- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05479565
Forholdet mellem reduceret arteriel stivhed og Hs-CRP med GDM.
Sammenslutningen af reduceret arteriel stivhed og meget følsomt C-reaktivt protein med svangerskabsdiabetes mellitus.
Undersøg hypoteser
- Den arterielle stivhed hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes er reduceret sammenlignet med raske gravide.
- Værdierne af højsensitiv CRP hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes er højere sammenlignet med raske gravide.
- Den arterielle stivhed hos testpersoner med tidligere svangerskabsdiabetes var reduceret sammenlignet med testpersoner med en tidligere normal OGTT under graviditeten.
- Værdierne af højsensitiv CRP hos personer med tidligere svangerskabsdiabetes er højere sammenlignet med forsøgspersoner med tidligere normal OGTT under graviditeten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes er et voksende problem på globalt plan, og det medfører talrige perinatale og maternelle komplikationer. Derudover er det forbundet med en højere risiko for at udvikle type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdom senere i livet. De mekanismer, hvorved dette sker, er dog ikke fuldt belyst, hvorfor mulighederne for forebyggelse er begrænsede. Insulinresistens er anerkendt som en årsag til GDM og forbundet med et fald i arteriel elasticitet på grund af dens pro-inflammatoriske patogenese, som manifesteres af en stigning i pro-inflammatoriske biomarkører, såsom hs CRP. Anvendelsen af disse resultater har dog endnu ikke slået rod i praksis.
Det er nødvendigt at finde pålidelige metoder til screening af gravide med GDM, som har en øget risiko for at udvikle komplikationer både under graviditeten og senere i livet.
Reduceret arteriel elasticitet er anerkendt som en prædiktor for hjerte-kar-sygdomme, og dets måling anbefales at blive introduceret i klinisk praksis. På den anden side er måling af hsCRP enkel og tilgængelig, men dens praktiske anvendelse er stadig tvivlsom, og yderligere forskning er nødvendig. Flere studier har forsøgt at forbinde GDM med nedsat arteriel elasticitet og/eller øget hs CRP, men konklusionerne er modstridende, sandsynligvis på grund af det lille antal forsøgspersoner. Til gengæld fandt jeg ikke studier, der målte de nævnte parametre lige efter fødslen med det formål at forudsige kardiovaskulær risiko (80-82 ref fra MR).
Denne forskning vil forsøge at bevise sammenhængen mellem GDM og reduceret arteriel stivhed og forhøjede hsCRP-værdier. Resultaterne vil forsøge at retfærdiggøre introduktionen i klinisk praksis af måling af arteriel elasticitet og hsCRP for at finde gravide kvinder med risiko for at udvikle komplikationer under og efter graviditeten.
Forskningsmål
Hovedmål:
- At sammenligne den arterielle stivhed hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes og raske gravide.
- At sammenligne værdierne af højsensitiv CRP hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes og raske gravide
- At bestemme om forekomsten af hjerte-kar-sygdomme under graviditeten kan forudsiges ved at måle arteriestivheden og hs CRP hos raske gravide og gravide med GDM
Sekundære mål:
- At sammenligne forekomsten af graviditetskomplikationer og perinatalt udfald hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes og raske gravide.
- At sammenligne den srterielle stivhed og værdierne af højsensitiv CRP i to grupper af forsøgspersoner 2-6 måneder efter graviditeten.
Formålet med forskningen
Måling af arteriel stivhed og højsensitive CRP-værdier kunne, baseret på resultaterne af denne undersøgelse, introduceres i klinisk praksis som prædiktorer for GDM-relaterede komplikationer i graviditeten og senere i livet.
Undersøg hypoteser
- Den arterielle stivhed hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes er reduceret sammenlignet med raske gravide.
- Værdierne af højsensitiv CRP hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes er højere sammenlignet med raske gravide.
- Den arterielle stivhed hos testpersoner med tidligere svangerskabsdiabetes var reduceret sammenlignet med testpersoner med en tidligere normal OGTT under graviditeten.
- Værdierne af højsensitiv CRP hos personer med tidligere svangerskabsdiabetes er højere sammenlignet med forsøgspersoner med tidligere normal OGTT under graviditeten.
Respondenter:
100 gravide kvinder fra 28. til 40. graviditetsuge (i tredje trimester), som som led i den almindelige perinatale pleje tog den orale glukosetolerancetest (OGTT), opdelt i to grupper:
- 50 gravide kvinder med patologiske fund af OGTT i
- 50 gravide kvinder med almindelig OGTT.
Diagnosen svangerskabsdiabetes vil blive stillet på baggrund af de patologiske fund af OGTT, efter WHOs kriterier fra 2013: OGTT vil blive udført med 75 g glukose, og det er tilstrækkeligt, at kun én af de angivne koncentrationer af glukose taget fra moderens venøse blodplasma er lig med eller højere fra borderline:
- fastende glykæmi ≥ 5,1 mmol/l,
- glykæmi efter 1 time ≥ 10 mmol/l,
- glykæmi efter 2 timer ≥ 8,5 mmol/l.
Samtidig må de glykæmiske værdier ikke opfylde kriterierne for manifest diabetes:
- fastende glykæmi ≥ 7,0 mmol/l,
- glykæmi efter 2 timer ≥ 11,1 mmol/l,
- glykæmi til enhver tid ≥ 11,1 mmol/l med tilstedeværelse af diabetessymptomer.
Kriterier for inddragelse af testpersoner:
- alder mellem 18 og 35 år
- tidligere raske kvinder
- tidligere normalt graviditetsforløb
- singleton graviditeter
- ikke-rygere
Eksklusionskriterier:
- prægestationsdiabetes
- svangerskabsdiabetes og/eller hypertensive lidelser i graviditeten i tidligere graviditeter
- hypertensive lidelser under graviditeten på undersøgelsestidspunktet
- kroniske sygdomme
- gravide kvinder, hvis partner tidligere har haft en partner med svangerskabsforgiftning.
- To til seks måneder efter fødslen af de samme testpersoner, opdelt i de samme to grupper: 50 testpersoner med tidligere normal OGTT under graviditeten og 50 testpersoner med tidligere svangerskabsdiabetes.
Testpersonerne vil få taget en venøs blodprøve for at bestemme værdien af højfølsomt C-reaktivt C-protein fra serumet og måle den arterielle stivhed.
Den ikke-invasive oscillometriske enhed Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest, Ungarn) vil blive brugt til at måle den arterielle stivhed.
Indikatorerne for arteriel stivhed, som vil blive brugt i analysen, vil være:
- pulsbølgehastighed,
- centralt systolisk tryk,
- perifere og centrale værdier af augmentation-indekset,
- perifere og centrale pulstrykværdier.
Gravide kvinder vil derefter blive overvåget indtil fødslen for at afgøre, om de vil udvikle følgende graviditetskomplikationer:
- hypertensive lidelser (gestationel hypertension, præeklampsi, eclampsia)
- induktion af fødsel (iatrogen fødselsinduktion)
- operativ afslutning af fødslen (kejsersnit eller vakuumudtrækning)
Det vil også blive bestemt, hvad det perinatale udfald af den nyfødte vil være, dvs. om der vil være:
- makrosomi (nyfødt vægt over 4000 g),
- en nyfødt stor for gestationsalder, en nyfødt, der vejer mere end 90. percentilen for gestationsalder.
- traumer under fødslen (skulderdystoci, kravebensbrud, plexus brachialis skader),
- metaboliske forstyrrelser hos den nyfødte (hypoglykæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi, hyperviskositetssyndrom, forekomst af neonatal gulsot),
- ophold på neonatal intensiv afdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
- University of Mostar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- alder mellem 18 og 35 år
- tidligere raske kvinder
- tidligere normalt graviditetsforløb
- singleton graviditeter
- ikke-rygere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 35 år
- tidligere raske kvinder
- tidligere normalt graviditetsforløb
- singleton graviditeter
- ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- prægestationsdiabetes
- svangerskabsdiabetes og/eller hypertensive lidelser i graviditeten i tidligere graviditeter
- hypertensive lidelser under graviditeten på undersøgelsestidspunktet
- kroniske sygdomme
- gravide kvinder, hvis partner tidligere har haft en partner med svangerskabsforgiftning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
50 gravide kvinder med patologisk OGTT
50 gravide kvinder med patologisk OGTT (glukosebelastningstest) og efter fødslen - 50 kvinder med GDM i tidligere graviditet.
|
Den ikke-invasive oscillometriske enhed Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest, Ungarn) vil blive brugt til at måle den arterielle stivhed.
I et stille rum ved stuetemperatur vil forsøgspersonerne ligge afslappet i 15 minutter før målingens start.
Derefter vil afstanden mellem jugulum og symfysen, som repræsenterer den omtrentlige længde af aorta, blive målt med et gynækologisk kompas, og den resulterende værdi vil blive indtastet i enheden.
Andre navne:
|
|
50 gravide kvinder med almindelig OGTT
50 gravide kvinder med regulær OGTT (glukosebelastningstest) og efter fødslen - 50 kvinder uden GDM i tidligere graviditet
|
Den ikke-invasive oscillometriske enhed Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest, Ungarn) vil blive brugt til at måle den arterielle stivhed.
I et stille rum ved stuetemperatur vil forsøgspersonerne ligge afslappet i 15 minutter før målingens start.
Derefter vil afstanden mellem jugulum og symfysen, som repræsenterer den omtrentlige længde af aorta, blive målt med et gynækologisk kompas, og den resulterende værdi vil blive indtastet i enheden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den arterielle stivhed hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes er reduceret sammenlignet med raske gravide.
Tidsramme: mellem 28 og 40 ugers graviditet
|
Den ikke-invasive oscillometriske enhed Arteriograph vil blive brugt til at måle den arterielle stivhed. Undersøgerne vil bruge en gynækologisk skillelinje til at måle afstanden mellem jugulum og symfysen, som repræsenterer den omtrentlige længde af aorta, og den opnåede værdi vil blive indtastet ind i enheden
|
mellem 28 og 40 ugers graviditet
|
|
Værdierne af højsensitiv CRP hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes er højere sammenlignet med raske gravide.
Tidsramme: mellem 28 og 40 ugers graviditet
|
Testpersonerne vil få taget en venøs blodprøve for at bestemme værdien af højfølsomt C-reaktivt C-protein fra serumet.
|
mellem 28 og 40 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vajdana Tomić, prof.dr.sc., Faculty of Health Studies, Mostar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Arterial stiffness, GDM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan