Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-Fluciclovine PET-beeldvorming voor het opsporen van hooggradig glioomrecidief na radiochemotherapie (DRARCH)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Nicole Hill
Deze studie zal onderzoeken of beeldvorming met positronemissietomografie (PET) met fluciclovine op betrouwbare wijze echte progressie kan onderscheiden van pseudoprogressie maanden eerder dan de conventionele MRI-methoden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 40-50% van alle glioblastoompatiënten die standaard radiochemotherapie ondergaan, zullen tekenen van vroege ziekteprogressie vertonen, waaronder een toename van de schijnbare tumorgrootte op conventionele MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging). Helaas kunnen behandelingsgerelateerde effecten, waaronder veranderingen in de bloed-hersenbarrière (BBB), tumorprogressie nabootsen op conventionele MRI-scans, wat de beoordeling van tumorprogressie tijdens en in de maanden na radiochemotherapie vertroebelt.

Een beeldvormende methode die een betrouwbare vroege beoordeling van de progressie van hersentumoren biedt, zou patiënten in staat kunnen stellen zich maanden eerder in klinische onderzoeken in te schrijven (wanneer tumoren beter behandelbaar zijn) en patiënten mogelijk te behoeden voor de nadelige bijwerkingen van een ineffectief radiochemotherapieregime. Beeldvorming met positronemissietomografie (PET) met fluciclovine heeft het potentieel om de beperkingen van conventionele MRI te overwinnen en een eerdere, meer uitgebreide beoordeling van de progressie van hersentumoren te bieden. Fluciclovine is een radioactief gemerkt aminozuuranaloog waarvan het transport door de BBB en retentie in tumorcellen voornamelijk wordt gedicteerd door opgereguleerde aminozuurtransporters. Eerdere studies hebben aangetoond dat aminozuur-PET met radiotracers vergelijkbaar met fluciclovine tumorprogressie nauwkeurig kan onderscheiden van behandelingseffecten bij glioompatiënten, maar deze andere aminozuur-radiotracers zijn niet overal verkrijgbaar. Een ander voordeel van PET met fluciclovine is dat het infiltratieve tumorcellen kan detecteren die vaak niet waarneembaar zijn op standaard conventionele MRI en zich vaak in regio's bevinden die verder gaan dan die met een verstoorde BBB. Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken die evalueren of PET met fluciclovine progressie kan onderscheiden van behandelingseffecten, ondanks dat fluciclovine commercieel verkrijgbaar en algemeen verkrijgbaar is. De doelstellingen van dit voorstel zijn om vast te stellen of PET met fluciclovine: i) vroege progressie kan identificeren op tijdstippen kort na voltooiing van bestralingstherapie en ii) behandelingsgerelateerde effecten kan onderscheiden van echte ziekteprogressie bij patiënten met vermoedelijke recidiverende ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. Histologische diagnose van primair WHO-glioom graad III of IV
  3. Voltooide standaard radiotherapie
  4. Standaardchemotherapie ondergaan of voltooid (of andere therapieën)
  5. Vergrote of nieuwe contrastverhogende massa verdacht voor progressie/recidief (minstens 10 mm in één richting)
  6. Proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate zwangerschapspreventie te nemen vanaf het moment van toestemming tot 24 uur na de 18F-fluciclovine-injectie.
  7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de wettelijke vereisten. Als een proefpersoon geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven, kan schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige deelname aan andere interventiestudies die deze studie zouden kunnen verstoren.
  2. Onvermogen om een ​​MRI- of PET-scan te ondergaan (claustrofobie, niet-MRI-compatibele pacemaker, nierinsufficiëntie, bekende allergie voor MRI-contrastmiddel of fluciclovine-tracer)
  3. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET-studie
Eenmalige intraveneuze toediening van 18F fluciclovine voor PET-scan
PET met 18F fluciclovine-injectie, 185 MBq (5 mCi) ± 20%, toegediend als een intraveneuze bolus
Andere namen:
  • Axumin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van de hersentumor
Tijdsspanne: 20 weken
of fluciclovine PET, een in de handel verkrijgbare tracer, een betrouwbare maatstaf is voor de progressie van hersentumoren maanden eerder dan conventionele MRI.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-opname en dynamische susceptibiliteitscontrast (DSC) perfusie
Tijdsspanne: 20 weken
Bepaal de ruimtelijke correlatie tussen PET-opname en dynamische susceptibiliteitscontrast (DSC) perfusie MRI-metingen van relatief cerebraal bloedvolume (rCBV).
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Poonam Choudhary, PhD, Barrow Neurological Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PET-beeldvorming met 18F fluciclovine

3
Abonneren