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減少した動脈硬化と Hs-CRP と GDM との関係。

2023年12月2日 更新者:Ana Dugandžić Šimić、University of Mostar

動脈硬化の減少と高感度のC反応性タンパク質と妊娠糖尿病との関連。

研究仮説

  1. 妊娠糖尿病の妊婦の動脈硬化は、健康な妊婦と比較して減少しています。
  2. 妊娠糖尿病の妊婦は、健康な妊婦に比べて高感度CRPの値が高くなります。
  3. 妊娠糖尿病の既往のある被験者の動脈硬化は、妊娠中の以前の正常な OGTT の被験者と比較して減少しました。
  4. 妊娠糖尿病の既往のある被験者の高感度CRPの値は、妊娠中のOGTTが正常だった被験者と比較して高くなっています。

調査の概要

詳細な説明

妊娠糖尿病は、世界レベルで深刻化する問題であり、多くの周産期および母体の合併症をもたらします。 さらに、2型糖尿病や心血管疾患を後年発症するリスクが高くなります。 しかし、これが起こるメカニズムは完全には解明されていないため、予防の可能性は限られています. インスリン抵抗性は GDM の原因として認識されており、hs CRP などの炎症誘発性バイオマーカーの増加によって明らかにされる炎症誘発性病因による動脈弾性の低下に関連しています。 しかし、これらの発見の応用はまだ実際には定着していません。

妊娠中およびその後の人生の両方で合併症を発症するリスクが高い GDM の妊婦をスクリーニングする信頼できる方法を見つける必要があります。

動脈弾性の低下は心血管疾患の予測因子として認識されており、その測定を臨床に導入することが推奨されています。 一方、hsCRP の測定は簡単で利用可能ですが、その実用化にはまだ疑問があり、追加の研究が必要です。 いくつかの研究は、GDM を動脈弾性の低下および/または hs CRP の増加と結び付けようと試みましたが、おそらく被験者数が少ないため、結論は矛盾しています。 一方、心血管リスクを予測する目的で分娩直後に言及されたパラメーターを測定した研究は見つかりませんでした (80-82 ref from MR)。

この研究では、GDM と動脈硬化の低下および hsCRP 値の上昇との関連性を証明しようとします。 この結果は、妊娠中および妊娠後に合併症を発症するリスクのある妊婦を発見するために、動脈弾性および hsCRP を測定する臨床診療への導入を正当化しようとするものです。

研究目的

主な目標:

  • 妊娠糖尿病の妊婦と健康な妊婦の動脈硬化を比較すること。
  • 妊娠糖尿病の妊婦と健康な妊婦の高感度CRP値を比較する
  • 健康な妊婦およびGDMの妊婦の動脈硬化およびh CRPを測定することにより、妊娠中の心血管疾患の発生を予測できるかどうかを判断する

副次的な目的:

  • 妊娠糖尿病の妊婦と健康な妊婦における妊娠合併症の発生と周産期転帰を比較すること。
  • 妊娠 2 ~ 6 か月後の 2 つのグループの被験者で、体のこわばりと高感度 CRP の値を比較します。

研究の目的

動脈硬化と高感度 CRP 値の測定は、この研究の結果に基づいて、妊娠中およびその後の人生における GDM 関連の合併症の予測因子として臨床診療に導入される可能性があります。

研究仮説

  1. 妊娠糖尿病の妊婦の動脈硬化は、健康な妊婦と比較して減少しています。
  2. 妊娠糖尿病の妊婦は、健康な妊婦に比べて高感度CRPの値が高くなります。
  3. 妊娠糖尿病の既往のある被験者の動脈硬化は、妊娠中の以前の正常な OGTT の被験者と比較して減少しました。
  4. 妊娠糖尿病の既往のある被験者の高感度CRPの値は、妊娠中のOGTTが正常だった被験者と比較して高くなっています。

回答者:

  1. 定期的な周産期ケアの一環として経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けた妊娠 28 ~ 40 週目 (妊娠第 3 期) の妊婦 100 人を 2 つのグループに分けました。

    • OGTT i の病理学的所見を有する妊婦 50 人
    • 通常のOGTTを持つ50人の妊婦。

    妊娠糖尿病の診断は、2013 年からの WHO 基準に従って、OGTT の病理学的所見に基づいて行われます。母親の静脈血血漿から採取された値が境界線と同等かそれ以上:

    • 空腹時血糖値≧5.1mmol/l、
    • 1時間後の血糖値≧10mmol/l、
    • 2時間後の血糖値≧8.5mmol/l。

    同時に、血糖値は明らかな糖尿病の基準を満たさない必要があります。

    • 空腹時血糖≧7.0mmol/l、
    • 2時間後の血糖値≧11.1mmol/l、
    • 糖尿病の症状があり、いつでも11.1mmol/l以上の血糖。

    被験者を含めるための基準:

    • 18歳から35歳までの年齢
    • 以前は健康だった女性
    • 以前は正常な妊娠経過
    • 単胎妊娠
    • 非喫煙者

    除外基準:

    • 妊娠前糖尿病
    • 以前の妊娠における妊娠中の妊娠糖尿病および/または高血圧障害
    • 検査時の妊娠中の高血圧症
    • 慢性疾患
    • パートナーが以前に子癇前症のパートナーを持っていた妊娠中の女性。
  2. 同じ被験者の分娩後 2 ~ 6 か月を、同じ 2 つのグループに分けました: 妊娠中の以前の正常な OGTT の 50 人の被験者と、以前の妊娠糖尿病の 50 人の被験者。

被験者は静脈血を採取し、血清から高感度の C 反応性 C タンパク質の値を測定し、動脈硬化を測定します。

非侵襲的オシロメトリック デバイス Arteriograph (TensioMedTM Kft、ブダペスト、ハンガリー) を使用して、動脈硬化を測定します。

分析で使用される動脈硬化の指標は次のとおりです。

  • 脈波速度、
  • 中心収縮期圧、
  • 増強指数の周辺および中心値、
  • 末梢および中枢の脈圧値。

妊娠中の女性は、以下の妊娠合併症を発症するかどうかを判断するために、出産まで監視されます。

  • 高血圧性疾患(妊娠高血圧症、子癇前症、子癇)
  • 分娩誘発(医原性分娩誘発)
  • 出産の手術完了(帝王切開または真空抽出)

また、新生児の周産期の転帰がどうなるか、つまり、次のようなことがあるかどうかが決定されます。

  • 巨大児 (新生児の体重が 4000 g を超える)、
  • 在胎週数に対して大きい新生児、在胎週数の 90 パーセンタイルを超える体重の新生児。
  • 出産時の外傷(肩難産、鎖骨骨折、腕神経叢損傷)、
  • 新生児の代謝障害(低血糖、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、過粘稠症候群、新生児黄疸の発生)、
  • 新生児集中治療室に滞在します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 18歳から35歳までの年齢
  • 以前は健康だった女性
  • 以前は正常な妊娠経過
  • 単胎妊娠
  • 非喫煙者

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳までの年齢
  • 以前は健康だった女性
  • 以前は正常な妊娠経過
  • 単胎妊娠
  • 非喫煙者

除外基準:

  • 妊娠前糖尿病
  • 以前の妊娠における妊娠中の妊娠糖尿病および/または高血圧障害
  • 検査時の妊娠中の高血圧症
  • 慢性疾患
  • パートナーが以前子癇前症のパートナーを持っていた妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
病理学的 OGTT を有する 50 人の妊婦
病的OGTT(グルコース負荷試験)および出産後の50人の妊婦 - 以前の妊娠でGDMを患った50人の女性。
非侵襲的オシロメトリック デバイス Arteriograph (TensioMedTM Kft、ブダペスト、ハンガリー) を使用して、動脈硬化を測定します。 室温の静かな部屋で、被験者は測定開始前に 15 分間リラックスして横になります。 その後、大動脈のおおよその長さを表す頸静脈と結合の間の距離を婦人科コンパスで測定し、結果の値をデバイスに入力します。
他の名前:
  • 動脈硬化の測定
定期的なOGTTを持つ50人の妊婦
定期的な OGTT (グルコース負荷試験) および出産後の 50 人の妊婦 - 以前の妊娠で GDM のない 50 人の女性
非侵襲的オシロメトリック デバイス Arteriograph (TensioMedTM Kft、ブダペスト、ハンガリー) を使用して、動脈硬化を測定します。 室温の静かな部屋で、被験者は測定開始前に 15 分間リラックスして横になります。 その後、大動脈のおおよその長さを表す頸静脈と結合の間の距離を婦人科コンパスで測定し、結果の値をデバイスに入力します。
他の名前:
  • 動脈硬化の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病の妊婦の動脈硬化は、健康な妊婦と比較して減少しています。
時間枠:妊娠28週から40週の間
非侵襲的なオシロメトリック デバイス Arteriograph を使用して、動脈硬化を測定します。検査官は、婦人科の分周器を使用して、大動脈のおおよその長さを表す頸骨と結合の間の距離を測定し、得られた値を入力します。デバイスに
妊娠28週から40週の間
妊娠糖尿病の妊婦は、健康な妊婦に比べて高感度CRPの値が高くなります。
時間枠:妊娠28週から40週の間
被験者は静脈血を採取し、血清中の高感度C反応性Cタンパクの値を測定します。
妊娠28週から40週の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Vajdana Tomić, prof.dr.sc.、Faculty of Health Studies, Mostar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 3 か月後から 5 年後まで。

IPD 共有アクセス基準

提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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