватные меры профилактики беременности с момента согласия до 24 часов после инъекции 18F-флуцикловина.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с нормативными требованиями. Если субъект не может предоставить письменное информированное согласие, письменное информированное согласие может быть получено от законного представителя субъекта.
Критерий исключения:
- Одновременное участие в других интервенционных исследованиях, которые могут помешать этому исследованию.
- Невозможность пройти МРТ или ПЭТ (клаустрофобия, кардиостимулятор, несовместимый с МРТ, почечная недостаточность, известная аллергия на МРТ-контрастное вещество или индикатор флуцикловина)
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью или подозревают, что могут быть беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ-исследование
Однократное внутривенное введение флуцикловина 18F для ПЭТ-сканирования
|
ПЭТ с инъекцией 18F флуцикловина, 185 МБк (5 мКи) ± 20%, внутривенно болюсно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование опухоли головного мозга
Временное ограничение: 20 недель
|
обеспечивает ли ПЭТ с флуцикловином, имеющийся в продаже индикатор, надежную оценку прогрессирования опухоли головного мозга на несколько месяцев раньше, чем обычная МРТ.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение ПЭТ и перфузия с динамической контрастной чувствительностью (ДСК)
Временное ограничение: 20 недель
|
Установите пространственную корреляцию между поглощением ПЭТ и динамическим контрастом восприимчивости (DSC) перфузионных МРТ-измерений относительного объема мозговой крови (rCBV).
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Повторение
- Глиома
Другие идентификационные номера исследования
- PHX-22-500-229-30-08
- BED-IIT-420 (Другой идентификатор: Blue Earth Diagnostics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .