Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь сниженной артериальной жесткости и Hs-CRP с ГСД.

2 декабря 2023 г. обновлено: Ana Dugandžić Šimić, University of Mostar

Связь сниженной артериальной жесткости и высокочувствительного С-реактивного белка с гестационным сахарным диабетом.

Гипотезы исследования

  1. Жесткость артерий у беременных с гестационным диабетом снижена по сравнению со здоровыми беременными.
  2. Значения высокочувствительного СРБ у беременных с гестационным диабетом выше по сравнению со здоровыми беременными.
  3. Жесткость артерий у испытуемых с гестационным диабетом в анамнезе была снижена по сравнению с испытуемыми с ранее нормальным ПГТТ во время беременности.
  4. Значения высокочувствительного СРБ у женщин с гестационным диабетом в анамнезе выше по сравнению с женщинами с ранее нормальным ПГТТ во время беременности.

Обзор исследования

Подробное описание

Гестационный диабет является растущей проблемой на глобальном уровне и влечет за собой многочисленные перинатальные и материнские осложнения. Кроме того, это связано с более высоким риском развития диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний в более позднем возрасте. Однако механизмы, с помощью которых это происходит, до конца не выяснены, из-за чего возможности профилактики ограничены. Инсулинорезистентность признана причиной ГСД и связана со снижением эластичности артерий вследствие его провоспалительного патогенеза, что проявляется повышением провоспалительных биомаркеров, таких как вч-СРБ. Однако применение этих выводов на практике пока не прижилось.

Необходим поиск надежных методов скрининга беременных с ГСД, имеющих повышенный риск развития осложнений как во время беременности, так и в более позднем возрасте.

Снижение эластичности артерий признано предиктором сердечно-сосудистых заболеваний, и ее измерение рекомендуется внедрить в клиническую практику. С другой стороны, измерение вчСРБ просто и доступно, но его практическое применение остается под вопросом и необходимы дополнительные исследования. В нескольких исследованиях были предприняты попытки связать ГСД со сниженной эластичностью артерий и/или повышенным СРБ вч, но выводы противоречивы, вероятно, из-за небольшого числа субъектов. С другой стороны, я не нашел исследований, в которых измеряли упомянутые параметры сразу после родов с целью прогнозирования сердечно-сосудистого риска (80-82 исх. от MR).

Это исследование попытается доказать связь ГСД со сниженной жесткостью артерий и повышенными значениями вчСРБ. Полученные результаты попытаются обосновать введение в клиническую практику измерения эластичности артерий и вчСРБ с целью выявления беременных с риском развития осложнений во время и после беременности.

Научно-исследовательские цели

Основные задачи:

  • Сравнить жесткость артерий у беременных с гестационным диабетом и у здоровых беременных.
  • Сравнить значения высокочувствительного СРБ у беременных с гестационным диабетом и у здоровых беременных.
  • Определить, можно ли прогнозировать возникновение сердечно-сосудистых заболеваний во время беременности путем измерения жесткости артерий и вч-СРБ у здоровых беременных и беременных с ГСД.

Второстепенные цели:

  • Сравнить частоту осложнений беременности и перинатальный исход у беременных с гестационным диабетом и у здоровых беременных.
  • Сравнить артериальную ригидность и значения высокочувствительного СРБ в двух группах испытуемых через 2-6 мес после беременности.

Цель исследования

Измерение жесткости артерий и значения высокочувствительного СРБ на основании результатов этого исследования могут быть внедрены в клиническую практику в качестве предикторов осложнений, связанных с ГСД, во время беременности и в более позднем возрасте.

Гипотезы исследования

  1. Жесткость артерий у беременных с гестационным диабетом снижена по сравнению со здоровыми беременными.
  2. Значения высокочувствительного СРБ у беременных с гестационным диабетом выше по сравнению со здоровыми беременными.
  3. Жесткость артерий у испытуемых с гестационным диабетом в анамнезе была снижена по сравнению с испытуемыми с ранее нормальным ПГТТ во время беременности.
  4. Значения высокочувствительного СРБ у женщин с гестационным диабетом в анамнезе выше по сравнению с женщинами с ранее нормальным ПГТТ во время беременности.

Респонденты:

  1. 100 беременных с 28-й по 40-ю неделю беременности (в третьем триместре), которым в рамках плановой перинатальной помощи проводили пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ), разделили на две группы:

    • 50 беременных с патологическими находками ПГТТ i
    • 50 беременных женщин с регулярным ПГТТ.

    Диагноз гестационного диабета будет поставлен на основании патологических данных ПГТТ в соответствии с критериями ВОЗ от 2013 г.: ПГТТ будет проводиться с 75 г глюкозы, и достаточно, чтобы только одна из заявленных концентраций глюкозы взятой из плазмы венозной крови матери равно или выше пограничного значения:

    • гликемия натощак ≥ 5,1 ммоль/л,
    • гликемия через 1 ч ≥ 10 ммоль/л,
    • гликемия через 2 часа ≥ 8,5 ммоль/л.

    При этом гликемические показатели не должны соответствовать критериям манифестного сахарного диабета:

    • гликемия натощак ≥ 7,0 ммоль/л,
    • гликемия через 2 ч ≥ 11,1 ммоль/л,
    • гликемия в любое время ≥ 11,1 ммоль/л при наличии симптомов сахарного диабета.

    Критерии включения испытуемых:

    • возраст от 18 до 35 лет
    • ранее здоровые женщины
    • ранее нормальное течение беременности
    • одноплодная беременность
    • некурящие

    Критерий исключения:

    • прегестационный диабет
    • гестационный диабет и/или гипертензивные расстройства у беременных при предыдущих беременностях
    • гипертонические расстройства при беременности на момент обследования
    • хронические болезни
    • беременные женщины, у партнера которых ранее был партнер с преэклампсией.
  2. Через два-шесть месяцев после родов одних и тех же испытуемых разделили на те же две группы: 50 испытуемых с предшествующим нормальным ПГТТ во время беременности и 50 испытуемых с предшествующим гестационным диабетом.

У испытуемых будет взят образец венозной крови для определения значения высокочувствительного С-реактивного белка С в сыворотке и измерения жесткости артерий.

Неинвазивное осциллометрическое устройство Arteriograph (TensioMedTM Kft, Будапешт, Венгрия) будет использоваться для измерения жесткости артерий.

Показатели жесткости артерий, которые будут использоваться в анализе, будут:

  • скорость пульсовой волны,
  • центральное систолическое давление,
  • периферические и центральные значения индекса аугментации,
  • показатели периферического и центрального пульсового давления.

Затем беременные женщины будут находиться под наблюдением до родов, чтобы определить, не разовьются ли у них следующие осложнения беременности:

  • гипертонические расстройства (гестационная гипертензия, преэклампсия, эклампсия)
  • индукция родов (ятрогенная индукция родов)
  • оперативное завершение родов (кесарево сечение или вакуум-экстракция)

Также будет определено, каким будет перинатальный исход у новорожденного, т.е. будут ли:

  • макросомия (вес новорожденного более 4000 г),
  • новорожденный крупный для гестационного возраста, новорожденный с массой тела более 90-го процентиля для гестационного возраста.
  • травмы во время родов (дистоция плеча, перелом ключицы, травмы плечевого сплетения),
  • нарушения обмена веществ у новорожденных (гипогликемия, гипомагниемия, гипокальциемия, синдром повышенной вязкости, возникновение неонатальной желтухи),
  • пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • возраст от 18 до 35 лет
  • ранее здоровые женщины
  • ранее нормальное течение беременности
  • одноплодная беременность
  • некурящие

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 35 лет
  • ранее здоровые женщины
  • ранее нормальное течение беременности
  • одноплодная беременность
  • некурящие

Критерий исключения:

  • прегестационный диабет
  • гестационный диабет и/или гипертензивные расстройства у беременных при предыдущих беременностях
  • гипертонические расстройства при беременности на момент обследования
  • хронические болезни
  • беременные женщины, у партнера которых ранее был партнер с преэклампсией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
50 беременных с патологическим ПГТТ
50 беременных с патологическим ПГТТ (нагрузочный тест на глюкозу) и после родов - 50 женщин с ГСД в предшествующей беременности.
Неинвазивное осциллометрическое устройство Arteriograph (TensioMedTM Kft, Будапешт, Венгрия) будет использоваться для измерения жесткости артерий. В тихой комнате при комнатной температуре испытуемые лежат расслабленно в течение 15 минут до начала измерения. После этого с помощью гинекологического компаса будет измерено расстояние между яремной веной и симфизом, представляющее приблизительную длину аорты, и полученное значение будет введено в прибор.
Другие имена:
  • измерение жесткости артерий
50 беременных женщин с регулярным ПГТТ
50 беременных с регулярным ПГТТ (нагрузочный тест на глюкозу) и после родов - 50 женщин без ГСД в предыдущей беременности
Неинвазивное осциллометрическое устройство Arteriograph (TensioMedTM Kft, Будапешт, Венгрия) будет использоваться для измерения жесткости артерий. В тихой комнате при комнатной температуре испытуемые лежат расслабленно в течение 15 минут до начала измерения. После этого с помощью гинекологического компаса будет измерено расстояние между яремной веной и симфизом, представляющее приблизительную длину аорты, и полученное значение будет введено в прибор.
Другие имена:
  • измерение жесткости артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жесткость артерий у беременных с гестационным диабетом снижена по сравнению со здоровыми беременными.
Временное ограничение: между 28 и 40 неделями беременности
Неинвазивное осциллометрическое устройство Артериограф будет использоваться для измерения жесткости артерий. Исследователи будут использовать гинекологический делитель для измерения расстояния между яремной веной и симфизом, что представляет собой приблизительную длину аорты, и полученное значение будет введено. в устройство
между 28 и 40 неделями беременности
Значения высокочувствительного СРБ у беременных с гестационным диабетом выше по сравнению со здоровыми беременными.
Временное ограничение: между 28 и 40 неделями беременности
У испытуемых будет взят образец венозной крови для определения значения высокочувствительного С-реактивного белка С в сыворотке.
между 28 и 40 неделями беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Vajdana Tomić, prof.dr.sc., Faculty of Health Studies, Mostar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование Данных было одобрено Независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться