Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация с 18F-флуцикловином для выявления рецидива глиомы высокой степени злокачественности после радиохимиотерапии (DRARCH)

25 октября 2022 г. обновлено: Nicole Hill
В этом исследовании будет изучено, может ли визуализация позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с флуцикловином надежно дифференцировать истинное прогрессирование от псевдопрогрессирования на несколько месяцев раньше, чем традиционные методы МРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Приблизительно у 40-50% всех пациентов с глиобластомой, проходящих стандартную радиохимиотерапию, будут проявляться признаки раннего прогрессирования заболевания, в том числе увеличение видимого размера опухоли на обычной магнитно-резонансной томографии (МРТ). К сожалению, связанные с лечением эффекты, в том числе изменения гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), могут имитировать прогрессирование опухоли на обычных МРТ, что затрудняет оценку прогрессирования опухоли во время и в течение нескольких месяцев после радиохимиотерапии.

Метод визуализации, обеспечивающий надежную раннюю оценку прогрессирования опухоли головного мозга, может позволить пациентам участвовать в клинических испытаниях на несколько месяцев раньше (когда опухоли лучше поддаются лечению) и потенциально уберечь пациентов от неблагоприятных побочных эффектов неэффективного режима радиохимиотерапии. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с флуцикловином может преодолеть ограничения традиционной МРТ и обеспечить более раннюю и более полную оценку прогрессирования опухоли головного мозга. Флуцикловин представляет собой аналог аминокислоты с радиоактивной меткой, транспорт которого через ГЭБ и удержание в опухолевых клетках диктуется, прежде всего, активацией переносчиков аминокислот. Предыдущие исследования показали, что аминокислотная ПЭТ с радиоактивными индикаторами, подобными флуцикловину, может точно отличить прогрессирование опухоли от эффектов лечения у пациентов с глиомой, но эти другие аминокислотные радиофармпрепараты не являются широко доступными. Еще одним преимуществом ПЭТ с флуцикловином является то, что он может обнаруживать инфильтративные опухолевые клетки, которые часто не различимы на стандартной обычной МРТ и часто находятся в областях, выходящих за пределы участков с нарушенным ГЭБ. Нет опубликованных исследований, оценивающих, может ли ПЭТ с флуцикловином дифференцировать прогрессирование от эффектов лечения, несмотря на то, что флуцикловин коммерчески доступен и широко доступен. Цели этого предложения заключаются в том, чтобы установить, может ли ПЭТ с флуцикловином: i) идентифицировать раннее прогрессирование в моменты времени вскоре после завершения лучевой терапии и ii) дифференцировать связанные с лечением эффекты от истинного прогрессирования заболевания у пациентов с подозрением на рецидив заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John Karis, MD
  • Номер телефона: 602-406-4089
  • Электронная почта: jkaris@barrowneuro.org

Места учебы

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Гистологический диагноз первичной глиомы III или IV степени ВОЗ
  3. Пройдена стандартная лучевая терапия
  4. Прохождение или завершение стандартной химиотерапии (или других методов лечения)
  5. Увеличивающееся или новое контрастирующее образование, подозрительное на прогрессирование/рецидив (не менее 10 мм в одном направлении)
  6. Субъекты должны согласиться принимать адекватные меры профилактики беременности с момента согласия до 24 часов после инъекции 18F-флуцикловина.
  7. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с нормативными требованиями. Если субъект не может предоставить письменное информированное согласие, письменное информированное согласие может быть получено от законного представителя субъекта.

Критерий исключения:

  1. Одновременное участие в других интервенционных исследованиях, которые могут помешать этому исследованию.
  2. Невозможность пройти МРТ или ПЭТ (клаустрофобия, кардиостимулятор, несовместимый с МРТ, почечная недостаточность, известная аллергия на МРТ-контрастное вещество или индикатор флуцикловина)
  3. Субъекты, которые беременны или кормят грудью или подозревают, что могут быть беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-исследование
Однократное внутривенное введение флуцикловина 18F для ПЭТ-сканирования
ПЭТ с инъекцией 18F флуцикловина, 185 МБк (5 мКи) ± 20%, внутривенно болюсно
Другие имена:
  • Аксумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование опухоли головного мозга
Временное ограничение: 20 недель
обеспечивает ли ПЭТ с флуцикловином, имеющийся в продаже индикатор, надежную оценку прогрессирования опухоли головного мозга на несколько месяцев раньше, чем обычная МРТ.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение ПЭТ и перфузия с динамической контрастной чувствительностью (ДСК)
Временное ограничение: 20 недель
Установите пространственную корреляцию между поглощением ПЭТ и динамическим контрастом восприимчивости (DSC) перфузионных МРТ-измерений относительного объема мозговой крови (rCBV).
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться