- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05479136
18F-Fluciclovine PET-beeldvorming voor het opsporen van hooggradig glioomrecidief na radiochemotherapie (DRARCH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 40-50% van alle glioblastoompatiënten die standaard radiochemotherapie ondergaan, zullen tekenen van vroege ziekteprogressie vertonen, waaronder een toename van de schijnbare tumorgrootte op conventionele MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging). Helaas kunnen behandelingsgerelateerde effecten, waaronder veranderingen in de bloed-hersenbarrière (BBB), tumorprogressie nabootsen op conventionele MRI-scans, wat de beoordeling van tumorprogressie tijdens en in de maanden na radiochemotherapie vertroebelt.
Een beeldvormende methode die een betrouwbare vroege beoordeling van de progressie van hersentumoren biedt, zou patiënten in staat kunnen stellen zich maanden eerder in klinische onderzoeken in te schrijven (wanneer tumoren beter behandelbaar zijn) en patiënten mogelijk te behoeden voor de nadelige bijwerkingen van een ineffectief radiochemotherapieregime. Beeldvorming met positronemissietomografie (PET) met fluciclovine heeft het potentieel om de beperkingen van conventionele MRI te overwinnen en een eerdere, meer uitgebreide beoordeling van de progressie van hersentumoren te bieden. Fluciclovine is een radioactief gemerkt aminozuuranaloog waarvan het transport door de BBB en retentie in tumorcellen voornamelijk wordt gedicteerd door opgereguleerde aminozuurtransporters. Eerdere studies hebben aangetoond dat aminozuur-PET met radiotracers vergelijkbaar met fluciclovine tumorprogressie nauwkeurig kan onderscheiden van behandelingseffecten bij glioompatiënten, maar deze andere aminozuur-radiotracers zijn niet overal verkrijgbaar. Een ander voordeel van PET met fluciclovine is dat het infiltratieve tumorcellen kan detecteren die vaak niet waarneembaar zijn op standaard conventionele MRI en zich vaak in regio's bevinden die verder gaan dan die met een verstoorde BBB. Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken die evalueren of PET met fluciclovine progressie kan onderscheiden van behandelingseffecten, ondanks dat fluciclovine commercieel verkrijgbaar en algemeen verkrijgbaar is. De doelstellingen van dit voorstel zijn om vast te stellen of PET met fluciclovine: i) vroege progressie kan identificeren op tijdstippen kort na voltooiing van bestralingstherapie en ii) behandelingsgerelateerde effecten kan onderscheiden van echte ziekteprogressie bij patiënten met vermoedelijke recidiverende ziekte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Poonam Choudhary, PhD
- Telefoonnummer: 602-406-7810
- E-mail: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
Studie Contact Back-up
- Naam: John Karis, MD
- Telefoonnummer: 602-406-4089
- E-mail: jkaris@barrowneuro.org
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Werving
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Poonam Choudhary
- Telefoonnummer: 602-406-7810
- E-mail: Poonam.Choudhary@barrowneuro.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Histologische diagnose van primair WHO-glioom graad III of IV
- Voltooide standaard radiotherapie
- Standaardchemotherapie ondergaan of voltooid (of andere therapieën)
- Vergrote of nieuwe contrastverhogende massa verdacht voor progressie/recidief (minstens 10 mm in één richting)
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate zwangerschapspreventie te nemen vanaf het moment van toestemming tot 24 uur na de 18F-fluciclovine-injectie.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de wettelijke vereisten. Als een proefpersoon geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven, kan schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan andere interventiestudies die deze studie zouden kunnen verstoren.
- Onvermogen om een MRI- of PET-scan te ondergaan (claustrofobie, niet-MRI-compatibele pacemaker, nierinsufficiëntie, bekende allergie voor MRI-contrastmiddel of fluciclovine-tracer)
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PET-studie
Eenmalige intraveneuze toediening van 18F fluciclovine voor PET-scan
|
PET met 18F fluciclovine-injectie, 185 MBq (5 mCi) ± 20%, toegediend als een intraveneuze bolus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressie van de hersentumor
Tijdsspanne: 20 weken
|
of fluciclovine PET, een in de handel verkrijgbare tracer, een betrouwbare maatstaf is voor de progressie van hersentumoren maanden eerder dan conventionele MRI.
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PET-opname en dynamische susceptibiliteitscontrast (DSC) perfusie
Tijdsspanne: 20 weken
|
Bepaal de ruimtelijke correlatie tussen PET-opname en dynamische susceptibiliteitscontrast (DSC) perfusie MRI-metingen van relatief cerebraal bloedvolume (rCBV).
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHX-22-500-229-30-08
- BED-IIT-420 (Andere identificatie: Blue Earth Diagnostics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PET-beeldvorming met 18F fluciclovine
-
National Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Geheugen klachtFrankrijk
-
Wuxi No. 4 People's HospitalOnbekendCarcinoom, bronchogeen | Lymfoom, kwaadaardig | Borstcarcinoom | Hoofd-halskanker | Neoplasmata van zacht weefsel | TumorenChina
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterIngetrokkenHoofd- en nekneoplasmata | Metastasen, neoplasma | PlaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooid
-
Avid RadiopharmaceuticalsVoltooidBlootstelling aan straling | Diagnostische agent-bijwerkingVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Beëindigd
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNog niet aan het wervenKanker | Diagnose | Resistente kanker | Respons, acute fase
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingMultiple sclerose | OntstekingsziekteFrankrijk